DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable

Diazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIAZEPAMARROW 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anxiolytiques – code ATC : N05BA01.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIAZEPAMARROW 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave despoumons) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie grave dufoie) ;

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil) ;

· si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par unefaiblesse musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DIAZEPAMARROW 10 mg, comprimé sécable.

Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à uneanxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contrel’anxiété.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression,ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal) ;

· si vous avez une maladie du foie qui persiste ;

· si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médicalrenforcé.

Pendant le traitement

Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérationsdes fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements)peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulier chezles enfants et les personnes âgées, des réactions contraires à l'effetrecherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, agressivité, colère,idées délirantes, hallucinations, état confusionnel, psychose,désin­hibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoire antérograde(ne plus se rappeler des événements récents), tension, modifications de laconscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivitéenvers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et desactes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent,con­tactez le plus rapidement possible votre médecin.

Risque de dépendance

L’utilisation de DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable, surtout sur unelongue période, peut entraîner une dépendance physique et psychologique­.Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :

· durée du traitement ;

· dose ;

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicamentsdé­presseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y comprisl’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de cesfacteurs favorisants. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.

Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnesabusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation de DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable peut augmenterle risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi leschutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnesâgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dansce cas.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable etd'opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement desubstitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimésécable avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.

DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable au cours du 1ertrimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effetmalformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit unrisque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable aux 2ème et/ou3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux etune variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable en fin de grossesse,informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourraitêtre effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultésd'a­limentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids),une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chezle nouveau-né, ces troubles étant réversibles. À fortes doses, uneinsuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centraledu corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance,des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire quipeuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez trèsprudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs (médicaments pour vousrendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avec l'alcoolest déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation demachines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore augmenté.

DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Le comprimé n’est pas adapté à l’enfant de moins de 6 ans car il y aun risque de fausse route (il risque d’avaler le comprimé de travers et des’étouffer).

Si vous devez couper les comprimés

Les comprimés sont sécables. C'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements etprécautions »).

Si vous avez pris plus de DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avezoublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.

En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquerl’ap­parition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise parl’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’uneanxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. Onpeut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, unengourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormaleau bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels,une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, desconvulsion­s, etc.

Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement detraitement par une autre benzodiazépine.

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera trèsPROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autantplus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire avec une réapparition temporaire de l’anxiété. Cephénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modificationsde l’humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, lasomnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ilsapparaissent principalement en début de traitement et ont tendance àdisparaitre en cas d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

· ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie(dif­ficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges,diminution de la vigilance ;

· amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites parvotre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peutêtre associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

· troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idéesdélirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses. Des comportementsa­normaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ceseffets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujetsâgés ;

· état confusionnel, diminution des émotions, dépression, modification dela libido ;

· l’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votremédecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrageou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtezde prendre DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ») ;

· des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés, notamment chezdes personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.

Lésions, intoxication et complications

· des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque estaugmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives(incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

· nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autrestroubles du système digestif.

Effets sur les yeux

· diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

· hypotension (diminution de la pression artérielle).

Investigations

· très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),

· augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dansle sang),

· fréquence cardiaque irrégulière.

Effets sur les reins et les voies urinaires

· incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

· éruptions cutanées (boutons).

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

· vertiges.

Effets sur le cœur

· insuffisance cardiaque.

Effets respiratoires

· dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets sur le foie

· très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessité pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Diazépam.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose, amidon demaïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable sous plaquettesou en flacon.

Boîte de 30, 40 ou 100 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVÍKURVEGUR 76–78

220 HAFNARFJÖRÐUR

ISLANDE

OU

PHARMAPACK INTERNATIONAL B.V.

BLEISWIJKSEWEG 51

2712 PB ZOETERMEER

PAYS-BAS

OU

EUROPHARTECH

1 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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