Notice patient - CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
Dénomination du médicament
CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
Propionate de clobétasol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOBEX500 microgrammes/g, shampooing ?
3. Comment utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D07AD01
CLOBEX contient une substance active appelée le propionate de clobétasol ;il appartient à la classe des médicaments appelés corticostéroïdes topiques(ou corticoïdes). Les corticostéroïdes topiques sont classés en groupessuivant leur puissance ; le propionate de clobétasol est un corticostéroïdetrès puissant.
« Topique » signifie qu’il doit être appliqué seulement au niveau de lapeau. Les corticoïdes topiques réduisent la rougeur, les démangeaisons etinflammations associées aux problèmes de peau.
Le psoriasis du cuir chevelu est causé par la production trop rapide descellules du cuir chevelu. CLOBEX est utilisé pour traiter le psoriasis modérédu cuir chevelu chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOBEX500 microgrammes/g, shampooing ?
N’utilisez jamais CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing :
· si vous êtes allergique au propionate de clobétasol ou à l’un desautres composants contenus dans CLOBEX. Veuillez vérifier en lisant la listedes composants énumérés en section 6 en fin de notice. Si vous êtesallergique à l’un des constituants, veuillez en informer votre médecin avantde commencer le traitement ;
· si vous avez une infection de la peau d’origine bactérienne, virale,fongique ou infection parasitaire comme : herpès simplex, varicelle, herpeszoster (zona), impétigo (éruption cutanée au niveau du visage), teigne,mycoses, muguet, tuberculose cutanée, maladie de peau causée par lasyphilis ;
· si vous avez des lésions ulcéreuses (lésions suintantes) sur le cuirchevelu ;
· chez l’enfant de moins de deux ans ;
· n’appliquez pas CLOBEX dans les yeux ou sur les paupières (risque deglaucome, c'est-à-dire une hypertension intra oculaire et risque de cataractequi est une opacification du cristallin dans l’œil).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOBEX500 microgrammes/g, shampooing si :
• Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant descorticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre systèmeimmunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après unetransplantation). L’utilisation concomitante de CLOBEX avec ces médicamentspeut entraîner des infections graves.
Précautions à prendre avec CLOBEX 500 microgrammes/g :
· Lorsque vous utilisez CLOBEX, il ne doit être appliqué que sur le cuirchevelu, ne l’utilisez pas comme un shampooing normal ni sur d’autresparties du corps. Et ne l’utilisez pas non plus comme un gel douche, un savonpour le corps ou un bain moussant ;
· Lorsque vous appliquez CLOBEX sur le cuir chevelu, la partie traitée nedoit pas être couverte (il ne faut pas, par exemple utiliser de bonnet dedouche) car cela pourrait favoriser le passage de la substance active à traversla peau et sa diffusion dans les autres parties du corps ;
· Lorsque vous appliquez CLOBEX, évitez le contact avec le visage, lespaupières, les aisselles, les zones de peau érodées (à vif) et les régionsgénitales. Si du shampooing venait à couler du cuir chevelu, rincez-leimmédiatement ;
· En cas de projection accidentelle de CLOBEX shampooing dans les yeux,rincez soigneusement l’œil ou les yeux atteint(s) à l’eau. Si uneirritation persiste, demandez conseil à votre médecin ;
· Si vous ne notez aucune amélioration de votre psoriasis du cuir chevelu,veuillez consulter votre médecin ;
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels ;
· Parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez desdouleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieursau cours d’un traitement par CLOBEX, en particulier si vous utilisez CLOBEXdepuis longtemps ou de manière répétée.
Enfants et adolescents
Si ce médicament a été prescrit à un enfant ou un adolescent de moins de18 ans, consultez votre médecin chaque semaine avant de poursuivre letraitement.
Autres médicaments et CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOBEX n’a pas ou très peu d’effet sur la conduite ou l’utilisation demachines.
CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing contient 100 mg d’alcool (éthanol)par gramme, ce qui équivaut à 10% p/p.
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
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3. COMMENT UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dosequotidienne habituelle par application représente à peu près unedemi-cuillère à soupe (environ 7,5ml) et est suffisante pour couvrir tout lecuir chevelu.
A moins que votre médecin ne vous ait donné d’autres indications, lavezvos mains et appliquez CLOBEX une fois par jour directement sur le cuir chevelusec en faisant attention à bien couvrir et masser les zones affectées. Evitezd’utiliser de grandes quantités de CLOBEX, n’utilisez que la quantiténécessaire pour couvrir le cuir chevelu sec. Lavez-vous les mains soigneusementaprès application. Laisser le produit agir 15 minutes sans couvrir, puismouillez, rincez et séchez vos cheveux normalement. Votre shampooing habituelpeut être utilisé si vous avez besoin de plus de shampooing pour laver voscheveux correctement. Ne rajoutez pas de CLOBEX sur vos cheveux.
La durée de traitement nécessaire pour traiter votre psoriasis du cuirchevelu vous sera indiquée par votre médecin. Le traitement ne devrait pasdurer plus de 4 semaines. Cependant, si l’état de votre psoriasis s’estvisiblement amélioré avant la fin du traitement, veuillez consulter votremédecin. De la même façon, si aucune amélioration n’est notée à la findu traitement, veuillez en informer votre médecin. Ce traitement nécessite unbon suivi médical : vous devrez revoir votre médecin à intervalles régulierspour qu’il vérifie l’amélioration. N’utilisez pas CLOBEX plus longtempsque la prescription de votre médecin.
