CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de clomipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOMIPRAMINE(CHLOR­HYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs non sélectifs de la recapturede la monoamine – code ATC : N06AA04.

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement :

· de la dépression (épisodes dépressifs majeurs) chez l’adulte,

· de certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, enassociation avec un traitement neuroleptique chez l’adulte,

· des douleurs neuropathiques chez l'adulte,

· des troubles obsessionnels compulsifs (TOCs) chez l’adulte et lesenfants de 10 ans et plus,

· de l’énurésie (pipi au lit) nocturne chez les enfants de 6 ans etplus, uniquement lorsque des causes organiques, telles que spina bifida ettroubles associés, ont été exclues et en l’absence de réponse à tous lesautres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris lesrelaxants musculaires et la desmopressine. Ce médicament doit être prescrituniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge del’énurésie persistante,

Et dans la prévention :

· des attaques de panique (crises d’angoisse aiguë répétées) chezl’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMIPRAMINE(CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à la clomipramine, à tout autre antidépresseur­tricyclique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· en cas de risque connu de glaucome aigu (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil),

· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· en cas d’infarctus du myocarde récent,

· en association avec certains autres antidépresseurs (iproniazide,phé­nelzine),

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Précautions d'emploi

Une insomnie ou une nervosité peuvent également survenir en début detraitement. Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’une anxiété plus marquée que d’habitude, enparticulier au début du traitement.

· si vous souffrez de schizophrénie ou d'autres troubles mentaux.

· si vous souffrez de problèmes cardiaques. Il est possible qu'au cours dutraitement, votre médecin mesure votre tension artérielle et votre fonctioncardiaque.

· si vous prenez simultanément des médicaments pour traiter des battementscar­diaques irréguliers (par exemple, la quinidine). CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE)MYLAN 10 mg peut être à l’origine d’un rythme cardiaque rapide, lent ouirrégulier.

· si vous avez déjà eu une augmentation de la pression oculaire(glaucome).

· si vous souffrez de convulsions (récentes ou passées), d’épilepsie oude facteurs de risques de convulsions.

· si vous avez des difficultés à uriner (par exemple en raison deproblèmes de prostate).

· si vous avez de la fièvre et/ou des maux de gorge pendant le traitement,en particulier pendant les premiers mois de traitement, consultez votremédecin.

· avant une intervention chirurgicale ou des soins dentaires,l'a­nesthésiste ou le dentiste doit savoir que vous êtes traité(e) parCLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg.

· CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg peut provoquer une sécheressebuccale, ce qui peut augmenter le risque de carie dentaire. Par conséquent,pendant un traitement prolongé, vous devez régulièrement faire vérifiervos dents.

· si vous portez des lentilles de contact et ressentez une irritationdes yeux.

· si vous avez une maladie rénale ou hépatique.

· si vous souffrez de constipation chronique.

· si vous souffrez d’une hyperactivité de la thyroïde ou si vous prenezdes préparations d'hormones thyroïdiennes en ce moment.

· si vous avez une tumeur (cancer) de la glande surrénale (comme unphéochromocytome ou un neuroblastome).

· si le taux de potassium ou de magnésium dans votre sang est trop bas(hypokaliémie ou hypomagnésémie).

· si vous buvez de l'alcool. Il est important que votre médecin sache sivous buvez de l'alcool tous les jours afin qu'il puisse ajuster la dose enconséquence.

· si vous avez plus de 65 ans.

Syndrome sérotoninergique

Les symptômes suivants peuvent être un signe de syndrome sérotoninergique: fièvre très élevée (hyperpyrexie), contraction soudaine des muscles(myoclonie), agitation, convulsions, troubles mentaux aigus avec des symptômestels qu'une attention réduite, confusion, troubles de la mémoire, délires etinconscience profonde (coma) (voir également la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »). Consultez immédiatement votre médecinsi ces symptômes surviennent.

Contrôle

Il est important que votre médecin vous contrôle régulièrement. Laposologie peut également être ajustée afin de réduire les risques d'effetssecon­daires. Votre médecin peut effectuer un test sanguin et mesurer votrepression artérielle. Le médecin peut également vérifier votre fonctioncardiaque avant et pendant le traitement.

Aggravation des plaintes

Si vous constatez au cours du traitement par CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE)MYLAN 10 mg des modifications de votre bien-être mental, contactezimmé­diatement votre médecin. Cela s'applique en particulier au début dutraitement ou lorsque la dose change. Les changements dans votre bien-êtremental sont par exemple : nervosité inhabituelle, incapacité à resterimmobile, problèmes de sommeil, irritabilité, agressivité, aggravation de ladépression ou pensées suicidaires. Parlez à votre médecin si vous constatezces changements, surtout s'ils sont forts ou surviennent brusquement ou pour lapremière fois.

