Notice patient - CRINONE 80 mg/g, gel vaginal
Dénomination du médicament
CRINONE 80 mg/g, gel vaginal
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CRINONE 80 mg/g, gel vaginal et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRINONE80 mg/g, gel vaginal ?
3. Comment utiliser CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03DA04
Le nom complet de votre médicament est CRINONE 80mg/g gel vaginal. Le nomabrégé CRINONE est utilisé dans cette notice. CRINONE contient une hormoneappelée progestérone. Lorsque le gel est introduit dans votre vagin, laprogestérone se diffuse lentement dans votre circulation sanguine tout au longde la journée.
CRINONE est utilisé pour vous apporter un supplément de progestérone afinde favoriser une grossesse dans le cadre d'une assistance médicale à laprocréation. On pourra également vous demander de continuer à utiliserCRINONE pour soutenir votre nouvelle grossesse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CRINONE80 mg/g, gel vaginal ?
N’utilisez jamais CRINONE 80 mg/g, gel vaginal :
· si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués,
· si vous souffrez de porphyrie (une incapacité à décomposer certainessubstances (porphyrines) dans votre sang qui se transmet par hérédité),
· si vous avez un cancer confirmé ou soupçonné du sein ou des organesgénitaux,
· si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une obstruction d’unvaisseau sanguin par un caillot de sang (thrombophlébite, troublesthromboemboliques), d’un accident vasculaire cérébral,
· si vous avez fait une fausse couche (la grossesse est arrêtée) mais quel’embryon est toujours dans votre utérus.
N’utilisez pas CRINONE si l’une des situations ci-dessus vous concerne.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserce médicament.
Avertissements et précautions
Si vous êtes concernée par l’une des mises en garde mentionnéesci-dessous, veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.Il peut vouloir vous surveiller de plus près pendant votre traitement :
· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,
· si vous avez des problèmes cardiaques ou du diabète,
· si vous avez de l’asthme,
· si vous souffrez d’épilepsie ou avez souvent des migraines
· si vous avez déjà souffert de dépression.
Avertissez votre médecin si vous avez des saignements anormaux pour qu’ilpuisse en rechercher la cause.
Enfants et adolescents
CRINONE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Examens de contrôle et tests
Des examens de contrôle sont requis avant de prendre ce médicament etpendant le traitement. En particulier :
· Avant d’utiliser ce médicament, votre médecin devra effectuer unfrottis, examiner vos seins et votre région pelvienne.
· Au cours du traitement, votre médecin vérifiera qu’il n’y a pas deproblème au niveau de votre utérus comme un épaississement de la paroiinterne (hyperplasie endométriale). Il recherchera également des signes deformation de caillots de sang dans vos vaisseaux sanguins.
Autres médicaments et CRINONE 80 mg/g, gel vaginal
Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autrestraitements administrés par voie vaginale.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit de médicamentsobtenus sans ordonnance.
CRINONE 80 mg/g, gel vaginal avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
CRINONE est indiqué dans le cadre d’une assistance médicale à laprocréation. On pourra également vous demander de continuer à utiliserCRINONE pour soutenir une nouvelle grossesse.
L’utilisation de CRINONE n’est pas recommandée pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir une grande fatigue durant l’utilisation de CRINONE.Si c’est le cas, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines. Laconsommation d’alcool peut aggraver cette fatigue.
CRINONE 80 mg/g, gel vaginal contient de l'acide sorbique
CRINONE contient de l'acide sorbique qui peut provoquer des réactionscutanées locales comme par exemple une dermatite de contact. Ces réactionscutanées peuvent également apparaître sur le pénis de votre partenaire sivous avez des rapports sexuels alors que vous utilisez CRINONE. Cela peut êtreévité par l'utilisation de préservatifs.
3. COMMENT UTILISER CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
A partir du jour du transfert d'embryon, insérez le contenu d’unapplicateur de CRINONE dans votre vagin tous les jours, de préférence lematin. Après confirmation de votre grossesse, on pourra vous demander decontinuer à utiliser CRINONE pour soutenir une nouvelle grossesse pendant unedurée totale de 30 jours.
L’applicateur est conçu de façon à délivrer, pour chaqueadministration, une quantité exacte de gel (1,125 g, contenant 90 mg deprogestérone). Il est normal qu'une petite quantité de gel demeure dansl'applicateur. Celle-ci peut être jetée car vous aurez reçu toute la dosedont vous avez besoin.
