DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgram­mes/30microgram­mes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs et estrogènes en associationfixe, code ATC : G03AA09.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA est un contraceptifhor­monal oral.

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter unegrossesse.

Chaque comprimé blanc contient deux substances actives (éthinylestradiol etdésogestrel).

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé ?

Remarques générales

Avant de commencer un traitement par DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVAun interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiauxproches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle seramesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examenspourront être demandés.

Avant de commencer à utiliser DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, vousdevez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) enrubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillotssanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, ou décrit des circonstancesdans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas,vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliserd'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou touteautre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles decontraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). Eneffet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, a un effet sur la températurecor­porelle et sur la glaire cervicale.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, comme tous les autres contraceptifsoraux, ne protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ou des autresinfections sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgram­mes/30microgram­mes, comprimé :

Vous ne devez pas utiliser DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA si vousêtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vousdevez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au désogestrel, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez une hyperplasie endométriale (développement anormal de laparoi de l’utérus).

· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicamentset DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé »).

Ne prenez pas DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA si vous avez unehépatite C et que vous prenez des médicaments contenantombi­tasvir/parita­previr/ritona­vir et dasabuvir ouglécaprévir/pi­brentasvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments etDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez de possibles signesd’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguindans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguindans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou unAVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, vous devez également en informer votremédecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­ZENTIVA et caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL ZENTIVA ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé ») ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenued'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou dupharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultéspour respirer, consultez immédiatement votre médecin ;

· la prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine,fos­phénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone,topi­ramate), certains anti-infectieux (efavirenz, nevirapine, nelfinavir,ri­tonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique «Autres médicaments et DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé »).

Troubles psychiatriques:

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA et caillots sanguins

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA augmente le risque d’apparition d’uncaillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, uncaillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants :

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, enparticulier s’il s’accompagne de : · douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; · chaleur dans la jambe affectée ; · changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide : · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision ;	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, lerisque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, environ9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­ZENTIVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA plusieurs semainesavant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.Si vous devez arrêter d’utiliser DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA,demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, par exemple si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA est très faible maispeut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’u­tiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, par exemple si vous commencezà fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sansraison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votremédecin.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Iln'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral.En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent et plus attentivement par leur médecin. Cettedifférence disparaît progressivement après l'arrêt ducontraceptif o­ral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par lepapillomavirus humain (VPH). Il a été rapporté qu’il survient plus souventchez les femmes prenant la pilule pendant une longue période. Il n’est pasétabli si ces observations sont liées à l’utilisation de contraceptifshor­monaux ou à des comportements sexuels et à d’autres facteurs (comme unmeilleur dépistage par frottis).

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA. Si ces saignements persistent plusieursmois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votremédecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Autres médicaments et DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL ZENTIVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives­complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendantquelle du­rée.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­ZENTIVA.

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse.

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (tels que primidone, phénytoïne, phénobarbital,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate rufinamide,pé­rampanel),

· de la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),

· des infections par le HIV (tels que ritonavir, névirapine,efa­virenz),

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (tels que bocéprévir,té­laprévir),

· d’autres maladies infectieuses (tels que griséofulvine),

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),

· de l’état dépressif (remède à base de millepertuis),

· de la narcolepsie (modafinil),

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvantdiminuer l’efficacité de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, une méthodecontra­ceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'unautre médicament sur DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA peut durer jusqu'à28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser uneméthode contraceptive barrière complémentaire pendant toutecette durée.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA peut influencer l'effet d’autresmédicaments tels que :

· les médicaments contenant de la ciclosporine,

· un antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à uneaugmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA si vous avez unehépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pi­brentasvir car cela peut entrainer des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA peut être réutilisé environ2 semaines après la fin de ce traitement. Voir paragraphe « Dans quels casvous ne devez jamais utiliser DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA ».

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Sivous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez etconsultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­ZENTIVA, est déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendreun contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été observé.

DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgrammes/30 microgrammes,com­primé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé ?

Quand et comment prendre les comprimés

· Une plaquette de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA contient21 comprimés. Sur la plaquette, chaque comprimé est identifié par le jour dela semaine où il doit être pris.

· Prenez un comprimé chaque jour à peu près à la même heure, avec unpeu d’eau si nécessaire.

· Suivez les flèches jusqu’à ce que vous ayez pris tous lescomprimés.

· Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez pas de comprimé.

· Les règles (hémorragies de privation) devraient commencer pendant ces7 jours. Normalement, elles débuteront 2–3 jours après le derniercomprimé.

