Notice patient - CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé
Clodronate disodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLASTOBAN800mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M05BA02
Ce médicament est un biphosphonate.
CLASTOBAN est utilisé dans certains cas graves d'augmentation du taux decalcium dans le sang (hypercalcémies) après avoir reçu du CLASTOBAN sousforme injectable, ou, si vous avez une destruction des os accompagnée ou nond'une augmentation du taux de calcium dans le sang.
Vous devez boire suffisamment d'eau avant et pendant le traitement afind'être suffisamment hydraté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLASTOBAN800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (leclodronate disodique) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d'association à un médicament de la même famille (lesbisphosphonates).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLASTOBAN800mg, comprimé pelliculé.
· Vous devez boire suffisamment d'eau avant et pendant le traitement afind'être suffisamment hydraté.
· Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort d'un segment del'os habituellement dû à une insuffisance d'afflux sanguin dans une région dusquelette) associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent àla suite d'une extraction dentaire ont été observés avec cette classe demédicaments principalement chez les patients atteints d'un cancer. La plupartdes patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant untraitement par bisphosphonate recevaient également une chimiothérapie(traitement du cancer avec des médicaments ou agents chimiques spécifiques) etdes corticostéroïdes (médicaments ressemblant au cortisol, une hormone quifait fonctionner votre glande surrénale naturellement). Si vous avez des soinsdentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votredentiste que vous êtes traité par CLASTOBAN. Si vous avez des facteurs derisque (tels qu'un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, untraitement par des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccodentaire),votre médecin pourra envisager un examen dentaire préventif approprié avantde débuter votre traitement par CLASTOBAN.
· Des fractures du fémur (fractures fémorales atypiquessous-trochantériennes et diaphysaires) ont été rapportées sousbisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pourostéoporose. Si vous avez déjà souffert d'une fracture inhabituelle dufémur, votre médecin pourra envisager l'arrêt de votre traitement.
· Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur au niveau de lacuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'unefracture de l'os de la cuisse. Votre médecin vous prescrira les examensnécessaires (voir également rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS?»)
Vous devez prévenir votre médecin
· si vous souffrez d'une maladie des reins (insuffisance rénale). Dans cecas, votre médecin adaptera votre traitement en fonction de l'état de vosreins. Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant letraitement car CLASTOBAN est éliminé essentiellement par les reins,
· si vous suivez actuellement des soins dentaires,
· si vous devez subir une chirurgie des dents,
· en cas de survenue de troubles de la vision, de rougeurs oculaires,
· si vous souffrez d'une maladie héréditaire,
· si vous avez une augmentation de certaines enzymes du foie.
Votre médecin vous prescrira si besoin des examens pour surveiller votretraitement
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation de CLASTOBAN en association avec un autre bisphosphonate estcontre-indiquée.
L'utilisation de CLASTOBAN en association avec les anti-inflammatoires nonstéroïdiens peut entraîner des problèmes rénaux. Veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien.
Prévenez également votre médecin en cas d'association avec d'autresmédicaments, tels que l'estramustine ou les aminosides.
Les sels de calcium, les sels de fer, les pansements gastro-intestinaux, lesantiacides et le charbon diminuent l'absorption digestive de CLASTOBAN, aussi ilest recommandé en cas de traitement oral par l'un de ces médicaments, derespecter un délai de 1 à 2 heures entre la prise de CLASTOBAN et celle deces médicaments.
CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
· Les comprimés doivent être pris en dehors des repas. Vous ne devez rienmanger, ni boire (sauf de l'eau plate), ni avaler aucun autre médicament dansl'heure qui suit la prise de CLASTOBAN. Cela pourrait diminuer l'absorption deCLASTOBAN.
· Vous ne devez jamais prendre CLASTOBAN avec des aliments qui ont une forteteneur en calcium (par exemple le lait, les produits laitiers) car ces alimentspeuvent gêner l'absorption de votre médicament.
· Vous devez boire suffisamment d'eau avant et pendant le traitement afind'être suffisamment hydraté.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Grossesse
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin le juge nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devezconsulter rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement enfonction de votre état.
· Allaitement
Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant si vous prenez cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
· Fécondité
Les études réalisées chez l’animal avec le clodronate n’ont pas mis enévidence de foetotoxicité, mais des doses élevées ont diminué la fertilitédes mâles.
Il n’existe pas de donnée clinique sur l’effet du clodronate sur lafertilité chez l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
CLASTOBAN est éliminé par les reins. Vous devez boire beaucoup d’eauavant et pendant votre traitement.
Posologie
La dose habituelle est variable selon la raison pour laquelle vous prenez cemédicament. Respectez les recommandations de votre médecin.
