Notice patient - CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGRELBIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaireà l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC04.
CLOPIDOGREL BIOGARAN contient du clopidogrel et appartient à une classe demédicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de trèspetits éléments circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de lacoagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les antiagrégantsplaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins(phénomène appelé thrombose).
CLOPIDOGREL BIOGARAN est utilisé chez l’adulte pour éviter la formationde caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenusrigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à lasurvenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident vasculairecérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit CLOPIDOGREL BIOGARAN pour empêcher la formation decaillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements gravescar :
· vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nomd’athérosclérose), et
· vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébralou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
· vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom „d’angorinstable“ ou „d’infarctus du myocarde“ (crise cardiaque). Pour cela,vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ourétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecinpeut également vous prescrire de l’acide acétylsalicylique (substanceprésente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur etfaire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillotssanguins),
· vous avez présenté des symptômes d’accident vasculaire cérébral(AVC) ayant disparu après une courte période (également appelé « accidentischémique transitoire ou AIT ») ou d’accident vasculaire cérébral (AVC)ischémique d’intensité légère. Votre médecin peut également vousprescrire de l’acide acétylsalicylique dès les 24 premières heures suivantl’évènement,
· vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appeléefibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité(e) par lesmédicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) quiempêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance decaillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces quel’acide acétylsalicylique ou que l’association de CLOPIDOGREL BIOGARAN etd’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescritdu clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas êtretraité(e) par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risquemajeur de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGRELBIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement telqu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultezvotre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL BIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CLOPIDOGREL BIOGARAN.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas,vous devez en avertir votre médecin avant de prendre CLOPIDOGRELBIOGARAN :
· si vous avez un risque hémorragique tel que :
o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère del’estomac) ;
o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes(saignement au sein d’un tissu, d’un organe ou d’une articulation) ;
o une blessure grave récente ;
o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;
o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les7 jours à venir ;
· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accidentvasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;
· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiquesà tout médicament utilisé pour traiter votre maladie ;
· si vous avez des antécédents médicaux d’hémorragie cérébraled’origine non traumatique.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL BIOGARAN :
· vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale estprogrammée (y compris dentaire) ;
· vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentezune maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluantfièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtesd’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée,confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4„Effets indésirables éventuels“) ;
· si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 4 „Effets indésirables éventuels“) ;
· votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison del’absence d’efficacité.
Autres médicaments et CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation deCLOPIDOGREL BIOGARAN ou vice-versa.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
· des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement telsque :
o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer lacoagulation du sang), un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicamentutilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladiesinflammatoires des muscles ou des articulations, de l’héparine ou tout autremédicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang ;
o de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire ;
o un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluantnotamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellementdans le traitement de la dépression ;
o la rifampicine (utilisée pour traiter les infections graves) ;
· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole pour des mauxd’estomac ;
· du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisésdans le traitement d’infections fongiques ;
· de l’efavirenz, ou d’autres traitements antirétroviraux (utiliséspour traiter les infections au VIH) ;
· de la carbamazépine pour le traitement de certaines formesd’épilepsies ;
· du moclobémide, pour le traitement de la dépression ;
· du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète ;
· du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer ;
· des opioïdes, si vous êtes traité(e) par du clopidogrel, informez votremédecin avant qu’un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter ladouleur intense).
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crisecardiaque), un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculairecérébral (AVC) ischémique d’intensité légère, CLOPIDOGREL BIOGARAN peutvous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique,substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager ladouleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acideacétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) nedevrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongéedans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
CLOPIDOGREL BIOGARAN peut être pris avec ou sans aliment.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devezen avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGRELBIOGARAN. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par CLOPIDOGRELBIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est recommandéde ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votremédecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL BIOGARAN ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines
CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d’une maladieappelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est deun comprimé de CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg par jour, à prendre par voie oralependant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de lajournée.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instableou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg ou 600 mg deCLOPIDOGREL BIOGARAN (4 ou 8 comprimés de 75 mg en une seule fois) pourdébuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé deCLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Si vous avez présenté des symptômes d’AVC ayant disparu après unecourte période de temps (également appelé « AIT ») ou d’un AVCd’intensité légère, votre médecin peut vous administrer 300 mg deCLOPIDOGREL BIOGARAN (4 comprimés de 75 mg) une fois au début du traitement.Puis, la dose recommandée est de un comprimé de CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mgpar jour, comme décrit ci-dessus, en association avec de l’acideacétylsalicylique pendant 3 semaines. Ensuite, le médecin vous prescrira duCLOPIDOGREL BIOGARAN seul ou de l’acide acétylsalicylique seul.
Vous devez prendre CLOPIDOGREL BIOGARAN aussi longtemps que votre médecinvous le prescrit.
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plusproche en raison du risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé de CLOPIDOGREL BIOGARAN, mais si vousvous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre compriméimmédiatement et prenez le suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenezsimplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de doubledose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimépelliculé
N’interrompez pas le traitement sans l’accord de votre médecin.Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter votretraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenuede :
· fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient êtreen rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;
· signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/oudes yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous lapeau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion(voir rubrique 2 „Avertissements et précautions“) ;
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions oudémangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être lessignes d’une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGRELBIOGARAN sont les saignements.
Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ouintestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous lapeau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, dessaignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont égalementété rapportés.
En cas de survenue d’un saignement prolongé sous CLOPIDOGRELBIOGARAN :
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peutdemander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action devotre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas decoupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous nedevriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignementvous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voirrubrique 2 „Avertissements et précautions“).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlured’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation,excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaisoncutanée, étourdissement, sensation de fourmillement etd’engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ;fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ;réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleurgénéralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduireà un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ;allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse detension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleursmusculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale,symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dansle sang).
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vosexamens sanguins ou urinaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température nedépassant pas 25°C.
Plaquette (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) : Ce médicament ne nécessite pasde précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Clopidogrel (sous forme de bésilate declopidogrel)................................................................75 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, hydroxypropylcellulose, crospovidone,acide citrique monohydaté, macrogol 6000, acide stéarique, talc.
Pelliculage : OPADRY II rose 32K14834 [lactose monohydraté, hypromellose,dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172)].
Qu’est-ce que CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond,biconvexe et de couleur rose.
Boîte de 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STREET
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
Ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE, BLOCK N° 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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