Notice patient - CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine – code ATC : B01AC-04
CLOPIDOGREL ACCORD contient du clopidogrel et appartient à une classe demédicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de trèspetits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de lacoagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégantsplaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins(phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL ACCORD est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation decaillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenusrigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à lasurvenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident vasculairecérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL ACCORD pour empêcher la formation de caillotssanguins et réduire le risque de survenue de tels événements gravescar :
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd’athérosclérose), et ;
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou ;
· vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom „d’angorinstable“ ou „d’infarctus du myocarde“ (crise cardiaque). Pour cela,vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ourétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecinpeut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substanceprésente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur etfaire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillotssanguins) ;
· vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral(AVC) ayant disparu après une courte période (également appelé « accidentischémique transitoire ou AIT ») ou d’accident vasculaire cérébral (AVC)ischémique d’intensité légère. Votre médecin peut également vousprescrire de l’acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivantl’évènement ;
· vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appeléefibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par lesmédicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) quiempêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance decaillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces quel’acide acétylsalicylique ou que l’association de CLOPIDOGREL ACCORD etd’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescritCLOPIDOGREL ACCORD et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pasêtre traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas derisque majeur de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement telqu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, consultezvotre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ACCORD.
Avertissements et précautions
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ACCORD :
· si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del’estomac) ;
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d’un tissu, d’un organe ou d’une articulation) ;
o une blessure grave récente ;
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir ;
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie ;
· si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébraled’origine non traumatique.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL ACCORD
· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire).
· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4„Effets indésirables éventuels“).
· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 „Effets indésirables éventuels“).
· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation deCLOPIDOGREL ACCORD ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
o des anticoagulants oraux, médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang ;
o un anti-inflammatoire non stéroïdien, médicament utiliséhabituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires desmuscles ou des articulations ;
o de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pourdiminuer la coagulation du sang ;
o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire ;
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression ;
o la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves) ;
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole, pour des mauxd’estomac ;
· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisésdans le traitement d’infections fongiques ;
· du moclobémide, pour le traitement de la dépression ;
· de l’efavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utiliséspour traiter les infections au VIH) ;
· de la carbamazépine, pour le traitement de certaines formesd’épilepsies ;
· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète ;
· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer ;
· des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votremédecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter ladouleur intense).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crisecardiaque), un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculairecérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, CLOPIDOGREL ACCORD peutvous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique,substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager ladouleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acideacétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) nedevrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongéedans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CLOPIDOGREL ACCORD peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGRELACCORD.
Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par CLOPIDOGRELACCORD, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandé dene pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votremédecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL ACCORD ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.
CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et del’huile de ricin hydrogénée
CLOPIDOGREL ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vousprésentiez une intolérance à certains sucres (par ex., le lactose),contactez-le avant de prendre ce médicament.
CLOPIDOGREL ACCORD contient de l’huile de ricin hydrogénée. L’huile dericin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou unediarrhée.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladieappelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est deun comprimé de CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé par jour, àprendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au mêmemoment de la journée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instableou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg declopidogrel (1 ou 2 comprimés de 300 mg ou 4 ou 8 comprimés de 75 mg enune seule fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est deun comprimé de 75 mg de CLOPIDOGREL ACCORD comme décrit ci-dessus.
Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après unecourte période de temps (également appelé « AIT ») ou d’un AVCischémique d’intensité légère, votre médecin peut vous administrer300 mg de CLOPIDOGREL ACCORD (4 comprimés de 75 mg) une fois au début dutraitement. Puis, la dose recommandée est d’un comprimé de CLOPIDOGRELACCORD 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus, en association avec del’acide acétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vousprescrira du CLOPIDOGREL ACCORD seul ou de l’acideacétylsalicylique seul.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL ACCORD aussi longtemps que votre médecin vousle prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plusproche en raison du risque accru de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL ACCORD, mais si vousvous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre compriméimmédiatement et prenez le suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de doubledose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimépelliculé
N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter votretraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient êtreen rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 „Avertissements et précautions“) ;
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELACCORD sont les saignements.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ouintestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous lapeau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, dessaignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont égalementété rapportés.
En cas de survenue d’un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL ACCORD :
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 „Avertissements et précautions“).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlured’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation,excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaisoncutanée, étourdissement, sensation de fourmillement etd’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ;allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse detension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleursmusculaires ; changements dans le goût, ou perte du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale,symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dansle sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le clopidogrel :
Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogènesulfate).
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre, hydroxypropyl cellulose faiblementsubstitué, hydroxypropyl cellulose, cellulose microcristalline, huile de ricinhydrogénée, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : triacétine, oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, dioxydede titane (E171), lactose monohydraté.
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés roses,ronds, biconvexes, sans inscription sur les deux faces.
Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House
319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Royaume-Uni
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Âge, pression artérielle, caractéristiques cliniques et durée del’AIT, diagnostic du diabète (en anglais : « Age, Blood pressure, Clinicalfeatures, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis »)
[2] Échelle d’évaluation de l’accident vasculaire cérébral del’institut de santé américain (en anglais : « National Institute of HealthStroke Score »)
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