CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

Immunoglobuline humaine normale (IGS)

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable et dans quel casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CUTAQUIG165 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : immunsérums et immunoglobuli­nes,immunoglo­bulines humaines normales, pour administration extravasculaire, codeATC : J06BA01.

Qu'est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?

CUTAQUIG appartient à une classe de médicaments appelée„immuno­globulines humaines normales“. Les immunoglobulines sont égalementappelées „anticorps“, ce sont des protéines présentes dans le sang despersonnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire(les défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre lesinfections.

Comment CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable agit-il ?

CUTAQUIG contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir dusang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la mêmemanière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.

Dans quel cas CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable est-il utilisé ?

CUTAQUIG est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez d'anticorps pourcombattre les infections et qui, de ce fait, ont tendance à êtrerégulièrement malades. L'administration régulière de doses suffisantes deCUTAQUIG permet de ramener à une valeur normale des taux d'immunoglobu­linesanormale­ment bas (thérapie de substitution).

CUTAQUIG est prescrit aux adultes et aux enfants (âgés de 0 à 18 ans)dans les cas suivants :

· Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou uneincapacité à produire des immunoglobulines (Déficit immunitairepri­mitif).

· Patients présentant un déficit acquis en anticorps (Déficit immunitairese­condaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifique et quiprésentent des infections sévères ou récurrentes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CUTAQUIG165 mg/mL, solution injectable ?

N'utilisez jamais CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine normale ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

N'injectez JAMAIS CUTAQUIG dans un vaisseau sanguin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CUTAQUIG.

Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans lesavoir.

Les vraies réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pressionartérielle ou un choc anaphylactique (une chute importante de la pressionartérielle accompagnée d'autres symptômes tels qu'un gonflement de la gorge,des difficultés à respirer et une éruption cutanée), sont rares, mais ellespeuvent se produire occasionnellement même si vous avez déjà reçu desimmunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées. Cela peut seproduire si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type A (IgA) dansle sang (déficit en IgA) et si vous avez des anticorps anti-IgA.

Informez votre médecin ou votre professionnel de la santé avant letraitement si vous souffrez d'un déficit en immunoglobulines de type A (IgA).CUTAQUIG contient des quantités résiduelles d'IgA qui pourraient provoquer uneréaction allergique.

Dans ces rares cas, des réactions allergiques, comme une chute soudaine dela pression artérielle ou un choc, peuvent survenir (voir égalementrubrique 4).

Les signes et symptômes de ces réactions allergiques rares sont lessuivants :

· Sensation de tête légère, étourdissements ou syncope

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou lagorge, difficultés à respirer, respiration sifflante

· Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleuedes lèvres ou des doigts et des orteils

· Vision floue

Si ces signes apparaissent pendant la perfusion de CUTAQUIG, avertissez-enimmédiatement votre médecin. Il décidera s'il est nécessaire de ralentir lavitesse de perfusion ou de l'arrêter totalement.

Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaqueou de maladie vasculaire, de caillots sanguins, si votre sang est épais ou sivous êtes resté immobile pendant de longues périodes. Ces situations peuventaugmenter le risque que vous ayez un caillot de sang après avoir utiliséCUTAQUIG. Informez également votre médecin des médicaments que vous utilisez,car certains d'entre eux, notamment ceux qui contiennent des œstrogènes (p.ex., la pilule), peuvent augmenter le risque de caillot sanguin. Appelezimmédi­atement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes telsqu'un essoufflement, des douleurs dans la poitrine, des douleurs et ungonflement dans un membre, une faiblesse ou un engourdissement d'un côté ducorps après avoir reçu CUTAQUIG.

Appelez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants :des maux de tête sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de lafièvre, une photophobie, des nausées et des vomissements après avoir reçuCUTAQUIG. Il pourrait s’agir de signes de méningite aseptique. Votre médecindécidera si des examens supplémentaires sont nécessaires et si vous devezcontinuer à utiliser CUTAQUIG.

CUTAQUIG contient des anticorps de groupes sanguins susceptibles de provoquerla destruction des globules rouges et donc une anémie (faible nombre deglobules rouges).

