GYNERGENE CAFEINE, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GYNERGENE CAFEINE, comprimé

Tartrate d’ergotamine/Ca­féine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYNERGENE CAFEINE, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GYNERGENECAFEINE, comprimé ?

3. Comment prendre GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIMIGRAINEUX – Code ATC : N02CA52

GYNERGENE CAFEINE, comprimé contient un principe actif appelél’ergotamine. L’ergotamine est un antimigraineux qui appartient à un groupede médicaments appelés alcaloïdes de l’ergot. Elle agit sur la crise demigraine en réduisant la taille des vaisseaux sanguins du cerveau. La caféine,accroît l’absorption de l’ergotamine.

GYNERGENE CAFEINE, comprimé est utilisé pour traiter les crises de migrainen’ayant pas répondu aux autres traitements (antiinflamma­toires, triptans).Il est utilisé dès les premiers signes d’une crise de migraine pour soulagerles symptômes et arrêter la crise.

N’utilisez pas GYNERGENE CAFEINE, comprimé pour prévenir les crises demigraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNERGENECAFEINE, comprimé ?

Ne prenez jamais GYNERGENE CAFEINE, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate d’ergotamine (ou àl’un des autres composants contenus dans GYNERGENE CAFEINE, comprimémentionnés à la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d’une infection sévère (choc septique) ;

· si vous souffrez des troubles de la circulation telle que la constrictiondue au froid (syndrome de Raynaud) ou d’obturation des vaisseaux sanguins, ousi vous souffrez d’un trouble de la circulation des artères du cœur (anginede poitrine, infarctus) ou du cerveau (accident ischémique transitoire,sou­ffrance cérébrale) ;

· si vous souffrez d’une hyperactivité de la thyroïde(hyper­thyroïdie) ;

· si vous souffrez d’hypertension artérielle mal contrôlée ;

· si vous souffrez d’une maladie appelée artérite temporale (dont lessymptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, une sensibilité du cuirchevelu et des troubles de la vision) ;

· si vous souffrez d’un type spécifique de migraine appelé migrainebasilaire (dont les symptômes incluent le vertige, la vision double, le manqued’équilibre, l’évanouissement ou la perte de conscience) ou migrainehémiplé­gique (dont les symptômes incluent la paralysie temporaire d’uncôté du corps, des troubles de l’audition, un engourdissement autour de labouche entraînant des difficultés à parler ou à avaler) ;

· si vous souffrez de troubles graves rénaux ou hépatiques ;

· si vous êtes enceinte ou allaitez ;

· si vous prenez un certain type d’antibiotiques appelés antibiotiques­macrolides, par exemple l’érythromycine, la clarithromycine, latélithromycine ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter le VIH ou SIDA appelésinhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (tels quel’amprénavir, le saquinavir, l’atazinavir, l’indinavir), ou du cobicistatou de l’efavirenz ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter l’hépatite C (leboceprevir, le telaprevir, l’association ombitasvir-paritaprévir) ;

· si vous prenez certains types d’antifongiques appelés antifongiquesa­zolés, par exemple le ketoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ;

· si vous prenez d’autres médicaments antimigraineux appelés « triptans» tels que le sumatriptan, l’almotriptan, le rizatriptan ;

· si vous prenez du diltiazem (traitement préventif des crises d’anginede poitrine) ;

· si vous prenez l’association quinupristine-dalfopristine(an­tibiotique) ;

· si vous prenez du stiripentol ;

· si vous prenez du triclabendazole (traitement de la fasciolose).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGYNERGENE CAFEINE.

· GYNERGENE CAFEINE est destiné uniquement au traitement des crises demigraine aiguës et non à leur prévention. Il ne doit pas être utilisé defaçon prolongée et continue.

· Une surveillance étroite est requise en cas d’administration répétéeà des intervalles courts.

· Respectez attentivement la dose qui vous a été prescrite par votremédecin. Une utilisation au-delà des doses journalières et hebdomadaires­recommandées est déconseillée car cela entraîne une constriction ou unrétrécissement des vaisseaux sanguins

· et peut également être à l’origine d’effets indésirables gravestels que des troubles cardiaques et troubles des vaisseaux sanguinspoten­tiellement mortels.

· Si vous ressentez des douleurs à la poitrine, contactez votre médecinimmédi­atement.

· Interrompez le traitement et contactez votre médecin immédiatement sivous ressentez un engourdissement ou des picotements dans les doigts ou lesorteils.

· Une insuffisance cardiaque, des troubles pulmonaires et des troubles del’abdomen peuvent également survenir en cas d’utilisation au-delà desdoses recommandées ou de façon prolongée (fibroses).

· L’utilisation à long terme ou au-delà des doses recommandées peutinduire une dépendance à GYNERGENE CAFEINE, pouvant engendrer des maux detête chroniques, et des maux de tête à l’arrêt du traitement.

· Si vous souffrez de troubles hépatiques légers à modérés unesurveillance étroite est nécessaire.

· Si vous êtes un athlète, sachez que ce médicament est sur la liste dessubstances dopantes.

Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessus s’appliqueou s’est appliqué à votre cas par le passé.

Enfants et adolescents

L’utilisation de GYNERGENE CAFEINE chez les patients de moins de 18 ansn’est pas recommandée.

