DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée

Tartrate de dihydrocodéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICODIN L.P.60 mg, comprimé à libération prolongée?

3. Comment prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésique opioïde, code ATC :N02AA08

Ce médicament est un antalgique (il calme les douleurs).

Ce médicament peut être utilisé dans le traitement symptomatique desdouleurs modérées chez l’adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICODIN L.P.60 mg, comprimé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· chez l'enfant de moins de 15 ans,

· si vous êtes allergique au tartrate de dihydrocodéine ou à l'un desautres composants contenus dans DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationpro­longée, mentionnés à la rubrique 6,

· Si vous présentez une insuffisance respiratoire (par exemplebroncho-pneumopathie chronique obstructive sévère ou BPCO, asthme…)

· si vous présentez une maladie grave du foie et/ou des reins,

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de l’oxybate desodium.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICODINL.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes une personne âgée : une adaptation des doses estnécessaire.

· si vous présentez une maladie du foie : une adaptation des doses estnécessaire.

· si vous présentez une maladie des reins : une adaptation des doses estnécessaire.

· si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire(cholé­cystectomie),

· En cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu’il vous donne un traitement adapté),

· si vous présentez une maladie cardiaque à la suite d’une insuffisancepul­monaire (cœur pulmonaire),

· si vous présentez une maladie pulmonaire, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (broncho-pneumopathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· si vous présentez un asthme bronchique,

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique de votre corps(dépression respiratoire avec hypoxie),

· si vous souffrez d’une hypertrophie de la prostate.

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut être responsable d’une dépendance psychique etphysique lorsqu’il est mal utilisé ou lors d’une utilisation aulong cours.

En cas de traitement prolongé par la dihydrocodéine, il est impératif dene pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’unsyndrome de sevrage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de sevrage d’unetoxicomanie ni comme traitement de substitution d’une dépendance auxopiacés.

Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à ladépendance, ce traitement ne devra être réalisé que pendant des duréesbrèves, sous surveillance médicale stricte.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Sivous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peutentraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Comme d'autres opioïdes, Dicodin peut affecter la production normaled'hormones dans le corps, comme le cortisol ou les hormones sexuelles, enparticulier si vous prenez des doses élevées pendant de longues périodes.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance :

· oxybate de sodium

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l’anxiété,

· tranquillisants,

· antidépresseurs,

· autres médicaments opioïdes (morphinique),

· antitussifs,

· naltrexone, nalméfène,

· antihistaminiques

· médicaments atropiniques.

L'utilisation concomitante de DICODIN LP et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit DICODIN LP en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments,boissons et alcool

La prise d’alcool, de boissons ou médicaments contenant de l’alcool estfortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament. Cela peutavoir un effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé au cours de la grossesse ou del’allaitement.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillancepar­ticulière pendant la période néonatale : demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament l’attentionest attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et àl’utilisation d’une machine.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel­de santé.

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée contient :

· du lactose.

Voir rubrique 2 « Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée » et «Mises en garde spéciales ».

3. COMMENT PRENDRE DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Chez l’adulte (à partir de 15 ans)

La dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour ladurée la plus courte possible.

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 12 heures (parexemple, le matin et le soir), sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet du DICODIN L.P. 60 mg, comprimé àlibération prolongée est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin (voir « Si vous arrêtez de prendre DICODINL.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée »).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Enfants de moins de 15 ans :

DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée par voie orale estcontre-indiqué chez l’enfant de moins de 15 ans (voir « Ne prenez jamaisDICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée »). Demandez conseilà votre médecin ou votre pharmacien.

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les patients âgés, la posologie initiale de la dihydrocodéine esthabituellement diminuée par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction devotre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie initiale de ladihydrocodéine est habituellement diminuée par rapport à la posologieconseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter laposologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, la posologie initiale de ladihydrocodéine est habituellement diminuée par rapport à la posologieconseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter laposologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé entier avec un peu d’eau, sans le croquer, le mâcherou l’écraser.

Si vous avez pris plus de DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Les principaux symptômes d’intoxication sont : troubles de la conscience,ré­trécissement des pupilles, vomissements, respiration très lente.

Si vous oubliez de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationpro­longée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.

Demander l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationpro­longée :

En cas d’arrêt brutal d’un traitement prolongé, des symptômes desevrage peuvent apparaître, tels qu’agitation, anxiété, nervosité,insomnie, tremblements et troubles digestifs.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme avec tous les opioïdes analgésiques, il existe un risqued’accou­tumance et de dépendance physique à DICODIN L.P. 60 mg, comprimé àlibération prolongée.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Très fréquents (chez plus d’un patient sur 10 traités par DICODIN L.P.60 mg, comprimé à libération prolongée) : somnolence, maux de tête,douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche, nausées,vomis­sements.

Fréquents (chez plus d’un patient sur 100 traités par DICODIN L.P.60 mg, comprimé à libération prolongée) : hallucinations, sensationsver­tigineuses, augmentation de la transpiration, sensation de fatigueinhabi­tuelle.

Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, état confusionnel,dé­pendance au médicament, troubles de l’humeur, convulsions, sédation,hypo­tension, difficulté respiratoire, bronchospasme, problèmes respiratoires­pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil), diarrhée, occlusionintes­tinale (en relation avec la constipation), crise douloureuse au niveau dela vésicule biliaire liée à un spasme, éruption cutanée, démangeaisons,ur­ticaire, rétention urinaire, syndrome de sevrage, syndrome de sevragenéonatal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongéeaprès la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de la chaleur, del’humidité et de la lumière.

Ne jetez pas de médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libérationprolongée

La substance active est :

Tartrate dedihydrocodé­ine..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............60 mg

Equivalent à dihydrocodéine­base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....40 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, hydroxyéthylce­llulose, alcool cétostéaryliqu­e,stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à libérationpro­longée. Boîte de 20 ou 56.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7–11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7–11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Fabricant

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 0GW

ROYAUME UNI

Ou

MUNDIPHARMA DC B.V

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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