Votre professionnel de la santé pourra éviter les complicationsé­ventuelles en s'assurant :

· Que vous n'êtes pas sensible à l'immunoglobuline humaine normale

Ce médicament doit commercer par être perfusé lentement. La vitesse deperfusion recommandée, mentionnée dans la rubrique 3, doit êtrescrupuleusement respectée.

· Que les patients soient attentivement surveillés pour s’assurerqu’aucun symptôme n’apparaisse pendant la durée de la perfusion, enparticulier si :

o vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour lapremière fois

o vous preniez auparavant un autre médicament que CUTAQUIG

o votre dernière perfusion remonte à longtemps (plus de huit semaines)

· Dans ces cas, une surveillance est alors recommandée pendant la premièreperfusion et pendant une heure après la fin de celle-ci. Si ces situations nevous concernent pas, il est recommandé d'être sous surveillance pendant aumoins 20 minutes après l'administration.

Enfants et adolescents

Les avertissements et précautions décrits s'appliquent tant aux adultesqu'aux enfants.

Autres médicaments et CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

· Vous ne devez pas mélanger CUTAQUIG avec d'autres médicaments.

· Avant une vaccination, vous devez informer votre médecin vaccinateur quevous êtes sous traitement par CUTAQUIG. CUTAQUIG (comme toutes les solutionsd'im­munoglobulines humaines normales) peut influencer les effets de certainsvaccins contenant des virus vivants, comme les vaccins contre la rougeole, larubéole, les oreilles ou la varicelle. Il est donc possible que, après avoirreçu CUTAQUIG, vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir recevoirun vaccin contenant un virus vivant atténué. Dans le cas d'un vaccin contre larougeole, cette diminution d’efficacité peut persister jusqu’à un an.

· Mesure du taux de glucose sanguin

· Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (appelés lecteursde glycémie) interprètent par erreur le maltose contenu dans CUTAQUIG,solution pour perfusion comme du glucose. Il peut en résulter une lectured’un taux de glucose faussement élevé pendant la durée de la perfusion etjusqu’à environ 15 heures après sa fin, et par conséquent, uneadministration inappropriée d’insuline entraînant une hypoglycémiedan­gereuse (c.à.d. une baisse du taux de sucre dans le sang).

· De même, des cas de véritables hypoglycémies peuvent ne pas êtretraités si l’état d’hypoglycémie est masqué par une lecture faussementélevée du taux de glucose.

· Par conséquent, lorsque CUTAQUIG ou d’autres produits contenant dumaltose sont administrés, la mesure du taux de glucose sanguin doit êtreeffectuée en utilisant une méthode spécifique du glucose. Des systèmesbasés sur la méthode de glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone(GDH PQQ) ou glucose-dye-oxydoréductase ne doivent pas être utilisés.

· Examinez attentivement la notice d’utilisation de la méthode de mesuredu taux de glucose sanguin, y compris des bandelettes réactives, pourdéterminer si le système est compatible avec l’utilisation de produitsinjectables contenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votremédecin qui déterminera si votre méthode de mesure du taux de glucose peutêtre utilisée avec des produits injectables contenant du maltose.

CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et del'alcool

Aucun effet n'a été observé

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Ce produit ne doit être utilisé pendant lagrossesse ou l'allaitement qu'après consultation de votre médecin oupharmacien.

Aucune étude clinique n'a été menée avec CUTAQUIG chez les femmesenceintes. Toutefois, des médicaments contenant des immunoglobulines sontutilisés chez les femmes enceintes et allaitantes depuis des années et aucuneffet nocifs n'a été observé sur le déroulement de la grossesse ou surle bébé.

Si vous allaitez et que vous recevez CUTAQUIG, les immunoglobulines contenuesdans ce médicament passeront dans votre lait maternel. Votre bébé pourraitdonc être protégé contre certaines infections.

Selon l’expérience obtenue avec les immunoglobulines aucun effet nocifn'est attendu sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée parcertains effets indésirables associés à CUTAQUIG. Les patients quiprésentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre queces effets se soient dissipés avant de conduire ou d’utiliser desmachines.

CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 33,1 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 48 mL et 13,8 mg par flacon de 20 mL. Celaéquivaut respectivement à 1,7 % et 0,7 % de l'apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.

Informations concernant la composition de CUTAQUIG

CUTAQUIG est fabriqué à partir de plasma de sang humain (la partie liquidedu sang). Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou deplasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’infections sontmises en place.

Ceci inclut :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter laprésence de virus/d’infection,

· l'inclusion d'étapes, dans le processus de traitement du sang et duplasma, capables d'inactiver ou d’éliminer les virus.

Malgré ces mesures, le risque de transmission d’agents infectieux ne peutpas être totalement exclu lorsque des médicaments préparés à partir de sangou de plasma humain sont administrés. Ceci s'applique également à tous lesvirus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virusenveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH – levirus qui provoque le SIDA), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus del’hépatite C (VHC).

Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre lesvirus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et leparvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infectionspar le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce auxanticorps protecteurs présents dans le produit.

Il est vivement recommandé que, chaque fois que vous recevez une dose deCUTAQUIG, le nom et le numéro du lot du produit soient consignés afin depouvoir garder une trace des lots utilisés (voir également Annexe I : Guided'adminis­tration).

3. COMMENT UTILISER CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce produit doit être perfusé sous la peau (administration par voiesous-cutanée ou SC).

Le traitement sera instauré par un médecin ou un(e) infirmier/ère­expérimenté dans le traitement des patients dont le système immunitaire estfaible.

Lorsque le médecin ou l'infirmier/ère aura trouvé la dose et la vitesse deperfusion qui vous convient, et lorsque vous aurez reçu les premièresperfusions sous surveillance, vous pourrez choisir de vous administrer letraitement vous-même chez vous ou choisir que votre aidant (formé) vousl'administre à domicile. Votre médecin ou infirmier/ère expérimenté dans laformation des patients au traitement à domicile s'assurera que vous et votreaidant receviez une formation et des informations précises sur:

· la technique de perfusion aseptique (sans transmettre de microbes),

· l'utilisation du dispositif de perfusion (si nécessaire),

· la tenue d'un journal de traitement,

· les mesures à prendre en cas d’apparition d'effets indésirables graves(voir aussi rubrique 4).

Lorsque vous serez capable d’assurer vous-même votre traitement, et siaucun effet indésirable n’est apparu pendant le traitement, le médecinpourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Posologie

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votremédecin qui adaptera la posologie en fonction de votre poids, des traitementspré­cédents éventuels et de votre réponse aux traitements. Respectez toujoursla posologie indiquée par votre médecin.

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs :

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pourles adultes et les enfants) d'au minimum 1,2 à 3,0 g/kg de poids corporelrépartie sur plusieurs jours. Après cela, vous recevrez CUTAQUIGrégulière­ment et passerez d'une administration quotidienne à uneadministration pouvant aller de tous les jours jusqu’à une semaine sur deux.La dose cumulée par mois sera d'environ 2,4 à 4,8 mL/kg de poids corporel.Votre professionnel de la santé pourra adapter la dose en fonction de votreréponse au traitement.

Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires :

La dose recommandée de CUTAQUIG sera administrée à intervalles répétés(environ une fois par semaine) pour parvenir à une dose mensuelle cumulée del'ordre de 1,2–2,4 mL/kg. Il peut être nécessaire d'administrer chaque doseunique sur des sites anatomiques différents. Votre professionnel de la santépourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas la dose ou l'intervalle entre les administrations sans enavoir parlé à votre médecin. Si vous pensez que vous devriez recevoirCUTAQUIG plus fréquemment ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin le plusrapidement possible.

Mode et voie d'administration

Choix du (des) site(s) de perfusion :

CUTAQUIG peut être perfusé par voie sous-cutanée dans l'abdomen, lacuisse, partie supérieure du bras et/ou de la jambe/hanche. Plusieurs sites deperfusion sous-cutanée peuvent être utilisés en même temps. Le nombre desites de perfusion est illimité, mais ils doivent être espacés d'au moins5 cm. Changez de site de perfusion pour chaque administration, commerecommandé par votre médecin ou infirmier/ère.