Autres médicaments et GYNERGENE CAFEINE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais GYNERGENE CAFEINE si :

· vous prenez un certain type d’antibiotiques appelés antibiotiques­macrolides, par exemple l’érythromycine, la clarithromycine, latelithromycine ;

· vous prenez des médicaments pour traiter le VIH ou SIDA appelésinhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (tels quel’amprénavir, le saquinavir, l’atazinavir, l’indinavir), ou du cobicistatou de l’efavirenz ;

· vous prenez des médicaments pour traiter l’hépatite C (le boceprevir,le telaprevir, l’association ombitasvir-paritaprévir) ;

· vous prenez certains types d’antifongiques appelés antifongiquesa­zolés, par exemple le ketoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ;

· vous prenez d’autres médicaments antimigraineux appelés « triptans »tels que le sumatriptan, l’almotriptan, le rizatriptan ;

· vous prenez du diltiazem (traitement préventif des crises d’angine depoitrine) ;

· vous prenez l’association quinupristine-dalfopristine(an­tibiotique);

· vous prenez du stiripentol ;

· vous prenez du triclabendazole (traitement de la fasciolose).

L’association de GYNERGENE CAFEINE avec les médicaments suivants estdéconseillée :

· Autres médicaments antimigraineux appelés alcaloïdes del’ergot ;

· Médicaments utilisés dans le traitement de la production excessive deprolactine par le corps ou le traitement de la maladie de Parkinson par ex. lacabergoline, la bromocriptine ;

· Médicaments antidécongesti­onants (par voie orale ou nasale) ;

· Crizotinib (traitement du cancer du poumon);

· Idélasib (traitement de certains cancers du sang) ;

· Enoxacine (traitement de certaines infections urinaires, gynécologiqueset prostatiques).

GYNERGENE CAFEINE, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.

Si vous envisagez d’être enceinte ou si vous découvrez que vous êtesenceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seulpourra adapter le traitement à votre cas.

L’allaitement est contre-indiqué pendant la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GYNERGENE CAFEINE peut altérer votre capacité à conduire ou à manipulerun outil ou une machine car GYNERGENE CAFEINE peut donner des vertiges. Vous nedevez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établique vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

GYNERGENE CAFEINE, comprimé contient <{nommer le/lesexcipien­t (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte : 1 à 2 comprimés en début de crise. Une deuxième priseest possible en cas de réapparition de symptômes à condition de respecter unintervalle d’au moins 2 à 3 heures entre les deux prises.

Dose maximale par crise ou par jour : 4 comprimés.

Si vous avez besoin de plus de 2 jours de traitement par semaine, consultezvotre médecin, un traitement de fond pourrait être nécessaire.

Utilisation chez les enfants

GYNERGENE CAFEINE, comprimé n’est pas recommandé chez les enfants.

Utilisation chez le sujet âgé (plus de 65 ans)

GYNERGENE CAFEINE, comprimé n’est pas recommandé chez lesujet âgé.

Utilisation chez l’insuffisant rénal ou hépatique

En cas d’utilisation chez le patient avec une insuffisance rénale ouhépatique légère à modérée une surveillance étroite est nécessaire.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS, SUIVEZ STRICTEMENT LES INDICATIONS DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de GYNERGENE CAFEINE, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de GYNERGENE CAFEINE, comprimé ouque quelqu’un d’autre a pris l’un de vos médicaments, arrêtez votretraitement et informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le servicedes urgences le plus proche. Montrez au médecin tout médicament restant oul’emballage vide.

Si vous oubliez de prendre GYNERGENE CAFEINE, comprimé

Si vous oubliez d’utiliser une dose, utilisez-la le plus rapidementpossible, sauf s’il est déjà l’heure d’utiliser la dose suivante. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre GYNERGENE CAFEINE, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées etvomissements :

Fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Nausées,

· Vomissements,

· douleurs abdominales,

· sensation de vertiges.

Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· mauvaise circulation du sang dans les mains ou les pieds pouvantentraîner une sensation de froid ou de douleur ainsi qu’une coloration pâleou bleue (selon la dose d’ergotamine, d’autres signes et symptômes devasoconstriction peuvent survenir),

· douleur ou affaiblissement dans vos bras, vos mains, vos jambes ouvos pieds,

· picotements ou engourdissement de vos mains ou de vos pieds,

· diarrhée,

· maux de tête (des maux de tête peuvent survenir comme conséquenced’un traitement prolongé et continu avec ce médicament).

Rares : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réactions allergiques pouvant inclure une éruption cutanée, del’urticaire, un gonflement du visage, une difficulté à respirer,

· ralentissement ou accélération du rythme cardiaque,

· augmentation de la tension artérielle,

· douleurs musculaires,

· ergotisme (empoisonnement causé par le médicament),

· vertige.

Très rares : (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· angine de poitrine ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· gangrène (quand il n’y a plus de sang dans les extrémités comme lesorteils ou les doigts),

· absence de pouls.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

Après utilisation à long terme et à fortes doses :

· insuffisance cardiaque due à une fibrose (perte de l’élasticité) desvalves cardiaques,

· troubles pulmonaire dus à une fibrose (perte de l’élasticité) auniveau pulmonaire,

· troubles au niveau de l’abdomen dus à une fibrose (perte del’élasticité) rétropéritonéale,

· dépendance,

· maux de tête chroniques,

· céphalées de sevrage (maux de tête intenses survenant dans les 24 à48 heures suivant l’arrêt de GYNERGENE CAFEINE, et pouvant se poursuivredurant 72 heures ou plus.).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GYNERGENE CAFEINE, comprimé

· Les substances actives sont :

Tartrated’ergo­tamine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 mg

Caféineanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïsprégélatinisé (Starch 1500), cellulose microcristalline (Avicel PH 102),oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que GYNERGENE CAFEINE, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte ou flacon de20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM Limited

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

AMDIPHARM UK LIMITED

CAPITAL HOUSE, 85 KING WILLIAM STREET

LONDON EC4N 7BL

ROYAUME-UNI

OU

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAU-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Sans objet.

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