Notice patient - CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAIRYG50 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines :immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC: J06BA02
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, contient des anticorps.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, appartient à la classe desmédicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent desanticorps humains, produits par notre système immunitaire.
Les anticorps humains contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pourperfusion, aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrervotre système immunitaire.
Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorpsfournis par CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, peuvent se substitueraux anticorps manquants. Les anticorps de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pourperfusion, étant isolés de plasma humains fonctionnent exactement comme s'ils'agissait de vos propres anticorps.
Ce type de médicament peut également être utilisé si votre systèmeimmunitaire est déséquilibré et a besoin d’être contrôlé (maladieautoimmune). Dans ce cas, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, vousapporte des anticorps supplémentaires qui vont réguler votre systèmeimmunitaire.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé chez les patientsn’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 2 types depatients :
1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital d'anticorps,nommé déficit immunitaire primitif 2. Chez les patients qui souffrent d’unemaladie du sang induisant une absence de production d'anticorps et atteintsd’infections sévères ou récurrentes
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est également utilisé chez lespatients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant destroubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateuret notamment chez 4 types de patients :
1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines(Thrombopénie immune primaire) :
· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),
· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë associée à demultiples inflammations des nerfs périphériques dans tous le corps (syndromede Guillain Barré et polyradiculoneuropathies inflammatoiresdémyélinisantes chroniques).
3. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants quisouffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation des vaisseaux quimenace plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
4. Chez les patients qui souffrent d'une maladie rare caractérisée par unefaiblesse asymétrique des membres qui progresse lentement, sans pertesensorielle (neuropathie motrice multifocale, NMM).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAIRYG50 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains(immunoglobulines humaines) ou à l’un des composants contenus dans CLAIRYG50 mg/ml, solution pour perfusion, (se référer à la Rubrique “6. Contenude l’emballage et autres informations ” pour connaître la liste descomposants).
· si vous avez un déficit en anticorps de type IgA et des anticorps dansvotre sang qui s’attaquent aux anticorps Ig A.
Afin de prévenir tout risque d’allergie, référez-vous au paragrapheintitulé “Surveillance lors de l'administration de CLAIRYG 50 mg/ml,solution pour perfusion”.
Avertissements et précautions
A chaque administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion à unpatient, le nom et le numéro de lot du produit doivent être enregistrés afinde maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Faites attention avec CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
Le médecin adaptera la posologie de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pourperfusion, et le débit de perfusion en fonction de la maladie à traiter maisaussi en fonction de votre poids corporel, votre état de santé (hydratation,fonction des reins, autres maladies concomitantes, effets indésirableséventuels) et des autres médicaments que vous prenez. Informez votre médecinde tous les médicaments pris et des maladies que vous présentez ou avezprésentées.
Surveillance lors de l’administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pourperfusion:
Pour éviter le risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de laperfusion et l’adaptera à votre cas.
Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillancemédicale afin de détecter d’éventuels signes d’allergie ou la survenued’autres réactions.
Pour éviter tout risque de réaction, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pourperfusion, vous sera administré d’abord lentement pendant au moins lapremière demi-heure. Vous devrez rester sous la surveillance d’un médecin oud’une infirmière :
· pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins une heureaprès si votre médecin décide d’utiliser un débit élevé de perfusion, sivous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang, si vousn’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion aété effectuée il y a longtemps,
· pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 20 minutesaprès si vous avez reçu ce médicament récemment.
Si une allergie survient, vous reconnaîtrez les premiers signes par ungonflement du visage, des jambes, une respiration raccourcie, des boutons et/oudes démangeaisons, des vertiges. Dans ce cas, vous devez prévenirimmédiatement votre médecin ou votre infirmière.
En fonction de votre réaction allergique, le médecin pourra décider dediminuer le débit de votre perfusion ou de l’arrêter. Il pourra égalementmettre en place un traitement de l’allergie s’il le juge nécessaire.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre infirmière.
Groupes particuliers de patients
Pour certains patients, une prudence et une surveillance accrue estrecommandée en raison d’un plus grand risque de complications rares au niveaudes reins (insuffisance rénale aiguë), du cœur ou des vaisseaux sanguins(infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, outhrombose veineuse profonde).
De ce fait, votre médecin surveillera vos reins et/ou votre cœur et vosvaisseaux sanguins :
· Si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),
· Si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pourvos reins,
· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),
· Si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps(hypovolémie),
· Si vous avez un poids trop élevé (obésité),
· Si vous êtes âgé de plus de 65 ans,
· Si vous avez déjà une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins,
· Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertensionartérielle),
· Si vous risquez d’être immobilisé pour une longue période,
· Si vous êtes atteint d’une maladie provoquant une augmentation de laviscosité sanguine (sang épaissi).
