Résumé des caractéristiques - CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimépelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-cystine.........................................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamineB6)...........................................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé, rond et biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament constitue un apport en cystine, acide aminé soufré, et envitamine B6.
Il est préconisé en traitement d’appoint des affections phanériennes(ongles et cheveux fragiles).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie :4 comprimés par jour en deux prises à prendre au cours des repas, pendantun mois.
En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administration :Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.
Population pédiatrique :
Aucune donnée n’est disponible.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Cystinurie.
· En cas d’allergie à l’arachide ou au soja en raison de la présencede lécithine de soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par ce médicament ne dispense pas d’un traitementspécifique éventuel.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
Une attention particulière doit être portée en cas de prise de plusieursproduits contenant de la vitamine B6.
Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer desréactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, chez la femmeenceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARANCONSEIL est déconseillée au cours de la grossesse.
AllaitementLa vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantitésélevées de pyridoxine présente dans CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL,son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée.
FertilitéDes effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étudechez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculén’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peufréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; trèsrare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Fréquence indéterminée :Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, urticaire,photosensibilité, hypertrichose, acné
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,
Affections du système nerveux : des neuropathies périphériquesprincipalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doseset/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.
Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, flatulences,distension abdominale, diarrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont étésignalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée devitamine B6.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES,ASSOCIATIONS, code ATC : A11JC.
Apport de cystine, acide aminé soufré formé par deux monomères decystéine, contenu en majorité dans la kératine des phanères et de vitamineB6, facteur d’utilisation de la cystine.
Une étude in vitro évaluant l’influence de la nutrition sur la formationdes follicules capillaires humains a montré que le taux de croissance dufollicule, la synthèse protéique et le diamètre de la fibre capillaire,dépendent de la présence de la cystéine. En effet, une diminution de laconcentration de la cystéine dans des cultures de follicules de cheveux conduità une diminution dose-dépendante du taux de croissance et du diamètre desfibres produites.
Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez desvolontaires sains, a montré l’incorporation de la cystine dans le bulbe ducheveu. Ces résultats n’ont pas été corrélés à une éventuelleamélioration clinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000.
*Composition de l’Opadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune dequinoléine, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 216 743 1 6 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 216 746 0 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 216 748 3 5 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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