DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale

Mésilate de dihydroergotamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasaleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIERGOSPRAY4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment prendre DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation­nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation­nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisationnasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Alcaloïdes de l’ergot – code ATC :N02CA01

DIERGOSPRAY contient une substance appelée mésilate dedihydroergo­tamine.

DIERGOSPRAY appartient à la classe de médicaments connue sous le nomd'alcaloïdes de l'ergot de seigle. Il agit sur des récepteurs spécifiques(appelés récepteurs 5HT), qui seraient impliqués dans la crise de migraine.DIER­GOSPRAY peut alors diminuer la sévérité d'une crise de migraine.

DIERGOSPRAY est destiné au traitement de la crise de migraine avec ou sansaura (troubles de la vue qui chez certains patients précèdent la crise demigraine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIERGOSPRAY4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Ne prenez jamais DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation­nasale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dihydroergotamine ou àl'un des autres composants contenus dans DIERGOSPRAY, mentionnés dans larubrique 6;

· Si vous avez une migraine associée à une perte transitoire de l'usaged'une moitié de votre corps (appelée migraine familiale hémiplégique), ouune migraine accompagnée de vertiges, vision double (appelée migrainebasilaire).

· Si vous souffrez d'une inflammation d'une artère sur le côté de latête (artérite temporale).

· Si vous avez certaines maladies du cœur (angine de poitrine noncontrôlée) ou des vaisseaux sanguins (y compris un syndrome de Raynaud), unehypertension mal contrôlée, des antécédents de souffrance cérébrale oud'accident ischémique transitoire, états infectieux sévères, choc.

· Si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être(voir plus bas).

· Si vous avez une affection grave du foie.

· Si vous êtes traité pour une infection par certains antibiotiques (parexemple : érythromycine, troléandomycine ou clarithromycine).

· Si vous avez été traité par d'autres médicaments vasoconstricte­urspériphériqu­es et qui sont utilisés pour traiter la migraine comme lesumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan, ou d'autres dérivés de l'ergotde seigle

· Si vous êtes traité pour le SIDA/VIH par des médicaments antivirauxinhi­biteurs de la protéase (ritonavir, indinavir, nelfinavir).

· Si vous avez été traité par des médicaments antifongiques azolés parexemple : kétoconazole, itraconazole ou voriconazole.

Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, prévenez votre médecinavant de prendre DIERGOSPRAY.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre DIERGOSPRAY4mg/ml, solution pour pulvérisation nasale.

Faites attention avec DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

· Si vous avez une obstruction nasale, une inflammation aiguë ou chroniquede la muqueuse nasale (rhinite) ou une rhinite d'origine allergique.

· Si vous avez un épaississement de la membrane qui tapisse les poumons etles parois de la cavité pleurale (fibrose pleurale) ou un épaississement dutissu retropéritonéal qui peut occasionner une obstruction des voies urinaires(fibrose rétropéritonéale) causée par d'autres médicaments.

· Si vous avez une maladie légère à modérée du foie, spécialement unehépatite cholestasique. Votre médecin pourra réduire les doses.

· Si vous utilisez DIERGOSPRAY pour une durée prolongée.

Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, prévenez votre médecinavant de prendre DIERGOSPRAY.

Ce médicament ne doit en aucun cas être utilisé pour prévenir les crisesde migraine. Il est exclusivement destiné au traitement de la crise demigraine.

L'abus de DIERGOSPRAY peut provoquer :

· des maux de tête chroniques quotidiens quand vous arrêtez sonutilisation ;

· des spasmes vasculaires des mains et/ou pieds avec des symptômes commepar exemple : sensation de froid, engourdissement et fourmillement, paralysie,spasmes musculaires, pâleur, douleur et perte de force.

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre votremédicament et contactez votre médecin immédiatement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être pris chez l’enfant de moins de 16 ans carl'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées.

Autres médicaments et DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Ne prenez pas DIERGOSPRAY 4mg/ml, solution pour pulvérisation nasale si vousprenez un des médicaments suivants :

· antibiotiques comme par exemple : tétracycline, érythromycine,tro­léandomycine,cla­rithromycine, télithromycine, josamycine,mé­tronidazole, et quinupristine-dalfopristine ;

· médicaments antiviraux inhibiteurs de la protéase pour traiter leSIDA/VIH comme par exemple : ritonavir, indinavir, fosamprénavir, nelfinavir,de­lavirdine ou éfavirenz ;

· médicaments antifongiques azolés (par exemple : kétoconazole,i­traconazole, voriconazole, posaconazole, clotrimazole, fluconazole);

· prendre au moins 24 heures avant ou 6 heures après le sumatriptan,l'al­motriptan, le rizatriptan et le zolmitriptan. De plus, l'utilisation­concomitante avec l'élétriptan, le frovatriptan ou le naratriptan doit êtreéloignée d'au moins 24 heures.

· d'autres médicaments à base d'ergotamine ou dérivés de l'ergot deseigle,

· traitement antidépresseur comme la fluoxétine, la fluvoxamine et lanéfazodone.

· Β-bloquants comme le propranolol (médicament utilisé pour prévenir lescrises de migraines ou pour traiter l’hypertension artérielle).

Si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas DIERGOSPRAY si vous êtes enceinte. L'utilisation de cemédicament pendant la grossesse peut occasionner des lésions sévères aufœtus. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.

N'utilisez pas DIERGOSPRAY si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de vertiges ou de troubles de la vision lors de l'utilisation de cemédicament, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser desmachines.

3. COMMENT PRENDRE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisationnasale ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez utiliser une pulvérisation (0,5 mg = 1 dose) dans chaque narinedès l'apparition des maux de tête.

Quinze minutes plus tard, si la première administration n'a pas étésuffisante, une nouvelle pulvérisation peut être administrée dans une ou danschaque narine.

Utilisation chez les sujets âgés

L’utilisation de DIERGOSPRAY n’est pas recommandée chez les patients deplus de 65 ans en absence de données d’efficacité et de sécuritéd’emploi.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du foie. Votremédecin voudra peut-être vous faire des prises de sang régulièrement poursurveiller votre fonction hépatique. L’utilisation de ce médicament n'estpas recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiquesgraves.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n’estpas recommandée chez les patients de moins de 16 ans en absence de donnéesd’efficacité et de sécurité d’emploi.

Les recommandations suivantes doivent être prises en compte :

· Pour une crise de migraine n'utilisez pas plus de 2 pulvérisations parnarine (4 doses).

· N'utilisez pas DIERGOSPRAY pour traiter une autre crise dans les24 heures qui suivent.

· La dose maximale à ne pas dépasser par 24 heures est de2 pulvérisations par narine (soit 4 doses) et la dose totale administrée surune période d'une semaine ne doit pas dépasser 8 pulvérisations par narine(soit 16 doses).

· Si vous n'utilisez pas les 4 doses du dispositif une fois la crisetraitée, le dispositif doit être jeté. Il ne peut pas servir pour unenouvelle crise.

· Ne pas utiliser une injection de dihydroergotamine ou d'autre produitcontenant de l'ergotamine ou d'autres traitements pour la migraine par exemplesumatriptan, zolmitriptan, naratriptan ou rizatriptan dans les 24 heuressuivant l'utilisation de DIERGOSPRAY.

· Ne pas utiliser DIERGOSPRAY dans les 6 heures suivant l'utilisation d'untriptan (sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan, almotriptan,fro­vatriptan).

Ne pas utiliser une dose supérieure ou plus fréquemment que cellerecommandée par votre médecin. Si votre crise de migraine ne s'améliore pasou s'aggrave, consultez votre médecin.

La solution contenue dans le flacon est réservée à la voie intranasale.Elle ne doit pas être injectée, ni prise par voie orale.

Comment préparer votre spray nasal

Ne préparez le dispositif que lorsque vous ressentez les premiers symptômesde la crise. Une fois que le dispositif a été préparé il doit être utilisédans les 8 heures qui suivent.

