DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongéeet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMGNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETSCARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE. Code ATC : C08DB01

DILTIAZEM GNR LP contient un médicament appelé diltiazem. Ce médicamentappar­tient à la classe des antagonistes du calcium.

DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée est préconisédans :

· La pression artérielle élevée,

· l'angine de poitrine (douleurs thoraciques).

Il agit en élargissant le diamètre des vaisseaux sanguins. Ceci aide àréduire votre pression sanguine. Il facilite aussi le travail de pompe de votrecœur pour faire circuler le sang dans le corps. Ceci aide à prévenir lesdouleurs thoraciques provoquées par l’angine de poitrine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMGNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composantscontenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes deréactions allergiques sont notamment : éruption cutanée, difficultés àavaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de lalangue,

· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur à 40 battementspar minute),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et de problèmes affectant lacirculation sanguine vers les poumons. Ces pathologies peuvent se manifester parde l’essoufflement et par un gonflement des chevilles,

· si vous souffrez d’un autre problème cardiaque grave. Ceci inclutégalement les irrégularités des battements cardiaques (sauf si vous portez unstimulateur cardiaque),

· si vous recevez des perfusions de dantrolène pour combattre des spasmesmusculaires sévères ou une fièvre importante (appelée « hyperthermiemaligne ») (voir rubrique « Autres médicaments et DILTIAZEM GNR LP 300 mg,gélule à libération prolongée » ci-dessous),

· si vous prenez un médicament contenant de l’ivabradine pour traitercertaines maladies du cœur (voir rubrique « Autres médicaments et DILTIAZEMGNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée » ci-dessous).

Ne prenez pas ce médicament si l’une des situations qui précèdents’applique à vous. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEM GNRLP :

· Si vous avez un problème cardiaque autre que l’angine de poitrine ouque ceux décrits dans la rubrique ci-dessus : «Ne prenez jamais DILTIAZEM GNRLP 300 mg, gélule à libération prolongée»,

· Si vous devez subir une anesthésie (par exemple pour une interventionchi­rurgicale),

· Si vous êtes susceptible d’avoir des troubles de l'humeur, y comprisune dépression,

· Si vous avez des troubles de la motilité intestinale,

· Si vous avez des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez du diabète ; ce médicament peut augmenter votre taux desucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer unexamen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre dansle sang,

· Si vous avez ou avez eu de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonairesou des difficultés à respirer ; ce médicament peut induire des difficultésà respirer avec respiration sifflante ou toux, y compris une aggravation del'asthme,

· Si vous êtes une personne âgée.

Si l’une des situations qui précèdent s’applique à vous (ou en cas dedoute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Autres médicaments et DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM GNR LP peut affecter le mode d’action des autres médicaments etinversement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin sivous prenez :

· Du dantrolène (perfusion) utilisé pour traiter les spasmes musculairessévères ou une fièvre élevée (appelée « hyperthermie maligne ») (voir larubrique « Ne prenez jamais DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée »),

· De l’ivabradine utilisée pour le traitement de certaines maladies ducœur (voir la rubrique « Ne prenez jamais DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule àlibération prolongée »).

Ce médicament peut potentialiser les effets des médicaments suivants :

· Les médicaments utilisés pour les pressions artérielles élevées commela doxazosine, la tamsulosine, l’aténolol, le propranolol oul’acébutolol,

· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque commel’amiodarone, la digoxine,

· Les médicaments utilisés pour l’angine de poitrine comme les dérivésnitrés,

· Les médicaments utilisés pour les taux élevés de cholestérol comme lasimvastatine, la fluvastatine et l’atorvastatine,

· Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et l’anxiétécomme le triazolam et le midazolam,

· Les médicaments utilisés dans l’épilepsie comme la carbamazépine, laphénytoïne,

· La théophylline utilisée pour les troubles respiratoires,

· Le lithium utilisé pour certaines maladies mentales,

· La méthylprédnisolone utilisée dans l’inflammation et des réactionsaller­giques,

· Les anesthésiques utilisés au cours des interventions chirurgicales,

· Les immunosuppresseurs (cisclosporine, temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) utilisés pour éviter les rejets des organes après unegreffe,

· Le ticagrélor utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

· Le cilostazol utilisé pour traiter la claudication intermittente (unemaladie qui cause une douleur dans les jambes due à un apport restreint de sangaux muscles).

Ce médicament peut réduire les effets du médicament suivant :

· La rifampicine utilisée dans la tuberculose.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de DILTIAZEM GNRLP 300 mg, gélule à libération prolongée :

· Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac commela cimétidine et la ranitidine.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute),parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEMGNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée.

DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée avec des alimentset boissons

Il est conseillé de limiter la quantité de jus de pamplemousse que vousbuvez pendant la prise de DILTIAZEM GNR car il peut augmenter l’effet de cemédicament et il peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables.Si vous êtes concerné(e), vous devez arrêter de boire du jus de pamplemousseet consulter votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Ce médicament n’est pas recommandé au cours de la grossesse car ilpeut avoir des effets néfastes sur votre bébé,

· L'allaitement n’est pas recommandé en cas d’utilisation de cemédicament car de faibles quantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans cecas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule àlibération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Consultez également votre médecin si vous ressentez des effets trop fortsou trop faibles avec ce médicament. Ne changez pas la posologie parvous-même.

