Notice patient - DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEMSANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste calcique sélectif a effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazépine – Code ATC : C08DB01.
DILTIAZEM SANDOZ appartient à une classe de médicaments appelés lesinhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœuret une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans lesartères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine(angor d’effort et angor spontané).
L'angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et enoxygène au niveau du cœur.
Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé del’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe « Enfants »)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEMSANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins),
· Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker),
· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
· Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée »),
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecDILTIAZEM SANDOZ n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEMSANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si votre cœur bat trop lentement,
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Enfants
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée.Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM SANDOZ en même temps que certainsmédicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiterla migraine et l’hypotension),
· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEMSANDOZ si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· un médicament de la classe des bêta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires),
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),
· les produits de contraste (utilisés en radiographie),
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de DILTIAZEM SANDOZ est nécessaire, l’alimentation dunourrisson devra être réalisée par une méthode alternative(biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrealtérée.
DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut êtreamené à adapter la dose à votre situation. Respectez toujours la doseprescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d’eau, sans être croquée. Lagélule est dite à libération prolongée. Cela signifie que la substanceactive est libérée progressivement dans votre organisme. Il est donc importantde ne pas casser ou couper en 2 la gélule.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule àlibération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule àlibération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personnesur 100),
· Rares (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personnesur 1000),
· Très rares (moins de 1 personne sur 10000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets sur le cœur :
· Fréquent :
o trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
o palpitations,
· Peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré,
· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite).
Troubles digestifs :
· Fréquent : constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultéspour digérer,
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,
· Rare : sécheresse de la bouche,
· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.
Effets sur la peau :
· Fréquent : érythèmes,
· Rare : urticaire,
· Fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
o diverses formes d’éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) :dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votremédecin,
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases),
· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l’arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.
Troubles psychiatriques :
· Peu fréquent : nervosité, insomnie,
· Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notammentdépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en casd’administration avec des médicaments appelés bêta-bloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux :
· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),
· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,
· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate dediltiazem................................................................................................120 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone K 30,saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueused'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
· Tête rouge écarlate opaque : indigotine, érythrosine, dioxyde detitane, gélatine.
· Corps blanc opaque : dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que DILTIAZEM SANDOZ LP 120 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 28, 30, 56 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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