Si vous faites partie d’un des groupes de patients à risque mentionnéci-dessus, le médecin ajustera la dose et la vitesse d’administration deCLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion.
Effets sur les tests sanguins
Certains anticorps contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion,peuvent fausser les résultats des tests d’un bilan sanguin. Si votre médecinou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu CLAIRYG50 mg/ml, solution pour perfusion, prévenez le avant de faire ce testsanguin.
Globules blancs
Une diminution du taux de certains globules blancs(leucopénie/neutropénie) peut être observée. Cela survient habituellementquelques heures ou jours après la perfusion du CLAIRYG et se résorbespontanément dans les 7 à 14 jours.
Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvezdans l’une des situations énumérées ci-dessous :
Méningite aseptique
La méningite aseptique (non infectieuse et transitoire) a été rapportéeen association avec des traitements par des immunoglobulines comme CLAIRYG50 mg/ml.
Ce syndrome apparaît habituellement plusieurs heures à 2 jours après letraitement.et peut se manifester par les symptômes suivants : une fièvre, desmaux de tête, une raideur de la nuque, nausée…).
La méningite aseptique pourrait survenir plus souvent en casd’administration de doses élevées (2g/kg) d’immunoglobulines comme CLAIRYG50 mg/ml.
Si vous ressentez de tels symptômes, consultez votre médecin pour un examenneurologique approfondi, afin d’exclure d’autres causes de méningite.
L’arrêt du traitement permet une guérison de la méningite aseptique,sans séquelles, en quelques jours.
Anémie hémolytique/Hémolyse
Une anémie hémolytique réversible (diminution transitoire du nombre deglobules rouges, liée à leur destruction) peut apparaître suite à untraitement par des immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/ml, surtout si vousêtes de groupe sanguin A, B ou AB. Une anémie hémolytique peut se manifesterpar les symptômes suivants : pâleur, fatigue, faiblesse, jaunisse, urinefoncée. Les patients traités par des immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/mldoivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique dedestruction des globules rouges (hémolyse).
Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Chez les patients traités par des immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/ml,de rares cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel(TRALI) ont été rapportés. Le TRALI se manifeste par une baisse du tauxd’oxygène dans le sang (hypoxémie), des difficultés à respirer (dyspnée),une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un bleuissement dela peau (cyanose), une fièvre et une baisse de la tension artérielle(hypotension). Les symptômes typiques du TRALI apparaissent pendant laperfusion ou dans les 6 heures suivantes. Par conséquent, si vous remarquez detelles réactions au cours de la perfusion de CLAIRYG, avertissez immédiatementvotre médecin. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou sila perfusion doit être arrêtée.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de CLAIRYG50 mg/ml, solution pour perfusion :
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, est fabriqué à partir de plasmahumain (c’est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infectionspouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang etde plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapescapables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises pour CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, sontconsidérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par levirus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus del’hépatite B, le virus de l’hépatite C, le virus de l’hépatite A et leparvovirus B19.
L’expérience clinique avec les immunoglobulines telles que CLAIRYG50 mg/ml, solution pour perfusion, ne rapporte pas de transmission du virus del’hépatite A ou du parvovirus B19 probablement grâce aux anticorpsprotecteurs présents dans ce produit.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions mentionnées s’appliquent aux enfantscomme aux adultes.
Autres médicaments et CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votreinfirmière.
Effets sur les vaccins
L’utilisation d’immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/ml, solution pourperfusion, peut atténuer l’efficacité des vaccins contre la rougeole, larubéole, les oreillons et/ou la varicelle. Il est recommandé d’attendre3 mois entre la dernière administration d’immunoglobulines etl’administration de ces vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, il peutêtre nécessaire d’attendre 1 an après la dernière administrationd’immunoglobulines. Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillezl'informer de votre traitement par CLAIRYG 50 mg/ml, solution pourperfusion
Diurétiques de l’anse
Éviter l'utilisation concomitante de certains médicaments qui peuventendommager vos reins (diurétiques de l'anse).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les effets de l’utilisation de CLAIRYG chez la femme enceinte ne sont pasconnus actuellement, CLAIRYG doit être administré uniquement après avoirconsulté son médecin. Il a été démontré que les produits contenant desIgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisièmetrimestre de grossesse.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effetnocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou lenouveau-né.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Les protéines contenues dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion,passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger votre bébécontre certaines infections.
Fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucuneffet néfaste sur votre capacité à avoir un enfant n'est à craindre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament contient du mannitol. Cette substance peut provoquer un testpositif à un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
Informations importantes concernant certains composants de CLAIRYG 50 mg/ml,solution pour perfusion:
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion contient 32 mg de mannitol par mlde solution.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, doit être utilisé avecprécaution :
· si vous êtes déshydraté,
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité d'urine,utilisés pour traiter l'hypertension ou œdèmes (diurétiques).
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre CLAIRYG 50 mg/ml, solutionpour perfusion.
3. COMMENT UTILISER CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, doit être administré enperfusion intraveineuse (perfusion dans la veine) par un médecin ou uninfirmier, en général à l’hôpital.
Une surveillance sera nécessaire durant la perfusion et au moins 20 minutesaprès la fin de celle-ci.
Posologie et fréquence d'administration
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votremédecin en fonction de votre maladie.
Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé actuelet de votre poids.
Votre médecin calculera la dose correcte pour vous selon votre poidscorporel. Il pourra également ajuster votre dose si vous êtes maigre ou ensurpoids.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera perfusé dans les veines.
Pendant la première demi-heure, le débit de la perfusion sera lent. Ilpourra être augmenté progressivement si l’administration se déroule sanseffet indésirable.
Si vous avez utilisé plus de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion quevous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Votre sang peutdevenir trop épais notamment si vous présentez certains risques (tels que lepatient âgé de plus de 65 ans ou le patient ayant un problème auxreins).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent auxadultes et aux enfants et adolescents (de 0 à – 18 ans).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Risques de réactions allergiques
L’utilisation de ce médicament peut provoquer une réactionallergique.
Une allergie peut se manifester par les signes suivants :
· un malaise, des frissons,
· une augmentation de la température du corps,
· une réaction à l'endroit où est injecté le médicament (rougeur,chaleur, gonflement, démangeaisons),
· des éruptions n’importe où sur la peau (boutons, rougeurs,démangeaisons…),
· une accélération du rythme cardiaque, une baisse brutale de la tensionartérielle
· une difficulté pour respirer, une respiration raccourcie,
· un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue.
La réaction allergique peut être grave et mettre votre vie en danger (onparle alors de choc anaphylactique).
Risque de caillots dans le sang
Un caillot de sang peut se former dans les veines, le plus souvent au niveaudes jambes (phlébite). Une phlébite se manifeste par une douleur dans lajambe, accompagnée éventuellement d’un gonflement.
La survenue d’une phlébite doit faire l’objet d’une prise en chargemédicale immédiate, car il existe un risque que le caillot sanguin sedécroche et migre jusqu’au poumon. On parle alors d’embolie pulmonaire, quise manifeste par :
· une douleur sévère et brutale dans la poitrine pouvant s’étendrejusqu’à votre bras gauche,
· un essoufflement soudain.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (moins d'uneinjection sur 10) :
· une douleur,
· des maux de tête.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins d'uneinjection sur 100) :
· une fièvre,
· une augmentation anormale de la tension artérielle,
· des nausées, des vomissements,
· des frissons et/ou une sensation de froid,
· une fatigue,
· une douleur au point de perfusion, inflammation au point de perfusion
· une sensation de froid,
· des douleurs des articulations, une douleur aux extrémités (mains etpieds),
· des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (moins d'une injectionsur 1 000) :
· une réaction allergique sévère avec chute de la tension (chocanaphylactique)
· une baisse anormale de la tension artérielle,
· une sensation d’inconfort,
· une douleur au ventre, une diarrhée,
· une toux, des maux de gorge
· des démangeaisons, une douleur dans le dos,
· une modification du résultat d'un examen de sang.
Lors d'une prise de sang, il est possible de constater :
· une légère augmentation de la quantité de créatinine (cet effet estréversible, temporaire et n’a pas habituellement d’impact sur votresanté),
· la présence d'un certain type d'anticorps dans le sang (mis en évidencepar un test de Coombs indirect positif),
· une diminution du taux de certains globules blancs (les lymphocytes),
· des sensations vertigineuses.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirablessuivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· une réaction allergique (voir „Risques de réactionsallergiques“),
· caillot de sang dans une veine ou dans le poumon (voir « Risque decaillots de sang »).
· un ensemble de signes faisant penser à une méningite (fièvre, maux detête, raideur de la nuque, nausée,…), mais sans microbes et régressantspontanément en quelques jours (une méningite aseptique).
