Notice patient - DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZILTEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DEMENCE –ANTI-CHOLINESTERASIQUE – code ATC : N06DA02.
DONEPEZIL TEVA SANTE (chlorhydrate de donépezil) appartient à une classe demédicaments appelés « inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Ledonépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance(acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant ladestruction de l'acétylcholine.
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formeslégères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer. Les symptômesde la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus enplus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
DONEPEZIL TEVA SANTE est utilisé uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZILTEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridineou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVASANTE 5 mg, comprimé pelliculé.
Prendre des précautions particulières avec DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg,comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendreDONEPEZIL TEVA SANTE si vous avez ou si vous avez eu :
· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
· des antécédents de convulsion ;
· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier outrès lent) ;
· de l’asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;
· une maladie du foie ou une hépatite ;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezl'être.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliquesrares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendreultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL TEVA SANTE. Cesmédicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l’effet de DONEPEZILTEVA SANTE.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitementssuivants :
· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemplegalantamine ;
· traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou lediclofénac ;
· traitement anticholinergique; par exemple toltérodine ;
· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine ;
· traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole ;
· traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine ;
· traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne,carbamazépine ;
· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine,bêta-bloquant (propanolol, aténolol) ;
· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam,succinylcholine ;
· anesthésiques par voie générale ;
· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.
Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale,vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL TEVA SANTE. Votretraitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
DONEPEZIL TEVA SANTE peut être utilisé chez les patients avec une maladiedes reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecinsi vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'unemaladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA SANTE.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votreaide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selonla prescription.
DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA SANTE.
DONEPEZIL TEVA SANTE ne doit pas être pris avec de l'alcool ; l'alcool peutmodifier son effet.
Grossesse et allaitement
DONEPEZIL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de laconduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine. En cas de maladied’Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votremédecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires.Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ouutiliser de machines.
DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg tousles soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cetteposologie à 10 mg tous les soirs.
Prenez votre comprimé de DONEPEZIL TEVA SANTE avec un verre d'eau le soiravant de vous coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votretraitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. Laposologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils devotre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Vous trouverez plus d'informations au dos de cette notice.
Durée du traitement
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement.Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votretraitement et évaluer vos symptômes.
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû
NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement àvotre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En casd'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service desurgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et laboîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que vousavez pris.
Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantitéexcessive : nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement durythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide,vertiges lors du passage en position débout) troubles respiratoires, perte deconnaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé lelendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compensercelle que vous avez oublié de prendre. En cas d'oubli de prise pendant plus de1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vousarrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA SANTE, le bénéfice de votre traitementdiminuera progressivement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnesprenant DONEPEZIL TEVA SANTE.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendantque vous prenez DONEPEZIL TEVA SANTE.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament,veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical d’urgence.
· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatitesont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général,fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées(pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ouduodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et lesternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable deselles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à10 patients sur 1 000).
· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).
· Fièvre accompagnée de rigidité musculaire, de sudation ou de troublesde la conscience (pathologie connue sous le nom de « syndrome malin desneuroleptiques »).
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vousressentez en même temps un malaise, si vous présentez une températureélevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à unedégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et deprovoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patientsur 10)
· Diarrhée ;
· Nausées, vomissements ;
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patientssur 100)
· Crampes musculaires ;
· Fatigue ;
· Difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;
· Rhume ;
· Perte de l’appétit ;
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ;
· Agitation ;
· Agressivité ;
· Rêves anormaux et cauchemars ;
· Syncope ;
· Vertiges ;
· Douleurs abdominales ;
· Eruption cutanée ;
· Démangeaison ;
· Incontinence urinaire ;
· Douleurs ;
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de sefaire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur1 000)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur10 000)
· Rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvementsincontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi desmembres.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ce médicament ne peutêtre obtenu que sur ordonnance. Ne donner ce médicament à personne d'autre.Ce traitement peut être dangereux pour quelqu'un d'autre, même si cettepersonne a les mêmes symptômes que vous.
Si votre médecin vous demande d'interrompre le traitement, rapporter lesproduits non utilisés à votre pharmacien.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil......................................................................................................... 5 mg
(Correspondant à 4,56 mg de donépézil base)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY blanc 02H28525 [hypromellose, dioxyde de titane (E171)propylèneglycol, talc].
Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14,28, 42, 56, 84, 98 ou 112.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
SPECIFAR S.A.
1, 28 OCTOVRIOU STR.
123 51 AG. VARVARA
ATHENES
GRECE
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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