Notice patient - DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion
Daptomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DAPTOMYCINEACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,Autres antibactériens – code ATC : J01XX09
La substance active de DAPTOMYCINE ACCORD poudre pour solution injectable oupour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capabled’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE ACCORDs’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissussous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infectionsbactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infectionde la peau.
DAPTOMYCINE ACCORD s’utilise également chez l’adulte pour traiter lesinfections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valvescardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus. Ils’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sangcausées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à uneinfection du cœur.
Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vousprescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vous recevez letraitement par DAPTOMYCINE ACCORD.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DAPTOMYCINEACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE ACCORD
Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).
Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votreinfirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecinou à votre infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirDAPTOMYCINE ACCORD:
· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votremédecin peut être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE ACCORD (voirrubrique 3 de cette notice).
· Il arrive occasionnellement que des patients recevant de la daptomycinedéveloppent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voirrubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires). Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examenssanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINEACCORD ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques joursaprès l’arrêt du traitement.
· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou degraves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine.
· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possibleque vos taux sanguins de DAPTOMYCINE ACCORD soient plus élevés que chez despersonnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveillerattentivement afin de détecter des effets indésirables.
Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votreinfirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE ACCORD.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousdéveloppez l’un des symptômes suivants :
· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez despatients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris ladaptomycine. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, uneréaction allergique, c’est-à-dire des sifflements, des difficultés àrespirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptionscutanées et de l’urticaire ou de la fièvre.
· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation de ladaptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuventinclure :
o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,
o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur leszones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface devotre corps,
o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales.
· Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisation de ladaptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruptioncutanée.
· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds,perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votremédecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans lesselles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultésà respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire raremais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifieral’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non letraitement par DAPTOMYCINE ACCORD.
DAPTOMYCINE ACCORD peut interférer avec les examens de laboratoire mesurantla coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulationsanguine faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’estpourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vousêtes traité par DAPTOMYCINE ACCORD. Veuillez informer votre médecin que vousêtes traité par DAPTOMYCINE ACCORD.
Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état devos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrementpendant le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD.
Enfants et adolescents
DAPTOMYCINE ACCORD ne doit pas être administré chez l’enfant âgé demoins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que cegroupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose queles autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Autres médicaments et DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de mentionner :
· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser lecholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pouréviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme par ex. lapolyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que lerisque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’unmédicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant deseffets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD. Votremédecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE ACCORD oud’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant uncertain temps.
· des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib). Ceux-cipourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE ACCORD sur les reins.
· des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicamentsqui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votremédecin suive vos temps de coagulation sanguine.
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusionavec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
DAPTOMYCINE ACCORD n’est généralement pas utilisé chez la femmeenceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de recevoir ce médicament.
N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE ACCORD ; car il peut passer dansvotre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DAPTOMYCINE ACCORD n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
DAPTOMYCINE ACCORD vous sera généralement administré par un médecin ouune infirmière.
Adultes (âgés de 18 ans et plus)
La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dosehabituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel,une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poidscorporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infectionsanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte,cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soiten perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’unedurée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnesâgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnentcorrectement.
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINEACCORD vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deuxjours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINEACCORD est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration deDAPTOMYCINE ACCORD aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend del’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose estadministrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’unedurée d'environ 30 à 60 minutes.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour lesinfections de la peau. Pour les infections au niveau du sang ou cardiaquesassociées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée detraitement dont vous avez besoin.
Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sontdonnées à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
· Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Uneréaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenantanaphylaxie et angiœdème) a été rapportée dans certains cas pendantl’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessiteune prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecinou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :
o Douleurs ou oppression de la poitrine,
o Eruption cutanée ou urticaire,
o Gonflement autour de la gorge,
o Pouls rapide ou faible,
o Sifflement respiratoire,
o Fièvre,
o Frissons ou tremblements,
o Bouffées de chaleur,
o Etourdissement,
o Evanouissement,
o Goût métallique.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmesmusculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destructionmusculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.
Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avecl'utilisation de daptomycine sont :
· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonieà éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
· Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparitionou l’aggravation d’une toux ou l’apparition ou l’aggravation d’unefièvre.
· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :
o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,
o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aineet qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,
o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales.
· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre etune éruption cutanée.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou votre infirmière. Votre médecin réalisera des testssupplémentaires pour établir un diagnostic.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décritsci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Infections fongiques telles que le muguet,
· Infection des voies urinaires,
· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),
· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
· Maux de tête,
· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
· Hypertension ou hypotension,
· Constipation, douleurs abdominales,
· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,
· Flatulence,
· Gonflement ou ballonnement abdominal,
· Eruption cutanée ou démangeaisons,
· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase (CPK).
