DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Dénomination du médicament

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion

Daptomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAPTOMYCINEREDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour utilisationgénérale, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09

La substance active de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA poudre pour solutioninjectable/pour perfusion est la daptomycine.

La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance decertaines bactéries. DAPTOMYCINE REDDY PHARMA s’utilise chez l’adulte,l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement desinfections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise égalementdans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’ellessont associées à une infection de la peau.

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA s’utilise également chez l’adulte pour traiterdes infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris celles desvalves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Ils’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sangcausées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à uneinfection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vousprescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitementpar DAPTOMYCINE REDDY PHARMA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

Ne prenez jamais DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodiumou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnésdans la rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votreinfirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecinou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoirDAPTOMYCINE REDDY PHARMA :

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votremédecin peut avoir à modifier la dose de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA (voirrubrique 3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant de la daptomycinedéveloppent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voirrubrique 4 de cette notice pour informations complémentaires). Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examenssanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE REDDYPHARMA ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques joursaprès l’arrêt du traitement.

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou unedesquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche, ou degraves problèmes rénaux après avoir pris de la daptomycine

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possibleque vos taux sanguins de daptomycine soient plus élevés que chez des personnesayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveillerattentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votreinfirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE REDDY PHARMA.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vousdéveloppez l’un des symptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez despatients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris ladaptomycine. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, desdifficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, deséruptions cutanées et de l’urticaire, ou de la fièvre.

· Des troubles cutanés graves ont été rapportés avec l'utilisation dedaptomycine. Les symptômes qui surviennent avec ces troubles cutanés peuventinclure :

o une apparition ou une aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur leszones de l'aine et qui peuvent s'étendre sur une grande surface devotre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales. – Un grave problème rénal a été rapporté avec l'utilisationde daptomycine. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruptioncutanée.

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds,perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votremédecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans lesselles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultésà respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire raremais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifieral’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non letraitement par DAPTOMYCINE REDDY PHARMA.

La daptomycine peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant lacoagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faiblealors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il estimportant que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité pardaptomycine. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité pardaptomycine.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état devos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINEREDDY PHARMA.

Enfants et adolescents

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA ne doit pas être administrée chez l’enfant âgéde moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que cegroupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose queles autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il estparticulièrement important de mentionner :

· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser lecholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pouréviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthriterhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effetssecondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de cetype (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur lesmuscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE REDDY PHARMA. Le médecin pourradécider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE REDDY PHARMA ou d’interrompre letraitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.

· des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib). Ceux-cipourraient interférer avec les effets de la daptomycine sur le rein.

· des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicamentsqui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votremédecin suive votre temps de coagulation.

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La daptomycine n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Sivous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE REDDY PHARMA ; car il peutpasser dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pourle bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA n’a pas d’effet connu sur l’aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion ne contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion vous sera généralement administré par un médecin ou uninfirmier/ère.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dosehabituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, unefois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poidscorporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infectionsanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte,cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soiten perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’unedurée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnesâgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnentcorrectement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINEREDDY PHARMA vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tousles deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose deDAPTOMYCINE REDDY PHARMA doit être administrée le jour d’une séance dedialyse, l’administration de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA aura généralement lieuaprès la séance de dialyse.

Enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 dépend del’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose estadministrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’unedurée d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour lesinfections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et lesinfections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitementdont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sontdonnées à la fin de cette notice.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves avec fréquence indéterminée (la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y comprisune anaphylaxie et angiœdème, a été rapportée dans certains cas pendantl’administration de la daptomycine. Cette réaction allergique gravenécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatementvotre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômessuivants :

· Douleurs à la poitrine ou oppression,

o Eruption cutanée ou urticaire,

o Gonflement de la gorge,

o Pouls rapide ou faible,

o Sifflement respiratoire,

o Fièvre,

o Frissons ou tremblements,

o Bouffées de chaleur,

o Etourdissement,

o Evanouissement,

o Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, unesensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.Les problèmes musculairespeuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire(rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avecl'utilisation de la daptomycine sont :

· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonieà éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Lessymptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition oul’aggravation d’une toux ou d’une fièvre.

· Des troubles cutanés graves. Les symptômes peuvent inclure :

o l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre,

o des taches cutanées rouges surélevées ou remplies de liquide quipeuvent débuter au niveau de vos aisselles ou sur votre poitrine ou sur l'aineet qui peuvent s'étendre sur une grande surface de votre corps,

o des cloques ou des plaies dans votre bouche ou sur vos partiesgénitales.

· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre etune éruption cutanée.

Si vous présentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou votre infirmière. Votre médecin réalisera des testssupplémentaires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décritsci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10)

· Infections mycosiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulence,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement pardaptomycine sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 100)

· Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments dusang susceptibles d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation decertains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds,troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles(myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, decréatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation dutemps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles)

· Colite associée à un antibactérien, y compris la colitepseudomembraneuse (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou dumucus, associée à une douleur abdominale ou à une fièvre), tendance à avoirdes hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignementsde nez).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etjusqu’à 48 heures entre 2°C et 8°C. La stabilité physico-chimique de lasolution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°Cou de 24 heures entre 2°C et 8°C.

Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservationtotal (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la pochede perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou24 heures entre 2°C et 8°C).

Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation dela solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doitpas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. Aucun conservateur ou agent bactériostatique n’est présentdans ce produit. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion

· La substance active est :

Daptomycine.......................................................................................................................500 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution avec 10 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL(0,9 %), 1 mL contient 50 mg de daptomycine.

· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA poudre pour solution injectable/pour perfusion estfourni sous forme de poudre jaune pâle à brun clair (libre ou sous formeagglomérée), dans un flacon en verre. Il est mélangé avec un solvant pourconstituer un liquide avant d’être administré

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA est disponible en boîtes contenant 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

DR. REDDY´S LABORATORIES (UK) LTD

6 RIVERVIEW ROAD, BEVERLEY

EAST YORKSHIRE HU17 0LD

ROYAUME-UNI

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

KOBELWEG 95

86156 AUGSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé

Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produitavant prescription.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voieintraveineuse en perfusion d’une durée de 30 ou 60 minutes ou en injectiond’une durée de 2 minutes. Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doitpas être administrée en injection d’une durée de 2 minutes chez lesenfants. Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine enperfusion d’une durée de 30 minutes. Chez les enfants âgés de moins de7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit êtreadministrée pendant 60 minutes. La préparation de la solution pour perfusionnécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA en perfusion intraveineuse pendant30 ou 60 minutes

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg pourperfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL desolution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Leproduit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenterquelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE REDDY PHARMA pour perfusion intraveineuse,veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution ou de la dilution deDAPTOMYCINE REDDY PHARMA lyophilisé.

Pour la reconstitution :

1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder àla partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchonen caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solutionantiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher lebouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL(0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile decalibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sansaiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchoucdans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelquesminutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter desecouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que leproduit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visiblesavant utilisation. La solution de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA reconstituée est decouleur jaune pâle à marron clair.

5. Diluer ensuite la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9 %) (volume habituel 50 ml).

Pour la dilution :

1. Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué(50 mg daptomycine/mL) dans le flacon à l’aide d’une aiguille stérile decalibre 21 G ou d’un plus petit diamètre en retournant le flacon pourentraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une seringue, insérerl’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en positionretournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dansle flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enleverl’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps dela seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.

2. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 mL de chlorure desodium à 9 mg/mL (0,9%).

Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluéependant 30 ou 60 minutes.

DAPTOMYCINE REDDY PHARMA n’est pas compatible, physiquement etchimiquement, avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité dessubstances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenantDAPTOMYCINE REDDY PHARMA a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime,ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine etlidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon etsolution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à25°C (24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a étédémontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre2°C et 8°C.

Administration de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA en injection intraveineuse de2 minutes (adulte uniquement)

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour lareconstitution de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg pour injection intraveineuse.DAPTOMYCINE REDDY doit être exclusivement reconstitué avec une solution dechlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA 500 mg pourinjection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL desolution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Leproduit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenterquelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer DAPTOMYCINE REDDY PHARMA pour injection intraveineuse,veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser unetechnique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE REDDYPHARMA lyophilisé.

2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité duproduit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) dansle flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un pluspetit diamètre

6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. Enutilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné.Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguilletout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans laseringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’àl’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de lasolution du flacon retourné.

7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injectionintraveineuse.

8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pourobtenir la dose nécessaire.

Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes lasolution reconstituée.La stabilité physico-chimique de la solutionreconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C etjusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dansdes conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Les flacons de DAPTOMYCINE REDDY PHARMA sont exclusivement à usage unique.Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.

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