DIMETRUM 2 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - DIMETRUM 2 mg, comprimé

Dénomination du médicament

DIMETRUM 2 mg, comprimé

Diénogest

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIMETRUM 2 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIMETRUM2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DIMETRUM 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIMETRUM 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIMETRUM 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs – Code ATC : G03DB08.

DIMETRUM 2 mg, comprimé est une préparation destinée au traitement del’endométriose (symptômes douloureux dus à la présence de muqueuseutérine en position anormale).

DIMETRUM contient une hormone progestative appelée diénogest.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETRUM2 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais DIMETRUM 2 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diénogest ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6 et la fin dela rubrique 2)

· si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (troublethromboembolique). Ceci peut se produire par exemple dans les vaisseaux sanguinsdes jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).Reportez‑vous également à « DIMETRUM et caillots sanguins veineux »ci-dessous.

· si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris unemaladie cardiovasculaire, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral ou une maladie du cœur entraînant une réduction de l’affluxsanguin (angine de poitrine). Reportez‑vous également à « DIMETRUM etcaillots sanguins artériels » ci‑dessous.

· si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.

· si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs devotre bilan hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômesd’une maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou desdémangeaisons sur l’ensemble du corps.

· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.

· si vous avez ou avez déjà eu, ou s’il existe une suspicion de tumeurmaligne hormono-dépendante comme le cancer du sein ou des organesgénitaux.

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si l’un de ces problèmes survient pour la première fois lors del’utilisation de DIMETRUM, arrêtez immédiatement de prendre ce médicamentet consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIMETRUM.

Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme quece soit (comprimé, patch, système intra‑utérin) pendant que vous prenezDIMETRUM.

DIMETRUM n’est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas êtreenceinte, vous devez utiliser des préservatifs ou d’autres méthodescontraceptives non hormonales.

Dans certains cas, DIMETRUM doit être pris avec précaution et votremédecin pourra décider de vous examiner régulièrement. Si vous êtes dansl’une des situations suivantes, informez‑en votre médecin.

Si vous :

· avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un devos parents proches a déjà eu un caillot sanguin à un âgerelativement jeune.

· avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancerdu sein.

· avez déjà souffert de dépression.

· avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votrepression artérielle apparaît pendant que vous prenez DIMETRUM.

· développez une maladie du foie pendant que vous prenez DIMETRUM. Lessymptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou desdémangeaisons sur l’ensemble du corps. Si vous avez connu ce type desymptômes lors d’une grossesse antérieure, informez-en également votremédecin.

· souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lorsd’une grossesse antérieure.

· présentez ou avez présenté un chloasma (taches brun doré sur la peau,en particulier sur le visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposerau soleil ou aux ultraviolets.

· souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenezDIMETRUM.

La probabilité d’une grossesse est réduite lorsque vous prenez DIMETRUMcar ce médicament peut agir sur l’ovulation.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de DIMETRUM, il existe un risquelégèrement augmenté que la grossesse soit extra-utérine (c’est-à-dire quel’embryon se développe à l’extérieur de l’utérus). Si vous avez déjàeu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal,prévenez votre médecin avant de commencer DIMETRUM.

DIMETRUM et saignements utérins graves

L’utilisation de DIMETRUM peut aggraver les saignements utérins, parexemple chez les femmes atteintes d’adénomyose utérine (développement de lamuqueuse de l’utérus (endomètre) à l’intérieur du muscle utérin), ou encas de tumeurs bénignes de l’utérus parfois appelées fibromyomes utérins(ou léiomyomes utérins). Les saignements, lorsqu’ils sont abondants etininterrompus, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globulesrouges), parfois sévère. En cas d’anémie, vous devez discuter avec votremédecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre DIMETRUM.

DIMETRUM et modifications du cycle menstruel

La plupart des femmes traitées par DIMETRUM connaissent des perturbations deleur cycle menstruel (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirableséventuels ?).