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patientsutilisant des médicaments de la même famille que Clairyg. Si l'un de ceseffets survient prévenez votre médecin:
· Effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une crise cardiaque(infarctus du myocarde),
· Effets généraux : des vertiges
· Effets sur le système nerveux : une attaque cérébrale (accidentvasculaire cérébral).
· Effets sur les reins : une défaillance brutale des reins (insuffisancerénale aiguë)
· Effets indésirables observables lors d’une analyse de sang : unedestruction des globules rouges (anémie hémolytique) nécessitant unetransfusion de sang, en particulier chez les patients de groupes sanguins A, Bet AB. Cette diminution du nombre de globules rouges est réversible une foisque le traitement est arrêté.
· Des cas de difficultés respiratoires causées par le syndrome dedétresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) peuvent survenir pendantou après administration d’immunoglobulines humaines
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la boîte et sur le flacon (après EXP). La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
1 mL contient :
Immunoglobuline humaine normale(IgIV)..........................................................................50 mg
correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95% sontdes IgG.
Un flacon de 20 mL contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 50 mL contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 100 mL contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 mL contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 400 mL contient 20 g d’immunoglobuline humaine normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :
IgG1 : 55 – 67 %
IgG2 : 29 – 37 %
IgG3 : 1 – 4 %
IgG4 : 1 – 3 %
La teneur maximale en IgA est de 22 microgrammes/mL.
Fabriquée à partir de plasma issu de dons humains.
· Les autres composants sont :
Le mannitol, la glycine, le polysorbate 80 et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, se présente sous forme d’unesolution pour perfusion en flacon (1 g/20 mL ou 2,5 g/50 mL ou 5 g/100 mL ou10 g/200 mL ou 20 g/400 mL) boîte de 1.
La solution est claire ou légèrement opalescente, et incolore, brun pâleou jaune pâle.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode d’administration
· CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, doit être administréexclusivement par voie intraveineuse.
Les autres voies d'administration n’ont pas été évaluées.
· CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, est administré en perfusionintraveineuse à un débit initial inférieur ou égal à 1 mL/kg/h pendant30 minutes. S'il est bien toléré, le débit peut être accéléréprogressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
· Certains effets indésirables peuvent être liés au débit de perfusion.Le débit de perfusion recommandé doit être respecté.
· En cas d’effets indésirables, le débit d’administration doit êtrediminué ou la perfusion arrêtée.
· Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë oude réaction thromboembolique, les IgIV doivent être administrées avec undébit de perfusion et une dose minimaux.
· En cas d’obésité définie par un IMC ≥ 30, la dose thérapeutiqued’Ig IV administrée en cas d’immunomodulation doit être réduite de 20% ouadaptée au poids maigre calculé afin d’éviter les complications rénalesaigües liées à l’augmentation de la pression oncotique et de la viscositésanguine.
· A chaque dispensation et administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solutionpour perfusion, il est indispensable d'enregistrer notamment le numéro du lotadministré au patient, ainsi que la date d'administration.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, cette spécialité ne doit pasêtre mélangée à d’autres médicaments.
Précautions particulières de manipulation et d’élimination
La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avantadministration. La solution doit être claire ou légèrement opalescente,incolore, brun pâle ou jaune pâle. Ne pas utiliser de solution présentant unaspect trouble ou contenant un dépôt. Après ouverture, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
Seuls les dispositifs médicaux sans DEHP devront être utilisés.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
| Indication | Dose | Fréquence des injections |
| Traitement substitutif | ||
| Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs | – Dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg – Dose d’entretien : 0,2 à 0,8 g/kg | – toutes les 3 à 4 semaines |
| Déficits immunitaires secondaires (tels que définis dans la rubrique4.1 du RCP) | 0,2 à 0,4 g/kg | – toutes les 3 à 4 semaines |
| Traitement immunomodulateur: | ||
| Thrombopénie immunitaire primaire | 0,8 à 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j | – à Jour 1, éventuellement répété 1 seule fois dans les 3 jours – pendant 2 à 5 jours |
| Syndrome de Guillain-Barré | 0,4 g/kg/j | – pendant 5 jours |
| Maladie de Kawasaki | 2 g/kg | – en dose unique en association avec l’acide acétylsalicylique |
| Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisanteschroniques (PIDC) | Dose de charge : 2 g/kg Dose d’entretien : 1 g/kg | en doses fractionnées sur 2 à 5 jours toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours |
| Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) | Dose de charge : 2 g/kg Dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg | administrée sur 2 à 5 jours consécutifs toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours. |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
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