Notice patient - CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable
Piroxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYCLADOL20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien,Antirhumatismal (M : système locomoteur) – code ATC : M01AC01.
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer lesbénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport aurisque encouru de développer des effets indésirables. En raison de cetraitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passerpériodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer lafréquence à laquelle vous devrez être examiné.
CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour soulager certainssymptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de lapolyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affectionrhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur etla douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagerauniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas desymptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYCLADOL20 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et àd'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soitle degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissementintense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches),les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection danslaquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, uneérosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanéecaractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couchesupérieure de la peau),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· en cas d’antécédents d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, aspirine,
· en cas d’antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou deperforation de l'estomac ou de l'intestin,
· en cas de troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux(inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubleshémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, lescancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection devésicules du côlon),
· en cas de maladie grave du cœur,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas de maladie grave du rein,
· chez un enfant de moins de 15 ans.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devezpas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYCLADOL20 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable :
Mises en garde spéciales
CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.
Faites attention avec CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable et veillez àtoujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autresanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), CYCLADOL 20 mg, comprimésécable peut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales,telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.
Les médicaments tels que CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que lesdoses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amenéà diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant letemps que durera l'administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicamentstels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépressionappelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou del'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins,votre médecin pourra vous prescrire en même temps que CYCLADOL 20 mg,comprimé sécable un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de80 ans.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important dePREVENIR VOTRE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en cas :
· d’antécédent d’asthme ou de prédisposition à l’asthme car lemédicament peut entrainer des crises d’asthme et possiblement un choc oud’autres réactions allergiques,
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenezjamais CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable),
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de prélèvement sanguin prévu.
INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en casde :
· douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale,(rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou colorationdes selles en noir),
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, ungonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté àrespirer,
· d’apparition de lésions cutanées graves correspondant à des lésionscutanées bulleuses sur tout le corps et parfois sur les muqueuses, de typeampoule ou cloque.
· d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés. Si vous présentez uneéruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement cesserde prendre CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable, consulter rapidement un médecinet l’informer que vous prenez ce médicament.
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous d'autres formes galéniques qui peuvent être plusadaptées.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou desallergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillezen informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicamentsque vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable
Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenezou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) – y compris lesmédicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autresmédicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation depiroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autremédicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine ou une héparinepour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pourempêcher l'agrégation plaquettaire.
· si vous prenez des médicaments susceptibles d’augmenter le taux depotassium dans votre sang tels que : inhibiteurs de l’enzyme de conversion,diurétiques, inhibiteurs de l’angiotensine II, sels de potassium,ciclosporine ou tacrolimus,
· si vous prenez du lithium destiné au traitement des troublesbipolaires,
· si vous prenez du pemetrexed,
· si vous prenez du méthotrexate.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votremédecin.
CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou sivous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges,somnolence et vision floue. Ce médicament peut altérer votre état devigilance, avec des conséquences possibles sur la conduite de véhicules ou laréalisation d’activités nécessitant des réflexes rapides (par exemplel’utilisation de machines).
CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre de médicament.
3. COMMENT PRENDRE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicauxafin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adapteravotre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettantle soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dosesans en parler au préalable avec votre médecin.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam, soit uneprise d’un comprimé entier par jour.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec lepiroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votreintestin contre d'éventuels effets indésirables.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée dutraitement.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé sécable est à avaler tel quel, avec un grand verre d'eau, aucours d’un repas.
Si vous devez prendre un demi comprimé, placer le sur une surface plane, labarre de sécabilité vers le haut. Appuyez ensuite doucement avec le pouce pourcasser le comprimé en deux parties égales.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementun médecin.
Si vous oubliez de prendre CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable :
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine priseest proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement ladose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de double dose.
Si vous arrêtez de prendre CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· diminution importante du nombre de globules rouges ;
· maux de têtes, vertiges, bourdonnements d’oreille ;
· douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausées, vomissements,brûlures d’estomac ;
· éruption sur la peau, démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· somnolence, vision floue ;
· inflammation de la bouche.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
· anémie hémolytique (diminution du nombre de globule rouge due à unedestruction anormale), diminution du taux de plaquette sanguine, diminution dunombre de globules blancs, augmentation des éosinophiles, diminution du nombrede cellule de la moelle osseuse ;
· maladie sérique, anaphylaxie ;
· forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV,urticaire, angio-œdème, purpura non thrombocytopénique ;
· insuffisance rénale, troubles du fonctionnement des reins ;
· gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dansles tissus (œdème).
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10 000)
· des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur lesmuqueuses, de type ampoule ou cloque (syndrome de Lyell et syndrome deStevens-Johnson : décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre àtout le corps, potentiellement fatal).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
· augmentation du taux de potassium dans le sang, rétention d’eau ;
· confusion, troubles de l’humeur ;
· troubles de l’audition ;
· hypertension artérielle, inflammation aigue des vaisseaux(vascularite) ;
· réactions allergiques respiratoires de type crise d’asthme, saignementsdu nez ;
· perforation gastro-intestinale, ulcère, inflammation sévère dupancréas (pancréatite), hémorragie digestive parfois fatale (rejet de sangpar la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Dans tous lescas il faut immédiatement arrêter le traitement et prévenir votremédecin.
· jaunisse, inflammation sévère du foie (hépatite). Dans tous les cas ilfaut immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
· chute de cheveux, éruptions cutanées sévères (dermatite exfoliative,érythème polymorphe) ;
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang(transaminases et/ou bilirubine, créatininémie), positivité des anticorpsantinucléaires, diminution de l’hémoglobine (une substance présente dansles globules rouges), diminution du nombre de globules rouges, augmentationréversible du taux d’urée dans le sang, allongement du temps de saignement,diminution de l’agrégabilité plaquettaire (coagulation).
· érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeursrondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire),démangeaisons.
Les médicaments tels que CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») oud'accident vasculaire cérébral.
Il peut également survenir des réactions allergiques de type urticaire auvisage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Complexe piroxicam-bêta cyclodextrine.............................................................................191,2 mg
Quantité correspondant à piroxicam base............................................................................20,0 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose, polyvidone réticulée, carboxyméthylamidon sodique, silicecolloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate demagnésium.
Voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les excipients à effetnotoire.
Qu’est-ce que CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 14, 15, 16 ou 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHIESI SAS
17 avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
Fabricant
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
VIA SAN LEONARDO, 96
43122 PARMA (PR)
ITALIE
ou
CHIESI SAS
2 rue des docteurs alberto et paolo chiesi
41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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