DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTRELSANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : contraceptifs hormonaux àusage systémique, code ATC : G03AC09.

DESOGESTREL SANDOZ est un médicament utilisé dans le but d'éviter unegrossesse.

Il existe deux types d’hormones contraceptives :

· Les pilules combinées, appelée « pilules », qui contiennent deuxhormones sexuelles féminines : l’œstradiol et la progestérone.

· Les pilules uniquement progestatives, qui ne contiennent pasd’œstrogène.

DESOGESTREL SANDOZ est une pilule uniquement progestative.

DESOGESTREL SANDOZ contient, comme principe actif, une petite quantitéd’une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel.

C’est la raison pour laquelle DESOGESTREL SANDOZ est appelé piluleuniquement progestative.

La plupart des pilules uniquement progestatives agissent principalement enempêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l’utérus mais ellesn’empêchent pas toujours l’ovulation, qui est la principale cibled’action des pilules combinées.

DESOGESTREL SANDOZ se différencie des autres pilules uniquementprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l’ovulationdans la plupart des cas. C’est pourquoi, l’efficacité contraceptive deDESOGESTREL SANDOZ est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, DESOGESTREL SANDOZ peut être utiliséchez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes quiallaitent.

Cependant, sous DESOGESTREL SANDOZ, il est possible de constater dessaignements vaginaux à des intervalles irréguliers et parfois une absencecomplète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE D’UTILISERDESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

DESOGESTREL SANDOZ, comme tous les autres contraceptifs hormonaux, neprotège pas contre les infections au VIH (SIDA) ou toutes autres infectionssexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique au désogestrel, au soja ou aux arachides, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d’un caillotde sang dans un vaisseau sanguin [par exemple des jambes (thrombose veineuseprofonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)],

· si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère(coloration jaune de la peau) ou une maladie du foie sévère et que votrefonction hépatique n’est pas encore redevenue normale,

· si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible auxstéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein,

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d'utiliser DESOGESTREL SANDOZ.

Votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode contraceptivenon hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendantl'utilisation de DESOGESTREL SANDOZ, vous devez immédiatement consulter votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé si :

· vous avez des antécédents de cancer du sein,

· vous avez un cancer du foie, puisqu’un possible effet de DESOGESTRELSANDOZ ne peut être exclu,

· vous avez déjà eu une thrombose,

· vous avez un diabète,

· vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments etDESOGESTREL SANDOZ »),

· vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Autres médicaments etDESOGESTREL SANDOZ »),

· vous avez de l’hypertension artérielle,

· vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques depigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau duvisage) ; dans ces cas, vous devez éviter l’exposition excessive au soleil ouaux rayons ultraviolets.

Lorsque DESOGESTREL SANDOZ est utilisé en présence de l’une de cesaffections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vousexpliquera ce qu’il convient de faire.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecindès que possible si une boule apparait dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chezles femmes qui prennent une pilule que chez celles du même âge qui n'enprennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivementà l’arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque estle même que chez les femmes n’ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risqueaugmente avec l’âge. Par conséquent, le nombre de cancers du seindiagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées.La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l’arrêtent à l’âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer de sein trouvé jusqu’à 10 ans après l’arrêtde la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d’âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l’arrêtent à l’âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiquéssans prise de pilule.

Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l’arrêtent à l’âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires,en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodescontraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme DESOGESTRELSANDOZ, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi desestrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendentà être moins avancés que chez celles qui n'ont pas pris la pilule.

On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule.Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce quipermet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devezimmédiatement consulter votre médecin (Voir également le paragraphe «Examens cliniques réguliers »).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s’est formé, il peut atteindre les artères des poumons etbloquer le passage du sang à ce niveau. C’est ce phénomène qui est àl’origine de ce que l’on appelle une « embolie pulmonaire ». Une emboliepulmonaire peut causer une douleur à la poitrine, un essoufflement, unévanouissement ou même peut conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuventse développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également seproduire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule quechez les femmes ne prenant pas la pilule. Le risque de thrombose entre lesfemmes prenant une pilule uniquement progestative comme DESOGESTREL SANDOZserait plus bas que celui associé aux pilules contenant également desestrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTRELSANDOZ ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Informez également tout autre médecinou dentiste vous prescrivant un autre médicament (ou votre pharmacien) que vousprenez DESOGESTREL SANDOZ. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendredes précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs)et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dontvous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins de DESOGESTREL SANDOZ,

· peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse,

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine,oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

· de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

· des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine,éfavirenz)

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir),

· ou d’autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),

· de l’humeur dépressive (millepertuis),

· de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine,érythromycine),

· des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole,fluconazole),

· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certainstroubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre DESOGESTREL SANDOZ moins efficace, une méthode contraceptivebarrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicamentsur DESOGESTREL SANDOZ peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt dumédicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrièresupplémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire sivous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et,le cas échéant, pendant combien de temps.

DESOGESTREL SANDOZ peut également interférer avec le fonctionnementd'autres médicaments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (parexemple les médicaments contenant la ciclosporine) soit une diminution del'effet (par exemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas DESOGESTREL SANDOZ si vous êtes enceinte ou pensezl’être.

Allaitement

DESOGESTREL SANDOZ peut être pris lorsque vous allaitez. DESOGESTREL SANDOZne semble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel.Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ontmis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement àl’utilisation de DESOGESTREL SANDOZ. Une petite quantité de la substanceactive de DESOGESTREL SANDOZ passe dans le lait maternel.

La santé des enfants allaités pendant 7 mois chez les mères utilisant dudésogestrel a été étudiée jusqu’à l’âge de 2,5 ans. Aucun effet surla croissance et le développement des enfants n’a été observé.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESOGESTREL SANDOZ n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.

DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactoseet de l’huile de soja.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas cemédicament.

Examens cliniques réguliers

En prenant DESOGESTREL SANDOZ, votre médecin vous demandera de revenir levoir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la naturede ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

· si vous avez des signes d’un caillot sanguin, c’est-à-dire desdouleurs sévères ou un gonflement de l’une de vos jambes, une douleurinexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une touxinhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer respectivementune thrombose),

· si vous avez des douleurs d’estomac sévères d’apparition soudaine oule teint jaune (jaunissement de la peau, du blanc des yeux ou des urinesfoncées, pouvant indiquer des troubles hépatiques),

· si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancerdu sein),

· si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l’abdomenou à l’estomac (pouvant indiquer une grossesse extra-utérine,c’est-à-dire en dehors de l’utérus),

· si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale(consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance),

· si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels,

· si vous pensez être enceinte.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

Prenez toujours DESOGESTREL SANDOZ comme vous l’a indiqué votre médecinet comme décrit dans la notice. Consultez votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Méthode d’administration

Une plaquette de DESOGESTREL SANDOZ contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé par jour à peu près à la même heure. Avalez lecomprimé tel quel avec une quantité suffisante d’eau.

Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.

Des flèches sont imprimées sur les deux faces de la plaquette pour uneorientation claire et indiquent l’ordre de prise des comprimés. Chaque jourcorrespond à un comprimé.

Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de DESOGESTREL SANDOZ,prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenantn’importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vousdevez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué (au dos de laplaquette) „MER“.

Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à épuisement de laplaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant audos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà prisvotre comprimé quotidien.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de DESOGESTREL SANDOZ(voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), vous deveznéanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement.

Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelleplaquette de DESOGESTREL SANDOZ dès le lendemain – sans aucune interruptionde la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de DESOGESTREL SANDOZ

Lorsqu’aucune contraception hormonale n’a été utilisée durant le moisprécédent :

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez lepremier comprimé de DESOGESTREL SANDOZ. Vous n’avez pas besoin d’utiliserun moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi êtredébuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser uneméthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemplepréservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée, d’un anneau vaginal ou d’un patchtransdermique :

Si vous n’avez pas stoppé la prise de comprimé, ni retiré d’anneau oude patch

Vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL SANDOZ le lendemain de la prisedu dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vousretirez l’anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu’iln’y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch).

Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimésinactifs (placebo), vous pouvez commencer la prise des comprimés DESOGESTRELSANDOZ le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre piluleprécédente (si vous n’êtes pas sûre de savoir de quel comprimé ils’agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien).

Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre desmesures contraceptives supplémentaires.

Si vous avez stoppé la prise de comprimé, ou retiré un anneau ouun patch

Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivantl’intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patchtransdermique ou après l’intervalle habituel de prise de comprimés inactifsde votre contraceptif actuel.

Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthodecontraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemplepréservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative :

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer àprendre DESOGESTREL SANDOZ immédiatement. Vous n’avez pas besoin de prendredes précautions contraceptives supplémentaires.

Relais d’une contraception par injection, par implant ou par un systèmeintra-utérin (SIU) libérant un progestatif :

Commencer à prendre DESOGESTREL SANDOZ à la date prévue pour la prochaineinjection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre SIU. Vousn’avez pas besoin de prendre des précautions contraceptivessupplémentaires.

Après un accouchement :

Vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL SANDOZ entre les 21ème et28ème jour après la naissance de votre bébé. Si vous commencez plus tard,vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthodebarrière, par exemple préservatifs) au cours des 7 premiers jours de la prisedes comprimés. Néanmoins, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il fautexclure l’éventualité d’une grossesse avant de commencer à prendreDESOGESTREL SANDOZ. Pour toute information complémentaire chez les femmes quiallaitent, voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peutégalement vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement :

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d’unnombre excessif de comprimés de DESOGESTREL SANDOZ en une seule fois. Lessymptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chezles jeunes filles de légers saignements vaginaux. Pour plus d’informations,demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'efficacité de DESOGESTREL SANDOZ est maintenue. Prenezimmédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heurehabituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, l'efficacité de DESOGESTREL SANDOZ peut être réduite. Plus le nombrede comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution del'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier compriméoublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Utilisez uneméthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés aucours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapportssexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte.Demander conseil à votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements,diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3–4 heures quisuivent la prise de DESOGESTREL SANDOZ, le principe actif peut ne pas avoirété complètement absorbé. Suivez les indications données dans le paragraphe« Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé ».

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL SANDOZ quand vous le souhaitez.Dès l’arrêt, vous n’êtes plus protégée d’une grossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin si vous remarquez des effets indésirables, enparticulier s’ils sont graves ou persistants.

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de DESOGESTRELSANDOZ sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose» dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant deprendre DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé ». Veuillezlire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votremédecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de DESOGESTREL SANDOZ. Ces saignements peuvent êtrejuste de légères tâches qui ne nécessitent pas forcément une protectionhygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règlespeu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence derègles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pasune diminution de la protection contraceptive de DESOGESTREL SANDOZ.Généralement vous n’avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement àprendre DESOGESTREL SANDOZ. Cependant, si les saignements sont importants ouprolongés, vous devez consulter votre médecin.

Les effets indésirables sont classés selon la fréquence suivante :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· troubles de l’humeur,

· humeur dépressive,

· diminution du désir sexuel (libido),

· maux de tête,

· nausées,

· acné,

· douleurs dans les seins,

· règles irrégulières ou absentes,

· prise de poids.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· infection vaginale,

· intolérance aux lentilles de contact,

· vomissements,

· chute de cheveux,

· règles douloureuses,

· kyste de l’ovaire,

· fatigue.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Affections de la peau :

· éruption,

· urticaire,

· grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux).

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peutsurvenir.

Vous devez aller consulter immédiatement votre médecin si vous notezl’apparition de symptômes d’un angiœdème, comme le visage, la langue oule pharynx gonflés, une difficulté à avaler, ou une urticaire et desdifficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver la plaquette dans l’emballage d’origine, à l’abri de lalumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimépelliculé

· La substance active est :

Désogestrel....................................................................................................75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdalehydratée, silice colloïdale anhydre, RRR-alpha-tocophérol, acide stéarique,hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), huile de soja.

Qu’est-ce que DESOGESTREL SANDOZ 75 microgrammes, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

DESOGESTREL SANDOZ est un comprimé pelliculé rond, blanc, d’un diamètred’environ 5 mm et d’une épaisseur de 2,9 mm environ, conditionné sousplaquettes (PVC-PVDC/Aluminium) avec des tailles de conditionnement de 1×28,3×28, 6×28 ou 13×28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO VON GUERICKE ALLEE 1,

SACHSEN ANHALT

39179 BARLEBEN,

ALLEMAGNE

LABORATORIOS LEON FARMA, SA

C/LA VALLINA S/N, POL. IND. NAVATJERA

24008 NAVATJERA

VILLAQUILAMBRE, LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :