CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Clozapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier(ère).

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINEARROW 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agent antipsychotique : diazépines,oxa­zépines et thiazépines – code ATC : N05AH02

La substance active de CLOZAPINE ARROW est la clozapine qui appartient à ungroupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pourtraiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).

CLOZAPINE ARROW est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez lespatients pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas été efficaces. Laschizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, depercevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicamentque si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant undes neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de laschizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ontentraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas êtretraités.

CLOZAPINE ARROW est également utilisé dans le traitement des troublesgraves de la personnalité (pensées, émotions et comportement) chez lespatients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicamentsn’ont pas été efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINEARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la clozapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous ne pouvez pas avoir des analyses de sang régulières ;

· si vous avez déjà eu un taux faible de globules blancs (par exempleleucopénie ou agranulocytose), en particulier à cause de médicaments. Cela nes’applique pas si vous avez présenté une diminution du nombre de globulesblancs due à une chimiothérapie ;

· si vous avez déjà dû arrêter de prendre de la clozapine en raisond’effets indésirables sévères (par exemple agranulocytose ou problèmescardi­aques) ;

· si vous recevez ou si vous avez reçu des injections de neuroleptiques­d’action prolongée (« neuroleptiques retard ») ;

· si vous avez ou si vous avez eu une maladie de la moelle osseuse ;

· si vous avez une épilepsie non contrôlée (convulsions ou crisesépilepti­ques) ;

· si vous avez des troubles mentaux d’origine alcoolique ou causés pardes drogues (stupéfiants par exemple) ;

· si vous présentez une diminution du niveau de conscience et unesomnolence sévère ;

· si vous souffrez d’un collapsus circulatoire qui peut survenir suite àun choc grave ;

· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère ;

· si vous présentez une myocardite (une inflammation du musclecardiaque) ;

· si vous souffrez d’une autre maladie cardiaque sévère ;

· si vous présentez des symptômes de maladie active du foie telle qu’unictère (« jaunisse » ou coloration jaune de la peau et des yeux, dessensations de mal au cœur et une perte d’appétit) ;

· si vous souffrez d’une autre maladie de foie sévère ;

· si vous avez une occlusion intestinale (votre intestin ne fonctionne pascorrectement et vous souffrez de constipation sévère) ;

· si vous prenez un médicament empêchant le fonctionnement normal de votremoelle osseuse ;

· si vous prenez en même temps des médicaments connus pour avoir un risquede baisse des globules blancs.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin et neprenez pas CLOZAPINE ARROW.

CLOZAPINE ARROW ne doit pas être administré à une personne inconsciente oudans le coma.

Avertissements et précautions

Les mesures de précaution mentionnées dans cette rubrique sont trèsimportantes. Vous devez les respecter pour minimiser le risque d’effetsindési­rables graves pouvant parfois mettre votre vie en danger.

Avant de commencer le traitement par CLOZAPINE ARROW, informez votre médecinsi vous avez ou si vous avez déjà présenté :

· des caillots sanguins ou des antécédents familiaux de caillots sanguins; en effet des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation decaillots sanguins ;

· un glaucome (augmentation de la pression dans les yeux) ;

· du diabète. Des élévations (parfois très importantes) du taux de sucredans le sang ont été observées chez des patients avec ou sans antécédentsde diabète (voir rubrique 4) ;

· des troubles de la prostate ou des difficultés pour uriner ;

· une maladie du cœur, des reins ou du foie ;

· une constipation chronique ou si vous prenez des médicaments quientraînent une constipation (tels que les anticholinergi­ques) ;

· une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose‑galactose ;

· une épilepsie contrôlée ;

· une maladie du côlon (gros intestin) ;

· si vous avez été opéré à l’abdomen ;

· une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux de conductionanormale au niveau du cœur appelée « allongement de l’intervalle QT» ;

· un risque d’avoir un accident vasculaire cérébral, par exemple si vousavez de l’hypertension, des problèmes cardiovasculaires ou des problèmes auniveau des vaisseaux sanguins du cerveau.