Mode d’administration

· Voie orale,

· Ne pas ouvrir, écraser ou croquer la gélule,

· La gélule doit être avalée en entier avec un peu d'eau,

· A prendre avant ou pendant un repas.

Posologie

Adultes :

· La dose de départ usuelle est d’une gélule à libération prolongéede DILTIAZEM GNR LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de DILTIAZEM GNR LP 300 mg par jour,

· Deux gélules de DILTIAZEM GNR LP 200 mg par jour,

· Une gélule de DILTIAZEM GNR LP 300 mg et une gélule de DILTIAZEM GNR LP200 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans ou adultes avec des problèmes de foie oude reins

· Votre médecin vous suivra plus attentivement, en particulier au début dutraitement,

· La dose de départ usuelle est d’une gélule de DILTIAZEM GNR LP 200 mgpar jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de DILTIAZEM GNR LP 300 mg par jour.

Utilisation chez les enfants

DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas êtreadministré aux enfants.

Protection solaire

Vous devez utiliser une protection solaire lorsque vous prenez cemédicament.

Examens

S’il le juge nécessaire, votre médecin procédera régulièrement àcertains examens pendant que vous prenez ce médicament, notamment un examen ducœur et des poumons ou des analyses de sang afin de contrôler votre foie, vosreins et le taux de sucre dans votre sang.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, informez votremédecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d’un hôpital.Emportez la boîte de ce médicament avec vous pour que le médecin sache ce quevous avez pris. Les symptômes suivants peuvent se produire : sensations devertiges ou faiblesse, vision trouble, douleurs thoraciques, essoufflement,é­vanouissement, rythme cardiaque accéléré ou ralenti, coma, troubles de laparole, confusion et arrêt des battements du cœur.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrendez compte. Cependant si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenezpas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationpro­longée :

Continuez à prendre DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationprolongée jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N’arrêtezpas DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée parce que vousvous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez immédiatement de prendre DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule àlibération prolongée et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatementà l’hôpital en cas de :

· Réaction allergique. Les symptômes comprennent : éruption cutanéerouge ou bosselée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement deslèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue,

· Formation d'ampoules ou desquamation de la peau autour des lèvres, desyeux, du nez ou des parties génitales, syndrome pseudo-grippal ou fièvre(syndrome de Steven-Johnson),

· Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peaulaissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise,être fébrile, avoir des tremblements et les muscles douloureux (nécroseépidermique toxique),

· Rash cutané ou problèmes cutanés avec apparition de plaques rosées àrouges, avec un centre plus pâle prurigineux, squameux ou contenant du liquide.Ces manifestations apparaissent sur la paume des mains ou la plante des pieds(érythème polymorphe),

· Aggravation de votre asthme,

· Difficultés à respirer, respiration sifflante, serrement dans lapoitrine (bronchospasme),

· Arrêt des battements du cœur.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effetsindésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitementmédical d’urgence :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Rythme cardiaque ralenti ou irrégulier,

· Battements cardiaques très rapides, irréguliers ou anormalement forts(palpita­tions).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Battements cardiaques lents.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Eruption cutanée provoquée par un rétrécissement des petits vaisseauxsanguins ou un caillot (vascularite),

· Eruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliative),

· Eruption cutanée soudaine qui affecte presque tout le corps (pustuloseexan­thématique aiguë généralisée),

· Eruption cutanée squameuse avec ou sans fièvre,

· Essoufflements, sensation de fatigue, œdèmes des chevilles ou desjambes, signes potentiels d’une insuffisance cardiaque,

· Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage,roulement des yeux et tremblements,

· Température élevée, sensation de fatigue, perte d’appétit, mauxd'estomac, nausées. Signes potentiels d’une inflammation du foie(hépatite),

· Urines abondantes, soif excessive et bouche ou peau sèches. Signespotentiels de taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· Coups de soleil plus faciles et plus graves que chez une personne nontraitée par DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongée. Vousdevez utiliser une protection solaire pendant le traitement par cemédicament,

· Gonflement des seins chez l'homme.

Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· Indigestion, maux d'estomac ou constipation.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement lors dupassage en position debout (hypotension),

· Diarrhée.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Sécheresse buccale,

· Eruption cutanée grumeleuse avec démangeaisons (urticaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Inflammation des gencives, gencives sensibles ou gonflées, saignement desgencives (hyperplasie gingivale).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· Maux de têtes,

· Bouffées de chaleur,

· Nausées,

· Malaise général,

· Sensation de vertiges,

· Rougeurs cutanées.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Insomnie,

· Vomissements,

· Nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Changement d’humeur, y compris dépression,

· Saignement ou hématomes sous la peau,

· Thrombocytopénie,

· Transpiration.

Examens sanguins

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : cemédicament peut modifier les taux des enzymes hépatiques mesurés lorsd’analyses sanguines. Ceci peut indiquer que votre foie ne fonctionne pascorrectement.

Autres observations

Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquencecli­nique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est : le chlorhydrate de diltiazem.

Chaque gélule à libération prolongée contient 300 mg de chlorhydrate dediltiazem.

· Les autres composants sont :

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine(E132) (contient du sodium), jaune de quinoleïne (E104) (contient dusodium).

Qu’est-ce que DILTIAZEM GNR LP 300 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque avec corps blanc ettête verte.

Boite de 7, 14, 28, 28×1, 30, 36, 50, 50×1, 56, 84, 90, 98 ou 100×1gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO, MODENA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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