Notice patient - CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Misoprostol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable devient, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYTOTEC200 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE – code ATC: A02BB01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans :
· Le traitement :
o De l’ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;
o De maladies de l’estomac et du duodénum dues à la prise demédicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque la poursuite de cesderniers est indispensable.
· La prévention de maladies de l’estomac et du duodénum dues à la prisede médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, chez certains sujets.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYTOTEC200 microgrammes, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable si vous :
· êtes allergique au misprostol, à d’autres prostaglandines ou à l’undes composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· êtes une femme en âge de procréer et si vous n’utilisez pas uneméthode de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte (voirrubrique « Grossesse » pour plus d’informations).
· enceinte ou essayer de le devenir, ou si vous ne disposez pas d’un testde grossesse négatif, car cela pourrait provoquer une fausse couche (voirrubrique « Grossesse » pour plus d’informations).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYTOTEC200 microgrammes, comprimé sécable, si vous
· êtes enceinte ou planifiez une grossesse (voir sous-rubrique«Grossesse» ci-dessous). En raison du risque pour le fœtus, votre traitementpar CYTOTEC doit être immédiatement interrompu.
· êtes une femme en âge de procréer (voir sous-rubrique « Grossesse »ci-dessous). En raison du risque pour le fœtus, il est primordial d’utiliserune méthode de contraception efficace pendant votre traitement par CYTOTEC.
ATTENTION
CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué tout au long de la grossesse. Eneffet, la prise de ce médicament peut induire des avortements, desmalformations, des morts fœtales et des naissances prématurées. Des cas derupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'utilisation deCYTOTEC 200 microgrammes par voie vaginale.
Mises en garde
Le traitement par misoprostol ne doit être initié chez la femme en âge deprocréer que si la grossesse est exclue. Il est important de prendre desmesures de contraception efficaces durant la période de traitement. Si unegrossesse survient pendant le traitement, le traitement par misoprostol doitêtre arrêté.
Sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, les signes de maladies del'estomac et du duodénum doivent être surveillés. Des examens régulierspeuvent ainsi être prescrits par votre médecin pour contrôler votre systèmedigestif.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patientssusceptibles d'avoir des diarrhées ou de subir une déshydratation. Afin deréduire le risque des diarrhées, ce médicament doit être pris pendantles repas.
Le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de maladieoù l'hypotension peut entraîner des complications sévères.
Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus dumyocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ontété rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, enparticulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs derisque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent,…) seront pris en considération.
Enfant et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CYTOTEC 200 mg microgrammes, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas CYTOTEC si vous êtes enceinte ou si vous planifiez unegrossesse. Votre médecin vous informera des risques encourus si vous devenezenceinte car CYTOTEC peut provoquer une fausse couche, une naissanceprématurée ou des malformations congénitales. Les grossesses exposées aumisoprostol au cours du premier trimestre ont été associées à un risquemultiplié par trois d’anomalies congénitales, en particulier la paralysiefaciale, les malformations des membres, les anomalies cérébrales etcrâniennes. Si vous êtes exposée à CYTOTEC pendant la grossesse, parlez-enà votre médecin. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, une surveillanceprénatale attentive et des échographies régulières doivent êtreeffectuées, en portant une attention particulière aux membres et àla tête.
Ce médicament est contre-indiqué tout au long de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le misoprostol peut entraîner l’apparition de vertiges. Vous devez êtreprudents en conduisant ou en utilisant des machines.
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable contient de l’huile de ricinhydrogénée et du sodium.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut causer des mauxd’estomac et la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
ATTENTION
CYTOTEC (misoprostol) comprimé sécable 200 microgrammes est un médicamentdestiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par touteautre voie d’administration.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est fonction de l’indication. Elle varie de ½ comprimé à200 µg 4 fois par jour ou un comprimé à 200 µg 2 fois par jour à1 comprimé à 200 µg 4 fois par jour, soit de 400 à 800 µg.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Fréquence d'administration
En fonction de l’indication, la posologie est à répartir en 2 à4 prises par jour, de préférence pendant un repas et si nécessaire aucoucher.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable quevous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenirimmédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables peuvent apparaître à différentes fréquences, quisont listées ci-dessous :
· Très fréquent : affecte plus d'1 patient sur 10
· Fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1000
· Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000
· Très rare : affecte moins d'1 patient sur 10000
· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles.
Effets indésirables très fréquents :
· Diarrhée
· Eruption
Effets indésirables fréquents :
· Anomalies congénitales (malformations fœtales). Si vous devenez enceinteau cours du traitement, arrêtez immédiatement de prendre CYTOTEC et consultezun médecin.
· Maux de tête, étourdissements
· Douleurs abdominales, constipation, flatulences, digestion difficile,nausées, vomissements
Effets indésirables peu fréquents :
· Saignement vaginal, saignement intermenstruel, troubles des règles etspasme utérin
· Fièvre
Effets indésirables rares :
· Déchirure de l’utérus (rupture utérine) après l’administration deprostaglandines au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse,principalement chez les femmes ayant déjà accouché ou ayant une cicatrice decésarienne. Consultez un médecin de toute urgence.
· Règles abondantes, règles douloureuses
Fréquence indéterminée :
· Réaction allergique
· Contractions utérines anormales, accouchement difficile, obstructiond'une artère suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel,avortement incomplet, naissance prématurée, mort fœtale
· Saignement utérin
· Frissons
· Affections cardiovasculaires (spasme coronaires, infarctus du myocarde,accidents vasculaires cérébraux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la porte des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
· La substance active est :
Misoprostol..................................................................................................................200,0 µg
Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pourcent..............................................................20,2 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, huilede ricin hydrogénée (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
LEVEL, 7E VERDIEPING
BARGELAAN 200
2333 CW LEIDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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