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochaincomprimé de CLOZAPINE ARROW :

· si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des signes degrippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devraêtre effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés àvotre médicament ;

· en cas d’augmentation très rapide de la température corporelle, deraideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malindes neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable gravenécessitant un traitement immédiat ;

· si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, mêmeau repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans lapoitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votrecœur et si nécessaire, il vous adressera immédiatement à uncardiologue ;

· si vous présentez des nausées (sensations de mal au cœur), desvomissements et/ou une perte d’appétit. Votre médecin devra contrôler votrefoie ;

· si vous souffrez de constipation sévère. Votre médecin vous prescriraun traitement pour éviter des complications ultérieures ;

· si vous souffrez de constipation, de douleur abdominale, de sensibilitéab­dominale, de fièvre, de ballonnements et/ou de diarrhée sanglante. Votremédecin devra vous examiner.

Bilans médicaux et analyses de sang

Avant que vous commenciez à prendre CLOZAPINE ARROW, votre médecin vousinterrogera sur vos antécédents médicaux et demandera une analyse de sangpour vérifier si votre nombre de globules blancs est normal. Il est importantde le savoir, car votre organisme a besoin des globules blancs pour luttercontre les infections.

Assurez-vous que des analyses de sang soient effectuées régulièrementavant de débuter le traitement par CLOZAPINE ARROW, pendant le traitement etaprès l’arrêt de celui-ci.

· Votre médecin vous dira exactement quand et où les analyses doiventêtre pratiquées. Vous ne pouvez prendre CLOZAPINE ARROW que si vous avez unenumération sanguine normale.

· CLOZAPINE ARROW peut provoquer une diminution grave du nombre de globulesblancs dans le sang (agranulocytose). Ce n’est qu’en effectuant des analysesde sang régulièrement que votre médecin pourra savoir si vous avez un risquede développer une agranulocytose.

· Les analyses doivent être pratiquées une fois par semaine pendant les18 premières semaines de traitement. Par la suite, les analyses doivent êtrefaites au moins une fois par mois.

· En cas de diminution du nombre de globules blancs, vous devrez arrêterimmédi­atement le traitement par CLOZAPINE ARROW. Votre taux de globules blancsdevrait ensuite redevenir normal.

· Des analyses de sang devront être effectuées pendant 4 semaines de plusaprès la fin du traitement par CLOZAPINE ARROW.

Votre médecin effectuera également un examen clinique avant le début dutraitement. Il pourra pratiquer un électrocardiogramme (ECG) pour contrôlervotre cœur, mais uniquement si cela est nécessaire ou si vous avez desproblèmes particuliers.

Si vous avez des troubles hépatiques, vous aurez régulièrement des testsde la fonction hépatique tant que vous continuez à prendreCLOZAPI­NE ARROW.

Si vous souffrez de niveau élevé de sucre dans le sang (diabète), votremédecin peut contrôler régulièrement votre glycémie.

CLOZAPINE ARROW peut entraîner une altération du niveau de lipides dans lesang. CLOZAPINE ARROW peut entraîner une prise de poids. Votre médecin peutcontrôler régulièrement votre poids et votre lipidémie.

Si vous ressentez déjà ou si CLOZAPINE ARROW entraîne chez vous desétourdissements, des vertiges ou des évanouissements, faites attention en vouslevant depuis la position assise ou allongée car cela peut augmenter le risquede chute.

Si vous devez être opéré ou si pour une quelconque raison vous ne pouvezpas vous lever et marcher pendant une longue période, prévenez votre médecinque vous prenez CLOZAPINE ARROW. Vous pourriez avoir un risque de thrombose(caillot de sang dans une veine).

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Si vous avez moins de 16 ans, vous ne devez pas utiliser CLOZAPINE ARROWcompte tenu du manque d’information concernant son utilisation dans cegroupe d’âge.

Personnes âgées (60 ans et plus)

Les personnes âgées (60 ans et plus) ont davantage de risque de présenterles effets indésirables suivants pendant le traitement par CLOZAPINE ARROW :évanouissements ou étourdissements en changeant de position, sensationsver­tigineuses, fréquence cardiaque rapide, difficultés pour uriner etconstipation.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez dedémence.

Autres médicaments et CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance. Cela inclut les remèdes à base de plantes. Vous devrezpeut-être prendre des doses différentes de vos médicaments ou prendre desmédicaments différents.

Ne prenez pas CLOZAPINE ARROW avec des médicaments qui empêchent la moelleosseuse de fonctionner correctement et/ou qui diminuent le nombre de cellulessanguines fabriquées par l’organisme, tels que :

· la carbamazépine, un médicament utilisé dans le traitement del’épilepsie ;

· certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamides tels que lecotrimoxazole ;

· certains antalgiques : antalgiques de la famille des pyrazolones tels quela phénylbutazone ;

· la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter l’inflammatio­narticulaire (rhumatismes) ;

· des agents cytotoxiques, médicaments utilisés en chimiothérapie ;

· des neuroleptiques injectables d’action prolongée.

Ces médicaments augmentent votre risque de développer une agranulocytose(man­que de globules blancs).

La prise de CLOZAPINE ARROW en même temps qu’un autre médicament peutmodifier l’action de CLOZAPINE ARROW et/ou d’autres médicaments. Prévenezvotre médecin si vous prévoyez de prendre, si vous prenez (même si la fin dutraitement est proche) ou si vous avez arrêté de prendre récemment un desmédicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que lelithium, la fluvoxamine, les antidépresseurs tricycliques, les IMAO(inhibiteurs de la monoamine oxydase), le citalopram, la paroxétine, lafluoxétine et la sertraline ;

· d’autres médicaments neuroleptiques utilisés pour traiter les maladiesmentales, tels que la pérazine ;

· des benzodiazépines et d’autres médicaments utilisés pour traiterl’anxiété ou les troubles du sommeil ;

· des stupéfiants et d’autres médicaments qui peuvent affecter votrefonction respiratoire ;

· des médicaments utilisés pour contrôler l’épilepsie tels que laphénytoïne et l’acide valproïque ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’hypotension, tels que l’adrénaline et la noradrénaline ;

· la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la formation decaillots sanguins ;

· des antihistaminiques, médicaments utilisés en cas de rhume oud’allergies telles que le rhume des foins ;

· des anticholinergiques, qui sont utilisés pour soulager les crampesd’estomac, les spasmes et le mal des transports ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson ;

· la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmescardi­aques ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(bat­tements de cœur rapides ou irréguliers) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, telsque l’oméprazole ou la cimétidine ;

· certains antibiotiques tels que l’érythromycine et larifampicine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les mycoses (tels que lekétoconazole) ou les infections virales (tels que les inhibiteurs de laprotéase, utilisés dans le traitement du SIDA) ;

· l’atropine, un médicament qui peut être utilisé dans certainscollyres (gouttes dans les yeux) ou préparations contre la toux et lerhume ;

· l’adrénaline, un médicament utilisé dans les situationsd’ur­gence ;

· des contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive).

Cette liste n’est pas complète. Votre médecin et votre pharmacien ontplus d’informations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudentou qu’il faut éviter pendant le traitement par CLOZAPINE ARROW. Ils saventégalement si les médicaments que vous prenez font partie des groupes indiquésci-dessus. Parlez-en avec eux.

CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant le traitement parCLOZAPINE ARROW.

Dites à votre médecin si vous fumez et à quelle fréquence vous consommezdes boissons contenant de la caféine (café, thé, sodas à base de cola). Desmodifications subites de vos habitudes en termes de tabagisme ou de consommationde caféine peuvent également modifier les effets de CLOZAPINE ARROW.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Votre médecin vous expliquera quels sont les bénéfices et les risquespossibles de ce médicament pendant la grossesse. Prévenez immédiatement votremédecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement parCLOZAPINE ARROW.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mèrea utilisé CLOZAPINE ARROW au cours du dernier trimestre (les trois derniersmois de la grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaires,som­nolence, agitation, problèmes respiratoires, et difficulté às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes vous pourrezavoir besoin de contacter votre médecin.

Certaines femmes qui prennent des médicaments pour traiter les maladiesmentales ont des règles irrégulières ou n’ont pas de règles. Si vous avezprésenté ces troubles, il est possible que vos règles réapparaissent aprèsle changement de médicament pour CLOZAPINE ARROW. Cela signifie que vous devezutiliser une contraception efficace.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par CLOZAPINE ARROW. Laclozapine, la substance active de CLOZAPINE ARROW, peut passer dans votre laitet avoir des effets nocifs pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOZAPINE ARROW peut provoquer une fatigue, une somnolence et desconvulsions, en particulier en début de traitement. Vous ne devez pas conduireou utiliser des machines lorsque vous présentez ces symptômes.

CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin <ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Afin de minimiser le risque d’hypotension artérielle, de convulsions et desomnolence, il est nécessaire que votre médecin augmente votre posologieprogres­sivement.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pasarrêter de prendre CLOZAPINE ARROW sans l’avis de votre médecin. Vous devezcontinuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vousl’a prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible en début de traitement et l’augmenterpro­gressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effetsindésirables (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable »).

Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le dosage dece comprimé, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Traitement de la schizophrénie

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) uneou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg une ou deux fois par jour ledeuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau.

Si vous tolérez bien le médicament, votre médecin augmentera ensuite ladose par paliers de 25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes,jusqu’à ce que la dose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite sinécessaire, la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 50 mgà 100 mg deux fois par semaine ou, de préférence, une fois par semaine.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour. Certains patients peuventavoir besoin d’une dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusqu’à900 mg peut être prescrite. Une augmentation des effets indésirables (enparticulier des crises d’épilepsie) est possible à des doses quotidiennessu­périeures à 450 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible quiest efficace pour vous. La plupart des patients prennent une partie de leur dosele matin et une partie le soir. Votre médecin vous dira exactement commentfractionner votre dose quotidienne. Si votre dose quotidienne n’est que de200 mg, vous pouvez la prendre en une seule fois le soir. Lorsque vous aurezpris CLOZAPINE ARROW pendant un certain temps avec des résultats positifs,votre médecin pourra essayer de diminuer la dose. Vous devrez prendre CLOZAPINEARROW pendant au moins 6 mois.

Traitement des troubles mentaux sévères chez les patients atteints de lamaladie de Parkinson

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) lesoir. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Votre médecin augmenteraensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deuxpaliers par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg à la fin de ladeuxième semaine.

Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées sivous présentez des évanouissements, des étourdissements ou une confusion.Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendantles premières semaines de traitement.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et37,5 mg, administrée en une prise le soir. La posologie de 50 mg par jour nedoit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidiennemaximale est de 100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible quiest efficace pour vous.

Si vous avez pris plus de CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personnea pris un de vos comprimés, contactez immédiatement un médecin ou appelez unservice d’urgences médicales.

Les symptômes d’un surdosage sont :

Somnolence, fatigue, manque d’énergie, perte de conscience, coma,confusion, hallucinations, agitation, discours incohérent, raideur des membres,tremble­ments des mains, crises d’épilepsie (convulsions), augmentation de laproduction de salive, augmentation du diamètre de la pupille (la partie noirede l’œil), vision trouble, hypotension, baisse rapide et importante de lapression artérielle (collapsus), battements de cœur rapides ou irréguliers,res­piration superficielle ou difficultés pour respirer.

Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrendez compte. Si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose, neprenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. Si vous n’avez pas pris CLOZAPINE ARROW pendant plus de48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez pas arrêter de prendre CLOZAPINE ARROW sans l’avis de votremédecin, car vous pourriez présenter des réactions de sevrage. Ces réactionssont : sueurs abondantes, maux de tête, nausées (sensations de mal au cœur),vomissements et diarrhées. Si vous présentez l’un des signes ci-dessus,parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces signes peuvent être suivisd’effets secondaires plus graves à moins d’être traité(e) immédiatement.Les signes de votre maladie pourraient réapparaître.

Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuerprogres­sivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à deux semaines. Votremédecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devezarrêter brutalement le traitement par CLOZAPINE ARROW, vous devrez êtresurveillé(e) par votre médecin.

Si votre médecin décide de recommencer le traitement par CLOZAPINE ARROW etque vous avez pris votre dernière dose il y a plus de deux jours, le traitementpar CLOZAPINE ARROW sera repris à la dose initiale de 12,5 mg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soinsmédicaux immédiats.

Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochaincomprimé de CLOZAPINE ARROW si vous ressentez l’un des symptômessuivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement pouréviter des complications ultérieures ;

· battements cardiaques rapides.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· signes de rhume, fièvre, signes de grippe, mal de gorge ou toute autreinfection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pourdéterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament ;

· convulsions ;

· évanouissement ou perte de connaissance soudains avec faiblessemusculaire (syncope).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· en cas d’augmentation très rapide de la température corporelle, deraideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malindes neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable gravenécessitant un traitement immédiat ;

· étourdissements, vertiges ou évanouissements, en se levant d'uneposition assise ou couchée, car cela peut augmenter la possibilité detomber.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· signes d’infection du tractus respiratoire ou de pneumonie tels que dela fièvre, une toux, des difficultés respiratoires, des sifflements ;

· douleur abdominale haute sévère avec sensation de brûlure s’étendantdans le dos accompagnée de nausées et de vomissements dus à une inflammationdu pancréas ;

· évanouissement et faiblesse musculaire dus à une chute significative dela pression artérielle (collapsus circulatoire) ;

· difficulté pour avaler (qui peut provoquer une fausse routealimentaire) ;

· nausées (sensations de mal au cœur), vomissements et/ou perted’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie ;

· signes d’obésité débutante ou augmentation de l’obésité ;

· interruption de la respiration avec ou sans ronflement pendant lesommeil.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rare(affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

· battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, palpitations,dif­ficultés pour respirer, douleur dans la poitrine ou fatigue inexpliquée.Votre médecin devra contrôler votre cœur et si nécessaire, il vous adresseraimmé­diatement à un cardiologue.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· érection persistante et douloureuse, si vous êtes un homme. C’est cequ’on appelle le priapisme. Si vous avez une érection qui dure plus de4 heures un traitement médical immédiat peut être nécessaire pour éviterd’autres complications ;

· saignement spontané ou ecchymose, qui peuvent être le signe d’unediminution de plaquettes dans le sang ;

· symptômes dus à un déséquilibre du sucre dans le sang (tels quenausées ou vomissements, douleur abdominale, soif intense, envie d’urinerfréquente, désorientation ou confusion) ;

· douleur abdominale, crampe, gonflement de l’abdomen, vomissements,con­stipation et difficulté à avoir des gaz qui peuvent être le signe et lessymptômes d’une obstruction intestinale ;

· perte d’appétit, gonflement de l’abdomen, douleur abdominale,jau­nissement de la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuventêtre le signe d’un développement d’une maladie du foie pouvant allerjusqu’à la nécrose fulminante du foie ;

· nausées, vomissements, fatigue, perte de poids qui peuvent être lessymptômes d’une inflammation des reins.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

· douleur thoracique, sensation d’oppression thoracique, de pression ou deresserrement (douleur à la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche, lamâchoire, le cou et le haut de l’abdomen), essoufflement, transpiration,fa­iblesse, étourdissements, nausées, vomissements et palpitations (symptômesd’une crise cardiaque) pouvant entraîner la mort. Vous devez immédiatementde­mander des soins médicaux d’urgence ;

