CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECIPROF­LOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desquinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

CIPROFLOXACINE ZYDUS est un antibiotique appartenant à la famille desfluoroquino­lones. La substance active est la ciprofloxacine. Elle agit en tuantles bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement surcertaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE ZYDUS est utilisé chez l’adulte pour traiter les infectionsbac­tériennes suivantes :

· infections des voies respiratoires

· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus

· infections urinaires

· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme

· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

· infections de la peau et des tissus mous

· infections des os et des articulations

· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis

· exposition à la maladie du charbon

CIPROFLOXACINE ZYDUS peut être utilisé dans le traitement de patientsprésentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de lafièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différentstypes de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous êtreprescrit en complément de CIPROFLOXACINE ZY­DUS.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE ZYDUS est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous lecontrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennessu­ivantes:

· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescentatteint de mucoviscidose

· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteintles reins (pyélonéphrite)

· exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE ZYDUS peut également être utilisé pour traiter d'autresinfections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votremédecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculéséca­ble si:

· vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autresquinolones ou à l'un des autres composants contenus dans CIPROFLOXACINE ZYDUS(voir rubrique 6);

· vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Prise ou utilisationd'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable:

Avant de prendre CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable:

Prévenez votre médecin si:

· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre traitement ;

· vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affectionneuro­logique ;

· vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques dela même famille que CIPROFLOXACINE ZYDUS ;

· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblessemuscu­laire) ;

· vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit êtreutilisée avec précaution si vous êtes né ou si vous avez des antécédentsfa­miliaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG,enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtesune femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments quipeuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique Prise ouutilisation d'autres médicaments).

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votremédecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association àCIPROFLOXACINE ZYDUS. Si aucune amélioration des symptômes n’est observéeaprès 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE ZYDUS. Votre médecindéterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE ZYDUS doit êtreinterrompu.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactiqu­e,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque desurvenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômessuivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements,ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent,arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ZYDUS car votre vie pourrait être mise endanger, et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent seproduire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vousêtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et unerupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures detraitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement parCIPROFLOXACINE ZYDUS. Au moindre signe de douleur ou d’inflammation desarticulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ZYDUS et mettezle membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car ceci pourraitaugmenter les risques de rupture des tendons.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de typeischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effetsindésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ilssurviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE ZYDUS et contactez immédiatement votremédecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise deCIPROFLOXACINE ZYDUS. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vossymptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE ZYDUS.Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers despensées suicidaires, des tentatives de suicides, ou un suicide. Si de tellesréactions surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE ZYDUS et contactezimmé­diatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, telsque douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblessemuscu­laire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE ZYDUS etcontactez immédiatement votre médecin.

· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y comprisavec CIPROFLOXACINE ZYDUS, même plusieurs semaines après la fin du traitement.Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présencede sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendreCIPROF­LOXACINE ZYDUS, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pasde médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal etcontactez votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenezCIPROFLO­XACINE ZYDUS si vous devez subir un prélèvement de sang oud'urine.

· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dosede CIPROFLOXACINE ZYDUS devra éventuellement être adaptée.

· CIPROFLOXACINE ZYDUS peut provoquer des troubles hépatiques. Si vousremarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse),urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation,arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ZYDUS et contactez immédiatement votremédecin.

· CIPROFLOXACINE ZYDUS peut diminuer le taux de vos globules blancs dans lesang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détériorationim­portante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômesd'in­fection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche oudes problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelledimi­nution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il estimportant d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteintd'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriezalors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE ZYDUS. Evitez toute exposition prolongée ausoleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE ZYDUS en même temps que la tizanidine carceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de latension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2: Ne prenez jamais deCIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE­ZYDUS. Prendre CIPROFLOXACINE ZYDUS en même temps que ces médicaments pourraitavoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenterla probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez:

· antivitamine K (par exemple : warfarine) ou autres anticoagulants oraux(destinés à fluidifier le sang)

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, lapolyarthrite rhumatoïde)

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liésà la sclérose en plaques)

· olanzapine (un antipsychotique)

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthriter­humatoïde, et les transplantations d’organe)

· glibenclamide (utilisé dans le diabète)

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : lesmédicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, laquinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, ledofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certainsantibi­otiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certainsantip­sychotiques.