La quantité perfusée par site varie, mais il est recommandé de fractionnerles grands volumes (> 30 mL) et de les perfuser à différents sites. Chezles enfants et adolescents, le site de perfusion peut être changé tous les5 à 15 mL.

Vitesse de perfusion :

La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 15 mL/h/site. Si elleest bien tolérée, elle peut être graduellement augmentée pour atteindre25 mL/h/site.

Vitesse de perfusion recommandée pour tous les sites combinés :

30 mL/h pour les 6 premières perfusions, augmentez ensuite graduellementjus­qu'à 50 mL/h et, si bien toléré, jusqu'à 80 mL/h.

Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies ci-dessous.

CUTAQUIG est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous lapeau) uniquement. N'injectez pas CUTAQUIG dans un vaisseau sanguin.

N'utilisez CUTAQUIG à domicile que si vous avez reçu les instructions etune formation adéquates par votre professionnel de la santé.

Suivez les conseils d'administration indiqués à la fin de cette notice(Annexe I) étape par étape et utilisez une technique aseptique/sté­rilelorsque vous administrez CUTAQUIG.

Si on vous a demandé de le faire, utilisez des gants pour préparer laperfusion.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les mêmes indications, dose et fréquence de perfusion que les adultess'appliquent aux enfants et aux adolescents (âgés de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable quevous n’auriez dû

Si vous pensez avoir perfusé une trop grande quantité de CUTAQUIG,contactez votre professionnel de la santé le plus rapidement possible.

Si vous oubliez d’utiliser CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin le plus rapidementpossible. Ne perfusez pas de dose double de CUTAQUIG pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comment tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables tels que frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre,vomisse­ments, réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations,pres­sion artérielle basse et douleur lombaire modérée, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets secondaires, tels que les maux de tête, les frissons oules douleurs corporelles, peuvent être atténués en ralentissant la vitesse deperfusion.

Aucun effet indésirable grave lié n'a été observé chez les patientstraités par CUTAQUIG au cours des études cliniques évaluant sasécurité.

Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et desréactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle et,dans de rares cas un choc, pourraient survenir. Les médecins connaissent ceseffets indésirables possibles et ils vous surveilleront pendant et après lespremières perfusions.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effetssuivants :

· Sensation de tête légère, étourdissements ou syncope,

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou lagorge, difficultés à respirer, respiration sifflante,

· Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleuedes lèvres ou des doigts et des orteils,

· Vision floue.

Lorsque vous utilisez CUTAQUIG à domicile, vous pouvez réaliser laperfusion en présence de votre aidant. Il vous aidera à déceler l'apparitioné­ventuelle d'une réaction allergique. En cas de symptômes d'une réactionallergique, arrêtez la perfusion et demandez éventuellement de l'aide.

Reportez-vous également à la rubrique 2 de cette notice concernant lerisque de réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (ils peuventconcerner plus de 1 perfusion sur 10) :

· Réactions au site de perfusion, telles que rougeur, gonflement,dé­mangeaisons et inconfort.

Les effets indésirables suivants sont rares (ils peuvent concerner plus de1 perfusion sur 10000) :

· Maux de tête

· Douleurs abdominales

· Distension abdominale

· Vomissements

· Douleurs musculaires

· Fièvre

· Test sanguin positif aux anticorps

· Résultats irréguliers aux tests sanguins montrant une destruction desglobules rouges

Effets indésirables observés avec des médicaments similaires

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusionsous cutanée d'immunoglobulines humaines normales. Il est possible qu'unpatient traité par CUTAQUIG soit affecté.

· Frissons

· Pâleur

· Diarrhée

· Démangeaisons

· Éruption cutanée

· Urticaire

· Douleur au site d’injection

· Rougissement rapide du cou/visage

· Sensation de chaleur

· Sensation de froid

· Faiblesse

· Fatigue

· Symptômes pseudo-grippaux

· Sensation de malaise

· Serrement de la gorge

· Difficultés à respirer

· Symptômes semblables à l'asthme

· Toux

· Gonflement du visage

· Syndrome appelé méningite aseptique (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions »)

· Élévation de la tension artérielle

· Caillots dans les vaisseaux sanguins (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions »)

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effetssuivants. Ils peuvent être le signe d'un problème grave.