Une aggravation des symptômes, y compris des crises de panique, peutsurvenir au début du traitement par CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg.Ce phénomène en apparence contradictoire disparaît généralement dans lesdeux semaines si le traitement est poursuivi.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Les patients âgés ont généralement besoin de doses plus faibles que lespatients jeunes et d'âge moyen. Les personnes âgées sont plus susceptibles dedévelopper certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant àcause d’une tension artérielle basse. Les patients de plus de 65 ans sontégalement plus à risque de présenter une constipation chronique ou uneaugmentation du volume de la prostate qui sont, pour la constipation un facteurde risque de développement d’occlusion intestinale (iléus paralytique) oupour l’augmentation du volume de la prostate un facteur de risque derétention urinaire lors d’un traitement par CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN10 mg. Votre médecin vous fournira toutes les informations particulières surla posologie adéquate et la surveillance étroite.

Enfants et adolescents

Dépression, prévention des attaques de panique, douleursneuro­pathiques.

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de18 ans pour ces pathologies car sa sécurité et son efficacité n’ont pasété établies pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTREPLUSIEURS MEDICAMENTS.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments pour contrôler la pression artérielle (bisoprolol,car­védilol, métoprolol, nébivolol) ou la fonction cardiaque (adrénaline,no­radrénaline, dopamine).

· d’autres médicaments pour la dépression tels que : inhibiteursirré­versibles (iproniazide, phénelzine) ou réversibles (moclobémide,to­loxatone, bleu de méthylène) de MAO-A ; ISRS (citalopram, escitalopram,flu­oxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), tranquillisants.

· des médicaments pour le traitement substitutif de la pharmacodépen­danceaux opioïdes (buprénorphine/o­pioïdes).

· des médicaments utilisés pour arrêter les crises de convulsions(an­ticonvulsivan­ts tels que les barbituriques), et pour traiter l'épilepsie(car­bamazépine, phénytoïne, phénobarbital).

· de l’atropine ou des médicaments similaires (y compris collyre).

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux(phénot­hiazines).

· des médicaments utilisés pour ralentir la coagulation sanguine(anti­coagulants).

· des médicaments pour le traitement de l'asthme et des allergies.

· des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (agonistesdopa­minergiques et lévodopa).

· des préparations hormonales thyroïdiennes.

· des médicaments pour le traitement des infections fongiques de la peau,des cheveux ou des ongles (par exemple terbinafine).

· des médicaments pour le traitement de l'épilepsie (valproate).

· des antibiotiques tels que le linézolide ou la rifampicine pour letraitement, entre autres, de la tuberculose.

· des médicaments permettant de diminuer le taux de cholestérol (parexemple colestipol et cholestyramine).

· des médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques).

· des médicaments utilisés pour traiter le paludisme (méfloquine,chlo­roquine).

· des médicaments pour une anesthésie.

· des médicaments pour lutter contre le tabagisme (nicotine).

· des médicaments utilisés pour traiter la rhinite ou la sinusite(sympat­homimétiques).

L’utilisation concomitante des médicaments tels que les inhibiteurs de laMAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), lesinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN),les antidépresseurs tricycliques, la buprénorphine/les opioïdes avecCLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN peut provoquer un syndrome sérotoninergi­que,une maladie potentiellement mortelle.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé avec ou sans nourriture. La consommation d'alcool est fortementdécon­seillée pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que peu de données pour évaluer le risque lié àl'utilisation de CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg chez les femmesenceintes. Seul votre médecin vous informera si vous pouvezcommencer/con­tinuer/devez arrêter de prendre ce médicament, en prenant encompte le risque pour votre futur enfant et le bénéfice du traitementpou­r vous.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mèrea pris CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg en fin de grossesse :irritabilité, hyperexcitabilité, tremblements/spas­mes, pleurs intenses,consti­pation, respiration irrégulière. Tous ces signes apparaissent dans lespremiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée.

Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votremédecin.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Votremédecin vous informera si vous pouvez commencer/con­tinuer/devez arrêterl’alla­itement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice dutraitement pour vous.

Fertilité

CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg ne semble pas avoir d'effet sur lafertilité.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de vision floue, somnolence, troublesde l’attention, confusion, désorientation, aggravation de la dépression,délires, attachés à l'emploi de CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg,comprimé pelliculé.

CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient dulactose (type de sucre) et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes lesformes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doitêtre sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations dedose ultérieures.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans unesituation précise :

· il peut ne pas être adapté à un autre cas,

· ne pas le conseiller à une autre personne.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie d'administration

Voie orale.

Avaler ce médicament en entier avec un verre d'eau.