· pression thoracique, sensation de lourdeur, d’oppression, deresserrement, de brûlure ou d’étouffement (signes d’une circulationsanguine insuffisante et un manque d’oxygène vers le muscle cardiaque)pouvant entraîner la mort. Votre médecin devra vérifier votre cœur ;

· sensation intermittente dans la poitrine de « percussion », « vibration» ou cœur qui bat fort (palpitations) ;

· battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire).Il peut occasionnellement s’agir de palpitations cardiaques,d’é­vanouissement, d’essoufflement ou d’inconfort au niveau de lapoitrine. Votre médecin devra vérifier votre cœur ;

· symptômes de pression artérielle basse tels que léger étourdissemen­t,sensation vertigineuse, évanouissement, vision trouble, fatigue inhabituelle,peau moite et froide ou nausées ;

· signes de caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes(les symptômes incluent tuméfaction, douleur et rougeur de la jambe), quipeuvent se déplacer, dans les vaisseaux sanguins, jusqu’aux poumonsprovoquant des douleurs au niveau de la poitrine et des difficultés àrespirer ;

· infection confirmée ou fortement suspectée associée à une fièvre ouà une température corporelle basse, respiration rapide anormale, battementscar­diaques rapides, modification dans la réactivité et l’état deconscience, diminution de la pression artérielle (septicémie) ;

· sudation importante, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhées(symptômes d’un syndrome cholinergique) ;

· forte diminution des urines (signe d’une insuffisance rénale) ;

· réaction allergique (gonflement principalement du visage, de la bouche etde la gorge, ainsi que de la langue, qui peut démanger ou êtredouloureux) ;

· perte d’appétit, gonflement abdominal, douleur abdominale, jaunissementde la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuvent évoquer depossibles troubles du foie dus à des changements tissulaires aboutissant à uneperte de la fonction du foie, incluant des troubles mettant en jeu le pronosticvital telles qu’une insuffisance du foie (qui pourrait entraîner le décès),des lésions du foie (lésions des cellules, des canaux biliaires du foie ou desdeux) et une transplantation du foie ;

· douleur à type de brûlure dans la partie supérieure de l’abdomen,par­ticulièrement entre les repas, tôt le matin ou après avoir bu des boissonsacides ; selles goudronneuses, noires ou sanglantes, ballonnements, brûluresd’estomac, nausées ou vomissements, sensation de satiété précoce(ulcération intestinale de l’estomac et/ou de l’intestin) pouvantentraîner la mort ;

· douleur abdominale sévère intensifiée par le mouvement, nausée,vomissement, y compris le vomissement de sang (ou du liquide qui ressemble à ducafé moulu) ; l’abdomen qui devient rigide avec la douleur (provoquée à ladétente brusque de la paroi abdominale après palpation) qui se propage surl’abdomen à partir du point de perforation ; fièvre et/ou frissons(perfo­ration intestinale de l’estomac et/ou de l’intestin ou intestin rompu)pouvant entraîner la mort ;

· constipation, douleur abdominale, sensibilité abdominale, fièvre,ballon­nement, diarrhées sanglantes. Ces symptômes peuvent évoquer un possiblemégacôlon (élargissement des intestins) ou un infarctus/isché­mie/nécrosein­testinal pouvant entraîner la mort. Votre médecin devra vous examiner ;

· douleur thoracique aiguë avec essoufflement et avec ou sans toux ;

· augmentation ou apparition d’une faiblesse musculaire, spasmesmusculaires, douleurs musculaires. Cela peut indiquer un trouble musculaire(rhab­domyolyse). Votre médecin devra vous examiner ;

· douleur aiguë dans la poitrine ou dans l'abdomen avec essoufflement etavec ou sans toux ou fièvre ;

