Résumé des caractéristiques - DERMOBACTER, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DERMOBACTER, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de chlorure de benzalkonium...................................................................................0,985 g
quantité correspondant à chlorure de benzalkonium...............................................................0,500 g
Solution de digluconate de chlorhexidine..............................................................................1,065 g
quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine.......................................................... 0,200 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage et traitement d’appoint des affections cutanéo-muqueusesprimitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa solution s’utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à10 jours.
Mode d’administration· Utilisation pure : en application sur la peau.
· Utilisation diluée au 1/10ème : en application sur les muqueuses. Lasolution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas êtreconservée.
L’application sera toujours suivie d’un rinçage soigneux.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classechimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniumsquaternaires).
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulieren cas de perforation tympanique, ni, d’une façon générale, être mis aucontact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Bien que la résorption cutanée soit très faible, le risque d’effetssystémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter quel’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée(notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches auniveau du siège).
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et nepas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur desdraps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées auDERMOBACTER, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurerqu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application dupansement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesL’emploi simultané ou successif d’antiseptiques anioniques est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementNe pas appliquer la solution sur les seins pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classificationde systèmes d’organes MedDRA et par catégories de fréquences. Lesfréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare(≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : Des réactions d’hypersensibilité, dont desréactions anaphylactiques et des chocs anaphylactiques ont été observéesavec la chlorhexidine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue :
-Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée parun rinçage soigneux.
-Légères irritations cutanées au début des applications.
-Possibilité d’eczéma de contact.
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Fréquence inconnue : Brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant une utilisationexcessive risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables. Parailleurs, une absorption systémique ne peut être exclue en cas d’applicationétendue ou sous pansements occlusifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie), code ATC :D08AC52.
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et dedigluconate de chlorhexidine, antiseptique de la famille des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germesGram +, Gram -, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d’un temps de contact de 1 minute.
La perte d’activité en présence de protéines et d’exsudat estfaible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAbsorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure debenzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solution à 30% de coco alkyldimethyl betaine, poloxamère 188,hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Incompatible avec les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas êtreconservée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir larubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 300 ml ou 1000 ml en flacon (PVC brun) avec bouchon (PEblanc).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 407 9 1 : 125 ml en flacon (PVC)
· 34009 348 408 5 2 : 300 ml en flacon (PVC)
· 34009 348 409 1 3 : 1000 ml en flacon (PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
.
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