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement parDAPTOMYCINE ACCORD sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particulessanguines appelées des plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance dusang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),
· Diminution de l’appétit,
· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds,troubles du goût,
· Tremblements,
· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,
· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,
· Eruption cutanée avec démangeaisons,
· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles(myosite), douleurs articulaires,
· Troubles rénaux,
· Inflammation et irritation vaginales,
· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, decréatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH),augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de laquantité de sels,
· Démangeaisons oculaires.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Coloration jaune de la peau et des yeux,
· Augmentation du temps de prothrombine.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colitespseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/oudu mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendanceà avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignementsde nez.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etjusqu’à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans la poche deperfusion établie a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heuresentre 2°C et 8°C.
Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservationtotal (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la pochede perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou24 heures entre 2°C et 8°C).
Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation dela solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doitpas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent ne doivent normalement pasdépasser 24 heures entre 2°C et 8 °C.
N’utilisez pas DAPTOMYCINE ACCORD si vous remarquez une modification del'aspect du produit (signes d'humidité ou présence de particules avec unecouleur différente dans la poudre ou présence de particules, turbidité ouprécipité dans la solution reconstituée).
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
· La substance active est la daptomycine.
Un flacon de poudre contient 500 mg de daptomycine. Après reconstitutionavec 10 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), 1 mL contient50 mg de daptomycine
· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre jaune pâle à brun clair(libre ou sous forme agglomérée). Il est mélangé avec un solvant pourconstituer un liquide avant d’être administré.
Il est disponible en boîtes de 1 flacon ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
MEDICHEM, S.A
Narcís Monturiol 41A
SANT JOAN DESPÍ (BARCELONE)
08970
ESPAGNE
OU
HIKMA ITALIA SPA
10 VIALE CERTOSA
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produitavant prescription.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Présentation 500 mg :
Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voieintraveineuse en perfusion d’une durée de 30 minutes ou en injection d’unedurée de 2 minutes. Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pasêtre administrée en injection d’une durée de 2 minutes chez les enfants.Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusiond’une durée de 30 minutes. Chez les enfants âgés de moins de 7 ansrecevant une dose de 9 à 12 mg / kg, la daptomycine doit être administréependant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessiteune étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Administration de DAPTOMYCINE ACCORD en perfusion intraveineuse pendant30 ou 60 minutes
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE ACCORD pour perfusion estobtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solutioninjectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Leproduit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenterquelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE ACCORD pour perfusion intraveineuse, veuillezsuivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE ACCORDlyophilisé.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%)dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puisinjecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flaconen dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visiblesavant utilisation. La solution de DAPTOMYCINE ACCORD reconstituée est decouleur jaune pâle à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) dansle flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un pluspetit diamètre.
6. Diluer ensuite la solution reconstituée avec une solution de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume habituel 50 mL).
7. Retourner le flacon de la solution de chlorure de sodium pour entraînerla solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérerl’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en positionretournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dansle flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enleverl’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps dela seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flaconretourné.
8. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour la perfusionintraveineuse.
9. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.
10. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée etdiluée pendant 30 ou 60 minutes.
DAPTOMYCINE ACCORD n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avecles solutions contenant du glucose.
La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusioncontenant la daptomycine a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime,ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine etlidocaïne.
Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon etsolution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à25°C (24 heures au réfrigérateur).
La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a étédémontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre2°C et 8°C.
Administration de DAPTOMYCINE ACCORD en injection intraveineuse de2 minutes
L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour lareconstitution de DAPTOMYCINE ACCORD pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINEACCORD doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE ACCORD pour injection estobtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solutioninjectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Leproduit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenterquelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE ACCORD pour injection intraveineuse, veuillezsuivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE ACCORDlyophilisé.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile decalibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sansaiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchoucdans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visiblesavant utilisation. La solution de DAPTOMYCINE ACCORD reconstituée est decouleur jaune pâle à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) dansle flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un pluspetit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. Enutilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné.Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguilletout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans laseringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’àl’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de lasolution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injectionintraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.
9. Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes lasolution reconstituée.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans leflacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heuresau réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser lesdélais mentionnés ci-dessus pour la stabilité chimique et physique.
DAPTOMYCINE ACCORD ne doit pas être mélangé avec d’autres médicamentsà l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Les flacons de DAPTOMYCINE ACCORD sont exclusivement à usage unique. Toutreste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
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