· Mal de tête sévère accompagné de nausées, de vomissements, d'uneraideur de la nuque, de fièvre et d'une sensibilité à la lumière. Ilpourrait s'agir des signes d'un gonflement temporaire et réversible, noninfectieux, des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière(ménin­gite).

· Douleur, gonflement, chaleur, rougeur ou grosseur au niveau des jambes oudes bras, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gêne dans la poitrine quis'intensifient lorsque l'on inspire profondément, pouls rapide inexpliqué,en­gourdissement ou faiblesse dans un côté du corps, confusion soudaine oudifficultés à parler. Il pourrait s'agir des signes de la présence d'uncaillot sanguin.

Ces effets indésirables peuvent survenir même si vous avez déjà reçu desimmunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées.

Référez-vous également à la rubrique 2 pour d'autres informations surles circonstances susceptibles d'accroître le risque d'effetsindési­rables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. Conserverle flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé àtempérature ambiante (à conserver à une température ne dépassant pas 25°C)pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois, sans être replacé auréfrigérateur pendant cette période. Il doit être éliminé s’il n’estpas utilisé après cette période.

Après la première ouverture, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

N'utilisez pas CUTAQUIG si la solution est trouble ou contient desparticules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

· La substance active est : Immunoglobuline humaine normale (IgSC)

Immunoglobuline humainenormale­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....165 mg

(Pureté de l’IgG au moins égale à 95 %)

Pour 1 mL de solution

Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) :

IgG1 .......... 71 %

IgG2 .......... 25 %

IgG3 .......... 3 %

IgG4.........­.....2 %

La teneur maximale en IgA est de 600 microgram­mes/mL.

· Les autres composants sont : maltose, polysorbate 80 et eau pourpréparations injectables.

La teneur maximale en IgA est de 600 microgram­mes/mL.

CUTAQUIG contient ≤ 30 mmol/L de sodium.

Qu’est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

CUTAQUIG est une solution injectable.

La solution est transparente et incolore.

Pendant la conservation, le liquide peut devenir légèrement opalescent etjaune pâle.

CUTAQUIG est disponible dans les conditionnements suivants :

6, 10, 12, 20, 24 ou 48 mL de solution dans un flacon (verre de type I)muni d'un capuchon en caoutchouc bromobutyl – conditionnement de1,10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES­.M.B.H.

OBERLAAER STRASSE 235

1100 VIENNE

AUTRICHE

OU

OCTAPHARMA AB

LARS FORSSELLS GATA 23

11275 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Guide d’administration

1. Préparez le nombre de flacons de CUTAQUIG nécessaire

· Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laissez-les atteindrela température ambiante pendant au moins 90 minutes avant de procéder à laperfusion.

· Ne réchauffez pas les flacons et ne les placez pas au micro-ondes.

· N'agitez pas les flacons pour éviter la formation de mousse.

2. Préparation de la perfusion

· Choisissez et préparez une zone de travail propre en utilisant deslingettes antiseptiques ou une solution désinfectante (Figure 1).

· Rassemblez le matériel de perfusion :

o Pompe à perfusion (facultatif) et seringue(s) compatible(s)

o Aiguille (pour prélever le produit du flacon)

o Set de perfusion

o Tubulure de perfusion et raccord en Y (si nécessaire)

o Alcool et lingettes alcoolisées/an­tiseptiques

o Compresse ou pansement et adhésif transparent

o Conteneur à objets pointus

Journal de traitement et stylo

· Lavez-vous soigneusement les mains et laissez-les sécher (Figure 2).Utilisez un gel désinfectant comme on vous l'a montré pendant laformation.

· Si nécessaire, programmez la pompe conformément aux instructions dumanuel de l'utilisateur et comme vous l'a montré votre professionnel dela santé.

3. Vérification et ouverture des flacons

· Inspectez attentivement chaque flacon et vérifiez :

o que la dose indiquée sur l'étiquette est correcte et correspond à laprescription,

o l’aspect de la solution (elle doit être transparente et incolore àjaune pâle ou marron clair),

o que le capuchon protecteur est bien présent et qu'il n'estpas cassé,

o la date de péremption et le numéro de lot.

o N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient desparticules.

· Retirez le capuchon protecteur.

· Désinfectez le bouchon en caoutchouc à l'aide d’une lingetteantisep­tique et laissez-le sécher (Figure 3).

4. Préparation et remplissage de la seringue

· Ouvrez l’emballage de la seringue et de l’aiguille stériles.

· Fixez l’aiguille à la seringue en la vissant.

· Reculez le piston de la seringue pour la remplir d'une quantité d’airapproxima­tivement égal à la quantité de solution à prélever du flacon.

· Insérez l’aiguille dans le flacon et renversez-le, le bouchon vers lebas. Injectez l’air dans le flacon – assurez-vous que la pointe del’aiguille n'est pas immergée dans la solution pour éviter la formation demousse.

· Ensuite, assurez-vous ensuite que l’aiguille reste toujours dans lasolution et aspirez lentement CUTAQUIG (Figure 4).

· Retirez l'aiguille du flacon.

· Il peut être nécessaire de répéter cette procédure si vous devezutiliser plus d’un flacon pour obtenir la dose calculée.

· Lorsque vous avez terminé, retirez l’aiguille et placez-la dans leconteneur pour objets tranchants.

· Passez immédiatement à l’étape suivante, car la solutiond’immu­noglobulines doit être utilisée rapidement.

5. Préparation de la pompe à perfusion et de la tubulure(facultatif)

· Suivez les instructions du fabricant pour la préparation de la pompe àperfusion.

· Pour amorcer la tubulure d’administration, attachez la seringue à latubulure de perfusion et appuyez délicatement sur le piston pour remplir latubulure de CUTAQUIG et éliminer toute la quantité d'air. (Figure 5).

6. Choix des sites de perfusion et insertion des aiguilles deperfusion

· CUTAQUIG peut être perfusé dans les zones suivantes : abdomen, cuisse,partie haute du bras et/ou de la jambe/hanche (Figure 6).

· Les sites de perfusion doivent être espacés d'au moins 5 cm.

· Utilisez des sites de perfusion différents de ceux que vous avezutilisés lors de l'administration précédente.

· Évitez d’insérer l’aiguille dans des cicatrices, des tatouages, desvergetures ou des zones de peau blessée/enflam­mée/rouge.

· Nettoyez la peau du (des) site(s) de perfusion choisi(s) avec une lingetteantisep­tique et laissez la peau sécher.

· Pincez la peau entre le pouce et l’index autour du site d’injection(Figure 7) et retirez délicatement la coiffe de l'aiguille et insérezl'aiguille dans la peau (Figure 8). L’angle de l’aiguille dépendra du typede set de perfusion utilisé.

7. Vérification de la perfusion

· La solution ne doit pas être injectée dans un vaisseau sanguin.

· Fixez l’aiguille en place en la recouvrant d’une compresse stérile etd’un adhésif ou d’un pansement transparent (Figure 9).

8. Démarrage de la perfusion

· Commencez la perfusion. Si vous utilisez une pompe à perfusion, suivezles instructions du fabricant.

9. Consignation de la perfusion

· Sur chaque flacon de CUTAQUIG se trouve une étiquette détachable quiindique des informations sur le numéro de lot. Collez cette étiquette dansvotre journal de traitement du patient ou dans votre journal de perfusions.In­scrivez les informations concernant la dose, la date, l'heure, le site deperfusion ainsi que toute infection, tout effet indésirable ou autrecommentaire en lien avec cette perfusion.

10. Lorsque la perfusion est terminée

· Retirez l’aiguille et placez-la immédiatement dans le conteneur pourobjets tranchants.

· Si nécessaire, appuyez une petite compresse à l'endroit où l'aiguille aété insérée et placez un pansement.

· Jetez immédiatement tout le matériel à usage unique et tout reste deproduit non utilisé. Videz le(s) flacon(s) comme recommandé par votreprofessionnel de la santé et conformément aux exigences locales.

Rangez et conservez dans un lieu sûr tout le matériel réutilisable (p. ex.la pompe) jusqu'à la prochaine perfusion.

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