Néanmoins, votre médecin peut vous prescrire à nouveau CLOBEX après unepériode sans traitement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
Si ce produit a été prescrit pour des enfants ou des adolescents âgés de2 à 18 ans, les instructions données par votre médecin doivent êtresuivies. Vous devez revoir votre médecin chaque semaine avant de continuer letraitement.
Si vous avez utilisé plus de CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing que vousn’auriez dû
Veuillez consulter votre médecin. Ce produit ne doit être utilisé que surle cuir chevelu. Ne l’avalez pas. Si vous en avalez un peu accidentellement,cela n’est pas dangereux. En cas de doute, veuillez en avertir immédiatementvotre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
N’utilisez pas une double dose la fois suivante pour compenser la doseoubliée. Continuer le traitement comme avant. Si vous oubliez plusieursapplications, veuillez en avertir votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
Veuillez consulter votre médecin. Une aggravation de la maladie peutsurvenir lors de l’arrêt du traitement avec CLOBEX, surtout si ce dernier aété utilisé sur une longue période. Si vous observez une telle aggravationdu psoriasis de votre cuir chevelu, veuillez prendre contact avec votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. CLOBEX peutcauser les effets indésirables suivants :
Les effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur10) :
· sensation de brûlure de la peau ;
· inflammation d’un ou plusieurs follicules capillaires.
Les effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur100) :
· affections endocriniennes (telles que la suppression surrénalienne, lesyndrome de Cushing) ont été observées avec de puissants stéroïdes topiquessurtout si appliqués sur de larges surfaces ou en utilisation prolongée ;
· brûlure ou picotement des yeux ;
· irritation des yeux ;
· sensation de compression oculaire ;
· glaucome ;
· hypersensibilité ;
· maux de tête ;
· douleurs cutanées ;
· gênes cutanées ;
· démangeaisons ;
· acné ;
· œdème cutané ;
· télangiectasie (Les veines sous la surface de votre peau peuvent devenirplus visibles) ;
· aggravation du psoriasis ;
· chute de cheveux ;
· sécheresse cutanée ;
· urticaire ;
· atrophie cutané (Amincissement de votre peau) ;
· irritation de la peau ;
· tiraillement de la peau ;
· dermatite allergique de contact ;
· érythème ;
· rougeur ;
· irritation, démangeaison, urticaire, apparence plus visible des petitsvaisseaux sanguins, ou amincissement de la peau autour des parties traitéessont généralement de nature légère à modérée ;
· si vous avez un quelconque signe d’une intolérance locale, tel qu’unesensation de brûlure ou de rougeur au niveau des zones traitées, n’utilisezplus CLOBEX jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent ;
· si vous remarquez que la maladie s’aggrave durant le traitement (celapeut arriver d’autant plus si l’utilisation de CLOBEX a été plus longueque ce qui avait été prescrit), ou si vous observez un gonflement despaupières, du visage ou des lèvres, arrêtez votre traitement et avertissezimmédiatement votre médecin car il peut s’agir d’une allergie au produitou d’une infection de la peau ;
· utiliser une grande quantité ou garder le produit sur le cuir cheveluplus longtemps que 15 minutes peut :
o provoquer un amincissement de la peau de telle sorte qu’elle se blessefacilement ;
o favoriser un passage à travers la peau de la substance active, ce quipourrait affecter d’autres parties du corps, en particulier chez les enfantset pendant la grossesse ;
· l’utilisation répétée et prolongée de corticoïdes topiques peutaussi quelquefois provoquer une éruption de pustules (gros boutons), unemodification de la croissance des cheveux et de la couleur de la peau.Vergetures et purpura (des bleus) peuvent apparaitre ;
· si vous avez une rosacée (érythème facial associé avec rougeur de lapeau et papulo-pustule), l’application de CLOBEX sur le visage peut aggraverl’état de votre peau ;
· l’application de CLOBEX sur le visage peut provoquer une dermatitepéri-orale (poussée de boutons rouges autour de la bouche) ;
· l’application de CLOBEX sur la peau peut provoquer un amincissement dela peau ; il ne doit donc jamais être utilisé sur le visage ou sur d’autresparties de peau que le cuir chevelu ;
· pour éviter les interactions avec les teintures pour cheveux, telles queles colorants capillaires, CLOBEX doit être rincé à fond ;
· si vous éprouvez une gêne inhabituelle que vous n’arrivez pas àexpliquer, veuillez en parler à votre médecin le plus rapidement possible.
Les effets indésirables à fréquence indéterminée :
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le flacon d’origine afin d’assurer la protection contrela lumière.
Ne pas conserver plus de 6 mois après la 1ère ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing
· La substance active est :
Propionate declobétasol...............................................................................500 microgrammes
Pour 1 g de shampooing
· Les autres composants sont :
Ethanol à 96 pour cent, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate desodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eaupurifiée.
Qu’est-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de shampooing liquide visqueuxtranslucide, incolore à jaune pâle, d’odeur alcoolique. Il est disponiblesur prescription de votre médecin dans des flacons plastique PEHD(polyéthylène haute densité) fermé par un bouchon à vis en polypropylène(flacon de 30 ml) ou fermé par un bouchon clipsé en polypropylène (flaconsde 60 ml ou 125 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GALDERMA
Z.I. MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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