Résumé des caractéristiques - DERMAZOL 1 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DERMAZOL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’éconazole...................................................................................................................1,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole(E320), butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement des mycoses des plis non macérés : intertrigo génital,sous-mammaire, inter-digital, etc.
· Traitement d’appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Untraitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre,
o Intertrigos génitaux et cruraux non macérés,
· Traitement d’appoint des teignes. Un traitement systémique antifongiqueassocié est nécessaire.
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Mode d’administrationAppliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcomplète.
| DUREE DE TRAITEMENT | |
| Candidoses : · Mycoses des plis non macérés : intertrigo génital, sous-mammaire,inter-digital, etc. · Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémiqueantifongique associé est nécessaire | 1 à 2 semaines 1 à 2 mois |
| Dermatophyties : · Dermatophyties de la peau glabre · Intertrigos génitaux et cruraux non macérés · Teignes. Un traitement systémique antifongique associé estnécessaire. | 2 semaines 2 à 3 semaines 4 à 8 semaines |
| Erythrasma | 1 à 2 semaines |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés ; ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par DERMAZOL 1 POUR CENT, crème et après son arrêt(voir rubrique 4.5).
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, letraitement doit être interrompu.
Ce médicament contient de l’acide benzoïque, du butylhydroxyanisole, dubutylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol.
L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
Le butylhydroxyanisole et le butylhydroxytoluène peuvent provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.
Le dipropylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pasl’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de DERMAZOL 1 POURCENT, crème chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiquespertinentes.
En conséquence, DERMAZOL 1 POUR CENT, crème ne doit pas être utilisé aucours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime quec’est essentiel pour la mère.
DERMAZOL 1 POUR CENT, crème peut être utilisé au cours des deuxième ettroisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte surles risques éventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de DERMAZOL 1 POUR CENT, crèmepeut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produiredes quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait êtreexercée quand DERMAZOL 1 POUR CENT, crème est utilisé par des mères quiallaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de DERMAZOL toutes formes confondues, a été évaluée sur470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par laforme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essaiscliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de DERMAZOL toutes formes confondues sont classés parSystème Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
DERMAZOL 1 POUR CENT, crème ne doit être utilisé que par voie topique. Encas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffineliquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huilesessentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle,citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 237 6 0 : 30 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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