Notice patient - DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence –anti-cholinestérasique – code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL ARROW (chlorhydrate de donépézil) appartient à une classe demédicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l'acétylcholine.
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de démence chez lespatients atteints d’une forme légère à modérément sévère de la maladied’Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perteprogressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement.Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités dela vie quotidienne.
DONEPEZIL ARROW est utilisé uniquement chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, ou aux dérivésde la pipéridine ou à l'un des autres composants de ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZILARROW si vous avez ou avez eu :
· des ulcères de l'estomac ou du duodénum ;
· des crises d’épilepsie ou des convulsions ;
· une affection cardiaque (telle que un rythme cardiaque irrégulier outrès lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde) ;
· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou desantécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade depointes ou si une personne de votre famille est atteinte d’un « intervalle QTprolongé » ;
· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang ;
· de l’asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;
· une maladie du foie ou hépatite ;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
Enfants et adolescents
DONEPEZIL ARROW n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents(moins de 18 ans).
Autres médicaments et DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aux médicaments nonprescrits par votre médecin mais que vous avez achetés vous-même enpharmacie. Ceci s’applique également aux médicaments que vous pourriezprendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL ARROW. Cesmédicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet deDONEPEZIL ARROW.
En particulier, il est important d’informer votre médecin si vous prenezl’un des types de médicaments suivants :
· autres médicaments contre la maladie d'Alzheimer, par exemplegalantamine ;
· antalgiques ou traitements contre l’arthrite, par exemple aspirine,anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels qu’ibuprofène oudiclofénac sodique ;
· médicaments anticholinergiques, par exemple toltérodine ;
· anticonvulsivants, par exemple phénytoïne, carbamazépine ;
· médicaments contre les troubles cardiaques, par exemple quinidine,bêta-bloquants (propranolol et aténolol) ;
· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par exempleamiodarone, sotalol ;
· médicaments contre la dépression, par exemple citalopram, escitalopram,amitriptyline, fluoxétine ;
· médicaments contre la psychose, par exemple pimozide, sertindole,ziprasidone ;
· médicaments contre les infections bactériennes, par exempleclarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine,rifampicine ;
· médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole ;
· myorelaxants, par exemple diazépam, succinylcholine ;
· anesthésiques généraux ;
· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple remèdes à base deplantes.
Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale,vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZILARROW. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire desanesthésiques.
DONEPEZIL ARROW peut être utilisé chez les patients avec une maladie desreins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin sivous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ARROW.
Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL ARROW.
DONEPEZIL ARROW ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l'alcool peutmodifier son effet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
DONEPEZIL ARROW ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut altérer votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines, et vous ne devez pas effectuer cesactivités sauf si votre médecin vous indique que vous pouvez le faire en toutesécurité.
Ce médicament peut occasionner de la somnolence, des vertiges et des crampesmusculaires. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser de machines.
DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
DONEZEPIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En règle générale, la dose initiale est de 5 mg (un comprimé blanc) tousles soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cetteposologie à 10 mg (un comprimé jaune) tous les soirs.
DONEPEZIL ARROW doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vouscoucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de ladurée de votre traitement et des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg chaque soir.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence le plusproche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû. Prenezcette notice ainsi que les comprimés restants avec vous.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements,augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement,vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte deconnaissance et convulsion.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez un seul comprimé lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 1 semaine,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtezde prendre DONEPEZIL ARROW, le bénéfice de votre traitement diminueraprogressivement.
Durée du traitement
Votre médecin ou pharmacien vous indiquera la durée de votre traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant du donépézil.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL ARROW.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoind’un traitement médical en urgence.
· faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si, en même tempsvous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Celapourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant êtrefatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appeléerhabdomyolyse) ;
· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre,démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 1000) ;
· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont douleur et inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;
· saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsablede selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucherjusqu’à 1 personne sur 100) ;
· convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de laconscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques ») (pouvanttoucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personnesur 10)
· diarrhée ;
· nausées, vomissements ;
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· crampes musculaires ;
· fatigue ;
· difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;
· rhume ;
· perte de l'appétit ;
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ;
· rêves anormaux y compris des cauchemars ;
· agitation ;
· agressivité ;
· perte de connaissance ;
· vertiges ;
· douleurs abdominales ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· incontinence urinaire ;
· douleurs ;
· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· hypersalivation.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables surtout du visage,de la langue, mais aussi des membres.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· modifications de l'activité cardiaque susceptibles d’être observéessur un électrocardiogramme (ECG) appelées « intervalle QT prolongé » ;
· battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvantêtre les symptômes d'une affection potentiellement mortelle appelée torsadede pointes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le chlorhydrate de donépézil.
Chlorhydrate dedonépézil..................................................................................................5 mg
Equivalent à donépézilbase...........................................................................................4,56 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon pré-gélatinisé (amidon de maïs),cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substitué,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que DONEPEZIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, un « X »gravé sur une face et « 11 » sur l’autre face.
DONEPEZIL ARROW est disponible sous plaquettes et en flacon (PEHD).
Boîte de 14, 28, 50, 56 et 98 comprimés.
Flacon de 30, 250 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBBUGIA, BBG 3000.
Malte
ou
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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