DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Dénomination du médicament

DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Daptomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserDAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01XX09

La substance active de DAPTOMYCINE MEDAC poudre pour solution injectable/pourperfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capabled’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE MEDACs’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissussous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infectionsbactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infectionde la peau.

DAPTOMYCINE MEDAC s’utilise également chez l’adulte pour traiter lesinfections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris celles des valvescardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Ils’utilise aussi pour traiter des infections du sang causées par cette mêmebactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vousprescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitementpar DAPTOMYCINE MEDAC.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE MEDAC

Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votreinfirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecinou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirDAPTOMYCINE MEDAC :

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votremédecin peut avoir à modifier la dose de DAPTOMYCINE MEDAC (voir rubrique3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant de la daptomycinedéveloppent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voirrubrique 4 de cette notice pour informations complémentaires). Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examenssanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE MEDACou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours aprèsl’arrêt du traitement.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possibleque vos taux sanguins de DAPTOMYCINE MEDAC soient plus élevés que chez despersonnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveillerattentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votreinfirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE MEDAC.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un dessymptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez despatients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris ladaptomycine. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avezdes symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire dessifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et dela gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voirrubrique 4 de cette notice pour plus d’information).

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds,perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votremédecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans lesselles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultésà respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire raremais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifieral’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non letraitement par DAPTOMYCINE MEDAC.

DAPTOMYCINE MEDAC peut interférer avec les examens de laboratoire mesurantla coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faiblealors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il estimportant que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité parDAPTOMYCINE MEDAC. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité parDAPTOMYCINE MEDAC.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état devos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement parDAPTOMYCINE MEDAC.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE MEDAC ne doit pas être administré chez l’enfant âgé demoins de un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que cegroupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose queles autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner :

· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser lecholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pouréviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthriterhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effetssecondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de cetype (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur lesmuscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE MEDAC. Le médecin pourradécider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE MEDAC ou d’interrompre letraitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.

· des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib). Ceux-cipourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE MEDAC sur le rein.

· des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicamentsqui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votremédecin suive votre temps de coagulation.

Grossesse et allaitement

DAPTOMYCINE MEDAC n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE MEDAC ; car il peut passer dansvotre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE MEDAC n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

DAPTOMYCINE MEDAC vous sera généralement administré par un médecin ou uneinfirmière.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dosehabituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel,une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poidscorporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infectionsanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte,cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soiten perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’unedurée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnesâgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnentcorrectement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINEMEDAC vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous lesdeux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose deDAPTOMYCINE MEDAC doit être administrée le jour d’une séance de dialyse,l’administration de DAPTOMYCINE MEDAC aura généralement lieu après laséance.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend del’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose estadministrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’unedurée d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour lesinfections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques associées àune infection de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours detraitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sontdonnées à la fin de cette notice.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur10 000)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y comprisune anaphylaxie, angiœdème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendantl’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessiteune prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecinou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Douleurs ou oppression à la poitrine,

· Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et lesorganes génitaux,

· Gonflement de la gorge,

· Pouls rapide ou faible,

· Sifflement respiratoire,

· Fièvre,

· Frissons ou tremblements,

· Bouffées de chaleur,

· Etourdissement,

· Evanouissement,

· Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Dans de très rares cas(rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculairespeuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire(rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie àéosinophiles a été rapportée chez des patients traités par daptomycine, leplus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuventêtre des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’unetoux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin ou votre infirmière. Si vous présentez desboutons cutanés surélevés ou des vésicules (remplis de liquide) sur unegrande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou votre infirmière.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décritsci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10)

· Infections mycosiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulence,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement parDAPTOMYCINE MEDAC sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 100)

· Troubles sanguins (par exemple augmentation du nombre de petitesparticules sanguines appelées des plaquettes, éléments du sang susceptiblesd’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains typesde globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds,troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles(myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, decréatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation dutemps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels.

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colitespseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/oudu mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendanceà avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignementsde nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etjusqu’à 48 heures entre 2°C et 8°C.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans la poche deperfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures entre2°C et 8°C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservationtotal (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la pochede perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou24 heures entre 2°C et 8°C).

Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation dela solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doitpas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’estprésent dans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2°C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieudans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas DAPTOMYCINE MEDAC si vous remarquez une modification del'aspect du produit (signes d'humidité ou présence de particules avec unecouleur différente dans la poudre ou présence de particules, turbidité ouprécipité dans la solution reconstituée).

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion

· La substance active est la daptomycine.

Un flacon de poudre contient 500 mg de daptomycine. Après reconstitutionavec 10 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), 1 mL contient50 mg de daptomycine

· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre jaune pâle à brun clair(libre ou sous forme agglomérée). Il est mélangé avec un solvant pourconstituer un liquide avant d’être administré.

Il est disponible en boîtes de 1 flacon ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC SAS

23, RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC SAS

23, RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant

MEDICHEM, S.A

NARCIS MONTURIOL

41A SANT JOAN DESPÍ (BARCELONE)

08970 BARCELONA

ESPAGNE

HIKMA ITALIA SPA

10 VIALE CERTOSA

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Important : Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produitavant de prescrire.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Présentation 500 mg :

Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voieintraveineuse en perfusion d’une durée de 30 minutes ou en injection d’unedurée de 2 minutes. Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pasêtre administrée en injection d’une durée de 2 minutes chez les enfants.Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusiond’une durée de 30 minutes. Chez les enfants âgés de moins de 7 ansrecevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administréependant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessiteune étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de DAPTOMYCINE MEDAC en perfusion intraveineuse pendant 30 ou60 minutes

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE MEDAC pour perfusion est obtenueen reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Leproduit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenterquelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE MEDAC pour perfusion intraveineuse, veuillezsuivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE MEDAClyophilisé.

Pour la reconstitution

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%)dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puisinjecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flaconen dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer visuellement de l’absence de particulesvisibles avant utilisation. La solution de DAPTOMYCINE MEDAC reconstituée estde couleur jaune pâle à marron clair.

5. La solution reconstituée doit être diluée avec une solution dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume habituel 50 mL).

Pour la dilution

1. Prélever lentement la quantité appropriée de produit reconstitué(50 mg daptomycine/mL) dans le flacon à l’aide d’une nouvelle aiguillestérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en retournant le flaconpour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une seringue, insérerl’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en positionretournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dansle flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enleverl’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps dela seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flaconretourné.

2. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

3. Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 ml de chlorure desodium à 9 mg/ml (0,9%).

4. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée etdiluée pendant 30 ou 60 minutes.

DAPTOMYCINE MEDAC n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avecles solutions contenant du glucose.

La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusioncontenant la daptomycine a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime,ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine etlidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon etsolution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à25°C (24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a étédémontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre2°C et 8°C.

Administration de DAPTOMYCINE MEDAC en injection intraveineuse de 2 minutes(adultes uniquement)

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour lareconstitution de DAPTOMYCINE MEDAC pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINEMEDAC doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE MEDAC pour injection est obtenueen reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solution injectable dechlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).

Pour préparer DAPTOMYCINE MEDAC pour injection intraveineuse, veuillezsuivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE MEDAClyophilisé.

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile decalibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sansaiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchoucdans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.

5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) dansle flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un pluspetit diamètre.

6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. Enutilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné.Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguilletout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans laseringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’àl’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de lasolution du flacon retourné.

7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injectionintraveineuse.

8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

9. Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes lasolution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans leflacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heuresau réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

DAPTOMYCINE MEDAC ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Les flacons de DAPTOMYCINE MEDAC sont exclusivement à usage unique. Toutreste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.

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