DIMETRUM et caillots sanguins veineux

Certaines études indiquent qu’il pourrait exister une légèreaugmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillotsanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de l’utilisation depréparations contenant des progestatifs comme DIMETRUM. Dans de très rarescas, les caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves etpermanentes, voire être mortels.

Le risque de caillot sanguin veineux augmente :

· avec l’âge ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âgerelativement jeune, un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon(embolie pulmonaire) ou un autre organe ;

· si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou sivous êtes immobilisée de façon prolongée. Il est important de prévenirvotre médecin à l’avance que vous utilisez DIMETRUM car il pourra êtrenécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quandrecommencer à prendre DIMETRUM. En général, la reprise du traitement a lieuenviron deux semaines après la reprise de votre activité.

DIMETRUM et caillots sanguins artériels

Il existe peu d’éléments indiquant une association entre lespréparations contenant des progestatifs comme DIMETRUM et une augmentation durisque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crisecardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmesatteintes d’hypertension, le risque d’accident vasculaire cérébral peutêtre légèrement augmenté par ces préparations.

Le risque de caillot sanguin artériel augmente :

· si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d’arrêter de fumerquand vous prenez DIMETRUM, surtout si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativementjeune, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez une pression artérielle élevée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DIMETRUM.

Arrêtez de prendre DIMETRUM et contactez immédiatement votre médecin sivous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, comme :

· douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe

· douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant s’étendre aubras gauche

· essoufflement soudain

· toux de survenue brutale sans cause évidente

· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation demigraines

· perte de vision partielle ou totale, ou vision double

· difficultés ou incapacité à parler

· vertiges ou évanouissement

· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partiedu corps

DIMETRUM et cancer

Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d’établir clairementsi DIMETRUM augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein aété observé légèrement plus souvent chez les femmes prenant des hormonesque chez celles n’en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû autraitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantagedétectées et détectées plus tôt chez les femmes prenant des hormones parcequ’elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La survenue destumeurs du sein diminue progressivement après l’arrêt du traitementhormonal. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devezcontacter votre médecin si vous sentez une grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore,des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant deshormones. Contactez votre médecin si vous ressentez des maux de ventreanormalement intenses.

DIMETRUM et ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)

L’utilisation de DIMETRUM peut affecter la solidité des os desadolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risquesd’un traitement par DIMETRUM pour votre cas, en tenant compte de possiblesfacteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).

Si vous prenez DIMETRUM, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issude l’alimentation ou de compléments alimentaires, améliorera la santé devos os.

Si vous présentez un risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os dueà une diminution de la densité minérale osseuse), votre médecin évaluerasoigneusement les risques et bénéfices du traitement par DIMETRUM car DIMETRUMdiminue modérément la production d’estrogène (un autre type d’hormoneféminine) par votre corps.

Autres médicaments et DIMETRUM 2 mg, comprimé

Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments oupréparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin oudentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous levend) que vous prenez DIMETRUM.

Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de DIMETRUM etdiminuer son efficacité ou entraîner des effets indésirables, tels que :

· les médicaments utilisés pour traiter :

o l’épilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, laprimidone, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le topiramate, lefelbamate)

o la tuberculose (par exemple : la rifampicine)

o les infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’efavirenz)

o des infections par des champignons (la griséofulvine, lekétoconazole)

· le millepertuis (une plante médicinale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DIMETRUM 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Pendant le traitement par DIMETRUM, vous devez éviter de boire du jus depamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de DIMETRUM dansvotre sang. Cela pourrait augmenter le risque de survenue d’effetsindésirables.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou lepersonnel du laboratoire que vous prenez DIMETRUM, car ce médicament peutmodifier les résultats de certains examens.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas DIMETRUM si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé chez les utilisatrices de DIMETRUM.

DIMETRUM 2 mg, comprimé contient du lactose

Si vous ne tolérez pas certains sucres, veuillez contacter votre médecinavant de prendre DIMETRUM.