CIPROFLOXACINE ZYDUS peut augmenter la concentration des médicamentssuivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)

· caféine

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liéesau diabète ou dans l’incontinence urinaire)

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usageanesthésique)

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE ZYDUS.Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des anti-acides

· de l’oméprazole

· des compléments minéraux

· du sucralfate

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer)

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, del’aluminium ou du fer

S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenezCIPROFLO­XACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable au moins deux heuresavant ou quatre heures après ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE ZYDUS en dehors des repas, ne consommez pas deproduits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calciumquand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitierspeuvent diminuer l'effet du médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE ZYDUS pendant lagrossesse. Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE ZYDUS pendant l'allaitement car laciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé devotre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE ZYDUS peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effetsindésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vousde savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE ZYDUS avant de conduire unvéhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votremédecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité deCIPROFLOXACINE ZYDUS vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combiende temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose demédicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être pluslong en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée parvotre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avezdes doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE ZYDUS à prendre ou lafaçon de les prendre.

a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pasles comprimés car ils ont mauvais goût.

b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heurechaque jour.

c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Lecalcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet dumédicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE ZYDUSavec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis(par ex. jus d'orange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement parCIPROFLOXA­CINE ZYDUS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vouspour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable:

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitementnor­malement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, neprenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé sécable:

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vouscommencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez deprendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas êtrecomplètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaîtreou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienneà cet antibiotique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventpré­senter les effets suivants):

· nausées, diarrhée

· douleurs des articulations chez l'enfant

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants):

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globulesblancs)

· perte d'appétit (anorexie)

· hyperactivité, agitation

· maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troublesdu goût

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que desproblèmes d'estomac (indigestion/brûlu­res d'estomac) ou flatulences

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine)

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· douleurs dans les muscles et les os, douleurs des articulations chezl'adulte

· altération de la fonction rénale

· sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

· élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substanceprésente dans le sang)

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuven­tprésenter les effets suivants) :

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation­d’antibiotiqu­es (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable)

· modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminutiondes cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine(plaqu­ettes)

· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peauet des muqueuses (œdème de Quincke) pouvant mettre la vie du patient en danger(voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé sécable)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges,dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives desuicide ou à un suicide), hallucinations

· fourmillements, sensibilité inhabituelle, diminution de sensibilité dela peau, tremblements, crises convulsives (voir rubrique 2 : Faites attentionavec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable), vertiges

· troubles de la vision, incluant une vision double

· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pressionartérielle, évanouissement

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Faites attention avecCIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation dutonus musculaire et crampes

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines(voir rubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé sécable), inflammation des voies urinaires

· rétention d’eau, transpiration excessive

· augmentation de la concentration dans le sang de l’enzyme amylase (uneenzyme issue du pancréas)

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutpré­senter les effets suivants):

· diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans lesang (anémie hémolytique), diminution très importante du nombre de certainsglobules blancs (agranulocytose), diminution simultanée du nombre des globulesrouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant êtrefatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellulessanguines) pouvant également être fatale (Voir rubrique 2: Faites attentionavec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable)

· réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique ou chocanaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultésres­piratoires], maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger(voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé sécable)

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à despensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voirrubrique 2 : Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé sécable)

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de lamarche), altération de l'odorat (troubles olfactifs), hypertensionin­tracrânienne

· troubles de la vision des couleurs

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

· pancréatite (inflammation du pancréas)

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant defaçon très rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie dupatient

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies);é­ruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ousyndrome de Lyell [décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à toutle corps] potentiellemen­t fatal)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons, rupture des tendons –en particulier du gros tendon situé à l'arrière de la cheville (tendond'Achille) (voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg,comprimé pelliculé sécable); aggravation des symptômes de la myasthénie(voir rubrique 2: Faites attention avec CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimépelliculé sécable).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements,en­gourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettantla vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement del’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électriquedu cœur)

· éruption pustuleuse

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par desantivitami­nes K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécableaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

La substance active est:

Ciprofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 6, 10, 12, 14, 20, 28, 100 ou 150.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Patures – Parc d'Activites des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

IS-220 HAFNARFJÖRDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS LTD

B16 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

OU

ZYDUS FRANCE

25, PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

OU

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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