1. Soulever un bord de la capsule bleue sans la détacher du colliermétallique.

2. Puis enlever la capsule et le collier métallique. La capsule bleue et lecollier métallique doivent s'enlever d'une seule pièce. Si la capsule bleues'arrache, retirer le collier métallique en prenant extrêmement garde auxrebords qui peuvent être tranchants.

3. Enlever avec soin le bouchon de caoutchouc du flacon.

4. Enlever délicatement le capuchon protecteur de la partie inférieure dudispositif de pulvérisation.

5. Insérer la pompe du pulvérisateur nasal dans le flacon ouvert et lafixer en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.

Comment utiliser votre spray nasal

6. Tout en maintenant le flacon en position verticale, enlever délicatementle capuchon protecteur bleu de l'embout nasal.

7. Le pulvérisateur doit être amorcé avant la première utilisation :tenir le pulvérisateur nasal en position verticale et appuyer fermement vers lebas 4 fois. L'amorçage s'accompagne normalement de projection d'un peu deliquide.

8. Maintenir le pulvérisateur en position verticale, introduire l'emboutdans une narine et pulvériser une fois. Faire la deuxième pulvérisation dansl'autre narine. Inspirer fortement par le nez à plusieurs reprises pour éviterque la solution s'écoule des narines. Eviter de se moucher immédiatementaprès avoir fait les pulvérisations.

Replacer le capuchon protecteur bleu sur l'embout et garder le pulvérisateurà portée de la main pour le cas où il devrait être réutilise. Il estinutile de réamorcer la pompe.

Si vous avez pris plus de DIERGOSPRAY mg/ml, solution pour pulvérisationnasale que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, si vous avez accidentellement prisune dose supérieure à celle qui vous a été prescrite ou si vous ressentez,après la prise, l'un des symptômes suivants : engourdissements et picotementsdes doigts et orteils, nausées, vomissements, maux de tête ou douleur dans lapoitrine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIERGOSPRAY mg/ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DIERGOSPRAY mg/ml, solution pourpulvérisa­tion nasale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves:

· douleurs thoraciques,

· symptômes de spasme vasculaire des mains et/ou pieds avec des symptômescomme par exemple : sensation de froid, engourdissement et fourmillement,pa­ralysies, spasmes musculaires, douleur et perte de force,

· réactions allergiques (hypersensibilité) comme éruption cutanée,gonflement de la face, urticaire, difficulté respiratoire.

· symptômes de douleurs thoracique, étourdissements, transpiration,es­soufflement et toux. Ceux-ci pourraient être des signes d'une crisecardiaque.

· Essoufflement

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre votremédicament et contactez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquents (concernent jusqu'à 1 personne sur 100) :

· éternuements,

· congestion du nez ou nez bouché (rhinite),

· accès de rougeur de la peau (sensation de chaud),

· nausées ou vomissements,

· vertiges,

· engourdissements et picotements des doigts et des orteils,

· diminution de la sensibilité de la peau,

· altération du goût,

· sensation de brûlures et de piqûre

· contraction soudaine et involontaire d’un muscle, ou d’un groupe demuscles

Rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· diarrhée,

· irritation de la gorge•

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· saignement du nez,

· spasmes musculaires,

· douleur abdominale.

Si un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votremédecin ou pharmacien•

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisationnasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, la solution a une durée d'utilisation de8 heures.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisationnasale

· La substance active est :

Mésilate dedihydroergo­tamine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....4 mg

Pour 1 ml.

(Une dose delivre 0,5 mg de mésilate de dihydroergotamine).

· Les autres composants sont : Caféine anhydre, glucose anhydre, eaupurifiée.

Qu’est-ce que DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale etcontenu de l’emballage extérieur

DIERGOSPRAY® solution pour pulvérisation nasale est une solution claire,incolore à légèrement jaune, marron-jaune ou vert-jaune.

Les flacons/dispositifs pulvérisateurs se présentent en boîte de 1, 2 ou6 mais toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercia­lisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRELAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

MIPHARM S.P.A.

Via B Quaranta 12

Milano 20141

ITALIE

ou

AMDIPHARM UK LIMITED

CAPITAL HOUSE

85 KING WILLIAM STREET

LONDON EC4N 7BL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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