Notice patient - DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE – ANTI –CHOLINESTERASIQUE, Code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL ALTER (donepézil) appartient à une classe de médicamentsappelés « inhibiteurs de l'acetylcholinesterase ».
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formeslégères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes dela maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus enplus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé est utilisé uniquement chezl'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au donepézil ou aux dérivés dela pipéridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZILALTER 10 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendreDONEPEZIL ALTER si vous avez ou si vous avez eu :
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
· des antécédents de convulsion ;
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier outrès lent) ;
· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;
· une maladie du foie ou hépatite ;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins ;
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicamentsque vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZILALTER, comprimé pelliculé. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ouaugmenter l'effet de DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé. Prévenez votremédecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou lediclofénac,
· traitement anticholinergique; par exemple toltérodine,
· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine,
· traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole,
· traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine,
· traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne,carbamazépine,
· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine,bêta-bloquant (propanolol, aténolol),
· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam,succinylcholine,
· anesthésiques par voie générale,
· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL ALTER, comprimépelliculé. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésiquenécessaire.
DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé peut être utilisé chez les patientsavec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie.Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie.Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendreDONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL ALTER, comprimépelliculé.
DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut modifier son effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
DONEPEZIL ALTER, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendantl'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de laconduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activitéssont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires.Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser de machines.
DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg(1 comprimé blanc), tous les soirs. Après un mois de traitement, votremédecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune), tousles soirs.
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL ALTER avec un verre d'eau le soir avantde vous coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respecter attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Consulter régulièrement votre médecin pour revoir votre traitement etévaluer vos symptômes.
Vous trouverez plus d'informations au dos de cette Notice.
Durée du traitement
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL ALTER, le bénéfice de votre traitement diminueraprogressivement.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement àvotre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En casd'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service desurgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantitéexcessive : nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement,vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte deconnaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL ALTER.
Effets indésirables graves
Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez eninformer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-être besoin d’untraitement médical d’urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvanttoucher 1 à 10 patients sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable deselles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à10 patients sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvanttoucher moins de 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital etde provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patientsur 10)
· Diarrhée ;
· nausées, vomissements ;
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patientssur 100)
· crampes musculaires.
· fatigue ;
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;
· rhume ;
· perte de l'appétit ;
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) ;
· agitation ;
· agressivité ;
· rêves anormaux et cauchemars ;
· syncope ;
· vertiges ;
· douleurs abdominales ;
· éruption cutanée ;
· démangeaison ;
· incontinence urinaire ;
· douleurs ;
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur1 000)
· ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur10 000)
· rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvementsincontrôlables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate dedonépézil..................................................................................................10,00 mg
(Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxymethylamidon sodique (type A), silice colloïdale dioxyde,stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Blanc 03B68903 (hydroxypropylmethyl cellulose, talc,macrogol 400, dioxyde de titane (E171)).
Qu’est-ce que DONEPEZIL ALTER 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
ZA DE COURTABOEUF
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
ZA DE COURTABOEUF
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Fabricant
LABORATORIOS ALTER,S.A.
C/MATEO INURRIA, N°30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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