Enfants et adolescents

DIMETRUM ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant lespremières règles.

3. COMMENT PRENDRE DIMETRUM 2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Chez l’adulte, la dose habituelle est de 1 comprimépar jour.

Les instructions suivantes s’appliquent à DIMETRUM sauf indicationcontraire de votre médecin. Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vousrisquez de ne pas bénéficier pleinement des effets de DIMETRUM.

Vous pouvez commencer le traitement par DIMETRUM n’importe quel jour devotre cycle naturel.

Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe,avec une boisson si nécessaire. Lorsqu’une boîte est terminée, la suivantedoit être entamée directement, sans interruption. Continuez également deprendre les comprimés pendant vos règles.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation de DIMETRUMau-delà de 15 mois chez des patientes souffrant d’endométriose.

Si vous avez pris plus de DIMETRUM 2 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Aucun effet nocif grave n’a été signalé suite à la prise d’un tropgrand nombre de comprimés de DIMETRUM en une seule fois. Si toutefois vous avezdes inquiétudes, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DIMETRUM 2 mg, comprimé :

DIMETRUM sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avezoublié de prendre un ou plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dèsque vous vous en apercevez puis continuez le traitement le jour suivant àl’heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?

Si vous avez vomi dans les 3–4 heures suivant la prise de DIMETRUM ou sivous avez des diarrhées sévères, il est possible que la substance active ducomprimé ne soit pas totalement absorbée par votre organisme. La situation estsimilaire à l’oubli d’un comprimé. En cas de vomissements ou de diarrhéedans les 3–4 heures suivant la prise de DIMETRUM, vous devez prendre un autrecomprimé dès que possible.

Si vous arrêtez de prendre DIMETRUM 2 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre DIMETRUM, vos symptômes initiauxd’endométriose peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement parDIMETRUM et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.Vous pouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel,telles que des petits saignements ponctuels (spottings), des règlesirrégulières ou une disparition totale des règles.

Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

· prise de poids

· humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d’appétitsexuel ou altération de l’humeur

· maux de tête ou migraine

· nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ouvomissements

· acné ou chute de cheveux

· mal de dos

· gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur

· saignements utérins/vaginaux, y compris spottings

· faiblesse ou irritabilité.

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

· anémie

· perte de poids ou augmentation de l’appétit

· anxiété, dépression ou changements d’humeur

· déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctionsinconscientes du corps, comme par exemple, la transpiration) ou trouble del’attention

· sécheresse des yeux

· acouphènes

· problèmes de circulation non spécifiques ou palpitationsinhabituelles

· pression artérielle basse

· essoufflement

· diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l’estomac etdes intestins (inflammation gastro‑intestinale), inflammation des gencives(gingivite)

· sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intensessur l’ensemble du corps, développement d’une pilosité masculine(hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pousse anormale descheveux/poils, réaction d’hypersensibilité à la lumière ou problèmes depigmentation de la peau

· douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation delourdeur dans les bras et les mains ou dans les jambes et les pieds

· infection urinaire

· candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales,douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes(vulvovaginite atrophique) ou présence d’une ou plusieurs masse(s) dansles seins

· gonflement dû à une rétention d’eau

Effets indésirables supplémentaires chez l’adolescente (entre 12 et18 ans) :

· diminution de la densité osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIMETRUM 2 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIMETRUM 2 mg, comprimé

· La substance active est:

Diénogest.........................................................................................................................2 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé,cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.

Qu’est-ce que DIMETRUM 2 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à jaunâtres,ronds, gravés « D2 » sur une face et sans marquage sur l’autre face, d’undiamètre d’environ 7 mm, conditionnés sous plaquette contenant28 comprimés pelliculés.

DIMETRUM est disponible en boîte de 28, 84 ou 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L’ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

CYNDEA PHARMA SL

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE AGREDA 31

OLVEGA 42110 (SORIA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :