DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate deMiconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............2 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des infections inguinales et/ou interdigitales dues à desdermatophytes ou des levures.

Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuels’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviterles récidives.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Application cutanée biquotidienne régulière jusqu'à disparitioncomplète des lésions.

· Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etalerdoucement la poudre.

Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après disparition detous signes et symptômes.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableausuivant :

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres dérivésimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée contient du talc. Eviterl’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies aériennes.En particulier lors du traitement de nourrissons et d’enfants appliquer lapoudre avec prudence pour éviter que l’enfant ne l’inhale.

Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie etun angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par DAKTARIN 2 %,poudre pour application cutanée et avec d’autres formes topiques dumiconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant unehypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit êtrearrêté.

DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée ne doit pas être en contactavec la muqueuse oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanéeappliquée par voie cutanée est minimal (biodisponibilité < 1%).

Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’uneaugmentation d’un risque malformatif.

En conséquence, l’utilisation du nitrate de miconazole est envisageable aucours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Aucun effet chez le nouveau-né/enfant allaité n’est attendu en raisond’une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazolepar voie cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés aucours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN2 %, poudre pour application cutanée dans le monde sont décritsci-dessous.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit,sensation de brûlure cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au point d’application incluant irritation au niveau du pointd’application.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une utilisation excessive peut provoquer une irritation de la peau quidisparaît généralement après l’arrêt du traitement.

Ingestion accidentelle :

DAKTARIN 2 % poudre pour application cutanée est destiné exclusivement àun usage cutané, et non par voie orale. En cas d’ingestion orale accidentellede grandes quantités de ce médicament, un traitement symptomatique appropriédevra être initié.

Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 % poudre pourapplication cutanée :

Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 %, poudre pour applicationcutanée peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L’arrêtrespiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par del'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, unretrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devrontêtre envisagés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLÉS ET TRIAZOLÉS ; code ATC : D01AC02.

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

· L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

o dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

o Candida et autres levures,

o Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du PityriasisVer­sicolor),

o moisissures et autres champignons.

· L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cy­toplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nu­cléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après une application topique du miconazole, celui-ci reste dans la peau4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec unebiodisponibilité inférieure à 1% après une application topique dumiconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de sesmétabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abordsur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).

Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie dumiconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la foissous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produitsous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans lesurines.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité chronique en dose orale répétée chez le rat et le chien amontré quelques effets transitoires et réversibles avec quelques effetshépatiques légers, devenant manifestes après administration systémique. Auxdoses de 20 mg/kg et plus, les effets hépatiques étaient limités à uneaugmentation légère du poids de l'organe avec à l'histologie un œdèmenuageux centrolobulaire et une accumulation de tissus adipeux avecoccasionne­llement une légère dégénérescence hyaline des hépatocytes. Leseffets hépatiques sont également apparus réversibles et ont été jugésreliés à l’interaction/in­duction des enzymes microsomales plus qu'à unehépatotoxicité.

Les études de reproduction n'ont pas montré d’impact sur la fertilité etaucune tératogénicité n'a été identifiée. Une légère augmentation departurition et de résorptions embryonnaires/em­bryotoxicité ont étérelevées à des doses orales de 80–100 mg/kg chez le rat et le lapin, et sontconsidérées comme secondaires à la toxicité maternelle de ces dosesélevées.

Aucun potentiel mutagène chez les mammifères n'a été démontré aprèsadministration orale. Après administration intrapéritonéale de doses de 5 à320 mg/kg, des résultats conflictuels d'études indiquent un potentiel detoxicité génétique, qui s'est montrée réversible après une semaine. Lemiconazole n'a pas montré de potentiel néoplasique après administration oralechronique à long terme chez le rat et le chien ou après administration topiquechronique chez le lapin. Des études à court terme d'irritation dermatologiqu­e,ophtalmique, génitale, et de l'oreille ont montré que le nitrate de miconazoleen crème, à une concentration de 16%, était soit non irritant, ou provoquaitune légère irritation vaginale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice hydrophobe (Aérosil R 972), oxyde de zinc, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon poudreur de 30 g en polyéthylène blanc, fermé par un bouchon enpolypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 319 410 5 7 : 30 g en flacon poudreur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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