Mode d'administration

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (del'ordre de 6 mois).

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescentsdans le traitement de la dépression, des douleurs neuropathiques et de laprévention des attaques de panique. Pour plus d’informations, consultez larubrique 2.

Si vous avez pris plus de CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé que vous n'auriez dû, votre cœur et votre système nerveux serontaffectés. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche. Emportez la boîte et les comprimés restantsavec vous.

Si vous oubliez de prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg,comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg,comprimé pelliculé :

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées,anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement,ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10)

· prise de poids,

· augmentation de l’appétit,

· incapacité à rester immobile,

· vertiges,

· tremblements,

· contraction soudaine des muscles (myoclonie),

· somnolence, en particulier au début du traitement,

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir deprès ou de loin), vision trouble,

· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passagebrusque de la position couchée ou assise à debout),

· nausées,

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· augmentation de la transpiration,

· fatigue,

· difficultés pour uriner (troubles de la miction),

· impuissance,

· diminution de la libido.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· diminution de l’appétit,

· confusion,

· désorientation,

· anxiété,

· agitation,

· troubles du sommeil,

· manie,

· hypomanie,

· insomnie,

· delirium,

· délire,

· engourdissement et picotements dans les bras et les jambes(paresthé­sie),

· troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la mémoire et de la concentration,

· maux de tête,

· dilatation des pupilles (mydriase),

· bourdonnement dans les oreilles (acouphènes),

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· palpitations,

· bouffées de chaleur,

· vascularite,

· vomissements,

· réactions allergiques au niveau de la peau (éruption cutanée,urticaire),

· prurit,

· modifications des résultats des tests de la fonction hépatique(augmen­tation des transaminases).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· convulsions,

· mouvements anormaux (ataxie),

· troubles cardiaques (troubles du rythme cardiaque).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (réactions dephotosensibi­lité),

· augmentation du volume des seins,

· galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodesnormales d'allaitement).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· possibilité de modifications du bilan sanguin (éosinophilie,le­ucopénie, thrombopénie, agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvreinexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives.Contactez alors rapidement votre médecin.

· réactions allergiques graves,

· troubles de la diurèse dus à une sécrétion inappropriée d'hormoneanti­diurétique (AD­H),

· glaucome (élévation brutale de la pression dans l’œil),

· troubles cardiaques (troubles de la conduction cardiaque),

· maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie),

· pneumonie allergique (pneumonite) avec ou sans un taux élevéd’éosinophiles dans le sang,

· maladies graves du foie (hépatites), avec ou sans jaunisse,

· boutons rouges ou violets sur la peau (purpura),

· gonflement par accumulation de liquides (local ou généralisé),

· perte de cheveux (alopécie),

· fièvre très élevée (hyperpyrexie),

· modifications da la quantité d’urine (rétention urinaire),

· électroencépha­logramme anormal.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· linéidées suicidaires ou d’auto-agression,

· hallucinations, surtout si vous êtes âgé(e) ou souffrez de la maladiede Parkinson,

· modifications dans votre perception de la réalité(déper­sonnalisation),

· nervosité,

· syndrome sérotoninergique (causé par une augmentation du messagernaturel, la sérotonine, dans le cerveau),

· mouvement inutile (troubles extrapyramidaux),

· incapacité à éjaculer ou retard à l'éjaculation,

· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots),

· évanouissement (syncope),

· diminution du tonus musculaire (hypotonie),

· augmentation du tonus musculaire (hypertonie),

· syndrome malin des neuroleptiques (les symptômes comprennent une fièvreélevée, de la confusion, une rigidité musculaire, une pression sanguinevariable, des sueurs, et une augmentation du rythme cardiaque),

· douleurs abdominales, iléus paralytique,

· hyperpigmentation,

· électrocardiogramme anormal, allongement de l’intervalle QT àl’électrocar­diogramme,

· sécheresse oculaire,

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observéeprinci­palement chez des patients de plus de 50 ans prenant ce type demédicaments.

Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir

· une réaction de sevrage avec les effets indésirables suivants :nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, insomnie, maux detête, nervosité, anxiété, surviennent fréquemment à l'arrêt brutal dutraitement ou lors de la réduction de la dose (voir rubrique 3, Si vousarrêtez de prendre CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé),

Si vous êtes âgé(e), vous pouvez être plus sensible aux effetssecondaires, surtout la nuit, et surtout si vous avez la maladie deParkinson.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

chlorhydrate declomipramine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthyla­midonsodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : opadry blanc Y-1–7000 (hypromellose, dioxyde de titane,macrogol 400).

Qu’est-ce que CLOMIPRAMINE (CHLORHYDRATE) MYLAN 10 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ouflacon de 30, 60 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

H-2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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