A titre d'information,
Chez l'adulte :
Si vous souffrez d'une destruction des os mais que votre taux de calcium dansle sang est normal : la dose habituelle est de 2 comprimés par jour à prendreen une seule prise. Si votre médecin vous a prescrit une dose plus importante,vous devez répartir les comprimés en 2 prises par jour.
Si vous avez un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) : ladose habituelle est de 3 à 4 comprimés par jour, à prendre en plusieursprises.
Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) : votre médecinréduira votre dose en fonction de l'importance de l'insuffisance rénale.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant sauf si celui-ci a untaux de calcium très élevé dans le sang.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. La barre de cassure n’est làque pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés àl’avaler en entier.
· Les comprimés sont à avaler avec une grande quantité de liquide àfaible teneur en calcium et en dehors des repas.
· Vous ne devez en aucun cas prendre votre médicament avec du lait ou desproduits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuerl'absorption du médicament. Il vous est recommandé :
o A- de prendre votre dose unique ou la 1ère dose de la journée le matin,à jeun, avec un verre d'eau.
o B- Pendant l'heure qui suit la prise de votre traitement, vous ne devezrien manger, ni boire (sauf de l'eau plate), ni prendre d'autre médicament parvoie orale. En cas de plusieurs prises pendant la journée, les comprimésdoivent être pris entre les repas, 2 heures avant ou 1 heure après avoirmangé, bu, ou avalé un autre médicament.
Si vous avez pris plus de CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il devra mettreen place un traitement adapté à votre situation.
Votre médecin contrôlera votre hydratation et vous demandera d'effectuerdes examens pour surveiller le fonctionnement de vos reins et votre taux decalcium dans le sang.
Si vous oubliez de prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
Des nausées, des vomissements et des diarrhées. Ces réactions sontgénéralement d'intensité mineure et surviennent le plus fréquemment à defortes doses.
Les effets suivants surviennent également et sont visibles lors d'une prisede sang :
Fréquemment : une diminution du taux de calcium dans le sang visibleuniquement lors d'une prise de sang (on parle alors d'hypocalcémieasymptomatique), une légère augmentation dans le sang des enzymes du foie (lestransaminases).
Plus rarement: une augmentation des taux des phosphatases alcalines, uneaugmentation dans le sang des enzymes du foie (les transaminases) sans anomaliedu foie, une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)symptomatique et une augmentation des taux d'une hormone des glandes adjacentesà la thyroïde (la parathormone) associée à une diminution du taux de calciumdans le sérum.
Les effets suivants sont plus rares :
· Des difficultés à respirer chez les personnes atteintes d'un asthmeprovoquées par une allergie à l'aspirine.
· Une allergie. Vous reconnaitrez les signes d'une allergie par des boutons,des démangeaisons, des rougeurs, un brusque gonflement du visage et unedifficulté à respirer. Si l'un de ces signes apparait, arrêtez le traitementet consultez immédiatement un médecin.
· Un dysfonctionnement des reins.
D'autres effets ont également été rapportés après lacommercialisation :
· Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort d'un segment del'os habituellement dû à une insuffisance d'afflux sanguin d'une région dusquelette) ont été rapportés, principalement chez des patients qui avaientété précédemment traités par des amino-bisphosphonates tels que lezoledronate ou le pamidronate.
· Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pourostéoporose.
· Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ouun inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peutêtre un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
· Des cas d'uvéites (gonflement et irritation de l'uvée, membrane centralede l'œil) ont été rapportés chez les patients prenant CLASTOBAN. D'autrestroubles oculaires ont été rapportés avec les médicaments de la même classe(bisphosphonates) : conjonctivites (gonflement et infection de la conjonctive,membrane des paupières), épisclérites et sclérites (gonflement et irritationde l'épisclère, et de la sclère tissus de l'œil). En cas de survenue detroubles de la vision, des rougeurs oculaires, informer immédiatement votremédecin.
· Des douleurs sévères des os, des articulations et/ou des muscles ontété rapportées quelques jours à quelques mois après le début du traitementpar CLASTOBAN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
· La substance active est :
Clodronatedisodique...........................................................................................................800 mg
Sous forme de clodronate disodiquetétrahydraté................................................................1000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidonprégélatinisé, carboxymethylamidon sodique de type A, stéarate demagnésium.
Pelliculage: OPADRY Il White (macrogol 3350, alcool polyvinylique(partiellement hydrolisé), eau purifiée, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, ovale, convexe, avec une barre de cassure sur uneface. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET EUROPE Ltd
101 FURRY PARK ROAD
KILLESTER
DUBLIN 5 D05KD52
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9, RUE RAMEAU
75002 PARIS
FRANCE
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A
VIA MEUCCO 36
(LOC. OSPEDALETTO)
PISE 56121
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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