· Commencez la plaquette suivante le 8ème jour, même si les règlescontinuent. Cela implique que vous allez toujours commencer chaque nouvelleplaquette le même jour de la semaine, et également que vous aurez vos règlesà peu près les même jours, chaque cycle.

Quand commencer votre première plaquette de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­ZENTIVA

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA le jour suivant la prise dudernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour quisuit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou de prise des comprimésplacebo. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1ercomprimé de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA de préférence le jour duretrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencerDESO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL ZENTIVA, à tout moment du cycle, le lendemain del’arrêt de la pilule ;

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutezDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL ZENTIVA, le jour du retrait ;

o en relais d’un contraceptif injectable : débutezDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL ZENTIVA, le jour prévu pour la nouvelleinjection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA.

· Si vous débutez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, après uneinterruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuterimmédi­atement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthodecomplé­mentaire de contraception.

· Si vous débutez DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, après unaccouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, vouspouvez commencer DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, 21 à 28 jours aprèsl'accouche­ment. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser unecontraception complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours d'utilisation de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA.

Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu unrapport sexuel avant de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, vousdevez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochainesrègles avant de commencer DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­ZENTIVA, après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse etallaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignementsva­ginaux.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, que vousn'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures suivant l’heurehabituelle de prise d’un comprimé, l’efficacité contraceptive estmaintenue. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituellede prise d’un comprimé, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est important, plus le risque que l’efficacitécon­traceptive soit réduite est élevé. Il y a un risque particulièremen­télevé d’être enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la finde la plaquette. Vous devez donc suivre les conseils décrits ci-dessous (voirégalement le schéma ci-dessous).

Plus d’un comprimé oublié pour une plaquette

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si celaimplique que vous preniez deux comprimés en même temps). Prenez les compriméssuivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentairesles 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels onteu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié decommencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risquede grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même si celaimplique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Si vous aviez bien pris voscomprimés (sans oubli) au cours des 7 jours qui ont précédé l’oubli,l’effi­cacité de la pilule est maintenue et vous n’avez pas besoin deprendre des précautions contraceptives supplémentaires. Si ce n’était pasle cas, prenez des précautions contraceptives supplémentaires (méthodemécanique comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous devez choisir l’une des 2 options suivantes, sans qu’il soitnécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli (même sicela implique que vous preniez deux comprimés en même temps) et prenez lescomprimés suivants à l’heure habituelle. Commencez la plaquette suivantedès la fin de la plaquette en cours, il n’y a donc pas d’intervalle sansprise de comprimé entre les plaquettes. Il est possible que vous n’ayez pasvos règles avant la fin de la seconde plaquette, mais vous pourrez avoir despetites pertes de sang (« spotting ») ou des saignements entre les règles aucours de la seconde plaquette.

Ou

2. Arrêtez de prendre les comprimés de votre plaquette en cours, respectezun intervalle sans prise de comprimé de 7 jours maximum (y compris le jour oùvous avez oublié de prendre un comprimé). Puis, continuez avec la plaquettesuivante. Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel devotre première prise, raccourcissez l’intervalle sans prise de comprimé àmoins de 7 jours.

Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avezpas eu vos règles prévues au cours du premier intervalle habituel sans prisede comprimé, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple, vomissement,di­arrhée sévère) :

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous à la rubrique «Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé ». Si ces troubles digestifspersis­tent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA dèsque vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas être enceinte, interrogez votremédecin sur les autres méthodes de contraception existantes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDESOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL ZENTIVA ».

Effets indésirables fréquents (se produisant chez plus d’une personne sur100 utilisatrices)

· humeur dépressive, changement d’humeur ;

· maux de tête ;

· nausées, douleur abdominale ;

· douleur au niveau des seins, sensibilité des seins ;

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez plus d’une personnesur 1 000 utilisatrices mais chez moins d’une personne pour100 utilisatrices)

· rétention d’eau ;

· diminution des pulsions sexuelles ;

· migraine ;

· vomissement, diarrhée ;

· éruption cutanée, urticaire ;

· augmentation du volume des seins ;

Effets indésirables rares (se produisant chez moins d’une personne pour1 000 uti­lisatrices)

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· réactions allergiques ;

· augmentation des pulsions sexuelles ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· érythème noueux, érythème multiforme (ce sont des maladies de lapeau) ;

· écoulement mammaire, sécrétion vaginale ;

· perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou les plaquettes. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgram­mes/30microgram­mes, comprimé

· Les substances actives sont :

Désogestrel..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,150 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,030 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, alpha-tocophérol,acide stéarique.

Qu’est-ce que DESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL ZENTIVA 150 microgram­mes/30microgram­mes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 1,3 ou 6 plaquette(s) de 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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