Mode d’administration
Ce médicament ne doit être administré que par voie vaginale à l’aide del’applicateur pré-rempli fourni dans la boîte.
Avant d’utiliser l’applicateur, veuillez lire toutes les instructionsmentionnées ci-dessous.
Aspect de l’applicateur
1. Espace rempli d'air
2. Pièce plate à l'extrémité renflée de l'applicateur
3. Extrémité renflée
4. Extrémité fine
5. Embout
Préparer l’applicateur
Saisissez la partie renflée de l’applicateur entre le pouce et l’index.Pointez l’extrémité fine de l’applicateur vers le sol et agitezl’applicateur de haut en bas afin que tout le gel descende dans lapartie fine.
Ouvrir l’applicateur
Tenez l’applicateur par la partie plate de son extrémité renflée.Retirez l’embout de l’extrémité fine en le dévissant sans appuyer surl’espace rempli d’air de l’extrémité renflée car du gel pourrait sortirprécocement.
Insérer l’applicateur
Penchez-vous en arrière ou allongez-vous avec les genoux pliés etécartés. Insérez doucement l’applicateur dans votre vagin jusqu’à ce quevotre main touche votre corps.
Pressez l’espace rempli d’air de la partie renflée de l'applicateur avecfermeté pour expulser le gel de l'applicateur dans votre vagin.
Après avoir utilisé l’applicateur
Jetez l’applicateur y compris la petite quantité de gel restant àl’intérieur. Chaque applicateur ne doit servir qu’une seule fois.
Le gel CRINONE peut rester dans votre vagin plusieurs jours. Ne vousinquiétez pas si pendant ce temps vous avez des sécrétions granuleuses beigesà brunes ou blanches troubles.
Si vous avez utilisé plus de CRINONE 80 mg/g, gel vaginal que vousn’auriez dû
Il est peu probable que vous preniez une trop grande dose de ce médicamentétant donné que chaque applicateur contient la quantité exacte àutiliser.
Si vous oubliez d’utiliser CRINONE 80 mg/g, gel vaginal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous oubliez un jour de traitement par CRINONE, continuez commed’habitude avec l’application d’une seule dose le jour suivant.
Si vous arrêtez d’utiliser CRINONE 80 mg/g, gel vaginal
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre CRINONE etconsultez immédiatement un médecin. Vous pouvez par exemple avoir uneéruption cutanée avec des démangeaisons. On ne connait pas la probabilité decet effet secondaire.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· céphalée,
· sensation de grande fatigue
· crampes d’estomac ou douleurs abdominales (gastro-intestinales)
· sensibilité mammaire.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) à trèsrare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
· saignements entre les règles (spottings)
· irritation ou autres réactions légères à l’intérieur ou autourdu vagin.
Veuillez noter :
Le gel CRINONE peut rester dans votre vagin plusieurs jours. Vous pouvezavoir pendant ce temps des sécrétions beiges à brunes granuleuses ou blanchestroubles. Ces pertes peuvent causer des irritations, des douleurs ou desgonflements du vagin, mais ceci ne doit pas vous inquiéter.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
Chaque applicateur ne doit servir qu’une seule fois. Toute quantitérestante de gel dans l'applicateur doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CRINONE 80 mg/g, gel vaginal
· La substance active est :
Progestérone...................................................................................................................80 mg
Pour 1 g de gel vaginal.
Chaque applicateur délivre 1,125 g de gel vaginal contenant 90 mg deprogestérone dans le vagin.
· Les autres composants sont :
Acide sorbique (E200), glycérol, paraffine liquide, glycérides hydrogénésd'huile de palme, carbomère 974P, polycarbophile, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
Qu’est-ce que CRINONE 80 mg/g, gel vaginal et contenu de l’emballageextérieur
CRINONE est un gel lisse blanc à blanchâtre conditionné dans unapplicateur vaginal monobloc en polyéthylène blanc, à usage unique, muni d'unembout déchirable. Chaque applicateur est conditionné individuellement dans unemballage scellé constitué d’une feuille de papier, d’aluminium et derésine ionomère
CRINONE se présente en boîtes de 6 ou 15 applicateurs unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO S.A.S.
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
FRANCE
Fabricant
CENTRAL PHARMA (CONTRACT PACKING) LTD
CAXTON ROAD
BEDFORD MK41 0XZ
GRANDE-BRETAGNE
Ou
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS
STAMULLEN, CO. MEATH, K32 YD60
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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