CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1 % SANS SUCRE, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated'ét­hylmorphine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,1 g

Pour 100 ml.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine(ou codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrated'ét­hylmorphine (ou codéthyline).

Excipients à effets notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), sorbitol (E420),

glycérol, alcool (49 mg d'alcool. par cuillère-mesure et 243 mg d'alcoolpar cuillère à soupe).

Titre alcoolique : 2,0 % V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ6 ans).

Voie orale.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphi­ne(codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrated'ét­hylmorphine (codéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrated'ét­hylmorphine (codéthyline) ou tout autre antitussif central, la dosequotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) à ne pas dépasserest de :

· 120 mg chez l'adulte,

· 0,6 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans)

La posologie usuelle est de:

· Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler aubout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupepar jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de latolérance et des besoins.

· Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans):2 cuillères-mesures par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas debesoin, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans):1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas debesoin, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures.

Les âges approximatifs, en fonction du poids, sont donnés à titreindicatif.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· Epilepsie ou antécédents de convulsion (l’extrait concentré deDesessartz contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuilépileptogène),

· association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

· association à l’acitretine (voir rubrique 4.5),

· allergie à l'un des constituants,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,0° SOIT 49 mgD'ALCOOL PAR CUILLERE-MESURE ET 243 mg PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2,0 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 243 mg par cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état dedépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpré­conisées.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et destroubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effetlaxatif modéré.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait êtremajorée.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.

Chez le patient cholécystectomisé, le chlorhydrate d'éthylmorphi­ne(codéthyline) peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de typebiliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomaliesbiolo­giques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voirrubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas desurdosage

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissonsalcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocagecompétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine,fen­tanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil,su­fentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Autres antitussif morphinique vrai : codéine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation del’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie trèsprolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas degrossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

+ IMAO irréversible: iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, et­c).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame,gli­benclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole,or­nidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenircompte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leurdemi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenantde l’alcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées etd’autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë,particu­lièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance­hépatocellula­ire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicamentscon­tenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide.Au­gmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation del'effet vasodilatateur.

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en casd'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolismeau­gmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisantpour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la codéthyline pendant la grossesse.

La codéthyline passe dans le lait maternel avec la codéine, quelques casd'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons,après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Encas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de cemédicament est contre-indiquée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1 %SANS SUCRE, solution buvable, sont répertoriés ci-dessous par Système OrganeClasse (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des donnéesdisponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

* Aux doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et desyndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chezl'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non- respectdes doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique,é­vocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez lespatients cholécystectomisés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit

· ataxie

· bradypnée, pauses respiratoires

· myosis

· convulsions

· flush et œdème du visage

· éruption urticarienne, collapsus

· rétention d'urine.

· assistance respiratoire

· naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIF (R: Système respiratoire) CodeATC : R05DA01

Chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïde de l'opium;antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centresrespira­toires.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· Métabolisme hépatique

· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Extrait concentré de Desessartz sans sucre, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool à 96°, caramelaromatique sans sucre, glycérol, sorbitol (E420), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 150 ml ou 250 ml en verre brun de type III, bouchon en PEHD avecjoint en PEBD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 072 1 ou 34009 341 072 1 4 : 150 ml en flacon (verre brun)

· 274 285 2 ou 34009 274 285 2 4 : 250 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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