· des réactions cutanées extrêmement intenses et graves, telles qu’uneéruption cutanée associée à une éosinophilie et des symptômes systémiques(syn­drome de DRESS) ont été rapportés au cours de l’utilisation de laclozapine. L’effet indésirable de la peau peut apparaître sous formed’éruptions cutanées avec ou sans cloques. Une irritation de la peau, unœdème, de la fièvre et des symptômes grippaux peuvent survenir. Lessymptômes du syndrome de DRESS apparaissent généralement environ 2 à6 semaines (éventuellement jusqu’à 8 semaines) après le début dutraitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin avant de prendre le prochain comprimé deCLOZAPINE ARROW.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

Somnolence, sensations de vertige, augmentation de la sécrétion desalive.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d’un typeparticulier de globules blancs (éosinophilie), prise de poids, vision floue,maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile,convul­sions, saccades musculaires, mouvements anormaux, incapacité à initierun mouvement, incapacité à rester immobile, modification de l’ECG(électro­cardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissemen­tsaprès un changement de position, nausées (sensation de mal au cœur),vomissements, perte d’appétit, bouche sèche, anomalies mineures des enzymeshépatiques dans le sang, perte de contrôle de la vessie, difficultés poururiner, fatigue, fièvre, sueurs abondantes, augmentation de la températurecor­porelle, troubles de la parole (comme des difficultés de prononciation).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles dela parole (comme le bégaiement).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion,délire, battements irréguliers du cœur, inflammation du muscle cardiaque(myo­cardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque (péricardite),ac­cumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique), taux desucre élevé dans le sang, diabète, caillot sanguin dans les poumons(throm­boembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foie entraînantune coloration jaune de la peau, des urines sombres et des démangeaisons, tauxélevé de l’enzyme « créatinine phosphokinase » dans le sang.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible decaillots dans les vaisseaux sanguins, mouvements incontrôlables de la boucheet/ou de la langue et des membres, pensées obsessives et comportementscom­pulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactionscutanées, gonflement devant les oreilles (gonflement des glandes salivaires),dif­ficultés pour respirer, taux très élevés de triglycérides ou decholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopat­hie),arrêt des battements de cœur (arrêt cardiaque), mort subite inexpliquée.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

Modifications des ondes cérébrales (électroencép­halogramme/EEG),di­arrhées, dyspepsie, brûlures d’estomac, maux d’estomac après un repas,faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasme musculaire, congestion nasale,énurésie nocturne, augmentation subite et incontrôlable de la pressionartérielle (pseudo-phéochromocytome), courbure incontrôlée d’un côté ducorps (syndrome de la tour de Pise), si vous êtes un homme : trouble del’éjaculation : le sperme entre dans la vessie au lieu d’éjaculer dans lepénis (« orgasme sec » ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée,boutons rouge-violacés, fièvre ou démangeaisons causées par l’inflammationdes vaisseaux sanguins, inflammation du colon provoquant des diarrhées,douleurs abdominales, fièvre, modification de la couleur de la peau, éruptionsur le visage « en papillon », douleurs articulaires, douleurs musculaires,fièvre et fatigue (lupus érythémateux), syndrome des jambes sans repos(besoin irrésistible de bouger ses jambes ou ses bras, généralementac­compagné par des sensations désagréables pendant les périodes de repos, enparticulier le soir ou la nuit et temporairement soulagé par lesmouvements).

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentationdu nombre de décès a été observée chez les patients traités par desantipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez un changement d’aspect descomprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est la clozapine.

Clozapine…………………………­………………………………………………………………­….100 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,povidone (K30), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Comprimé sécable.

Comprimés non pelliculés de couleur jaune pâle, ronds, plats, aux bordsbiseautés ; sur une face sont gravés de part et d’autre d’une barre desécabilité un « C » et un « Z » ; sur l’autre face est gravé «100 ». Le diamètre du comprimé est de 10 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

CLOZAPINE ARROW 100 mg, comprimé sécable est disponible sous plaquette(PVC-Aluminium) et en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD).

Plaquette (PVC-Aluminium) : boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100,250 et 1000 comprimés.

Flacon (PEHD) : flacon de 30, 50, 100 et 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Ou

Generis Farmaceutica, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19

VENDA NOVA

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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