DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOLARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotique – dérivés de labutyrophénone – code ATC : N05AD08.

Neuroleptique de la classe des butyrophénones.

DROPERIDOL ARROW est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'unmédicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et lesvomissements que vous pouvez avoir au réveil après une interventionchi­rurgicale. Il est utilisé également chez les adultes, recevant desmédicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinéeà calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOLARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

N’utilisez jamais DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dropéridol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pourtraiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par exemplehalopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal àl'électrocar­diogramme (ECG) ;

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements parminute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou sivous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale(phé­ochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d’une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser DROPERIDOL ARROW si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d’épilepsie ;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmescardi­aques ;

· avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à longterme) ;

· avez une maladie pulmonaire et n’importe quelle difficultéres­piratoire ;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;

· prenez de l'insuline ;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme desmédicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide oubendroflumét­hiazide) ;

· prenez des laxatifs ;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes) ;

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins,car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillotssanguins ;

· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessivesd'alcool.

Autres médicaments et DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solutioninjec­table (IV)

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

DROPERIDOL ARROW ne doit pas vous être administré si vous prenez un desmédicaments suivants :

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec ledropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteursinduits par ces médicaments.

Le dropéridol, substance active de DROPERIDOL ARROW, peut intensifier leseffets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépineset produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets demédicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle(an­tihypertenseur­s) et de divers autres médicaments, par exemple de certainsantifon­giques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets dudropéridol, par exemple la cimétidine (utilisée contre les ulcères del'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) etle mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute,consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) avec des aliments,boissons et de l’alcool

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures quiprécèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines pendant aumoins 24 heures après l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de2 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)?

Votre médecin vous administrera DROPERIDOL ARROW en injectionintra­veineuse.

La quantité de DROPERIDOL ARROW et la manière dont il sera administrédépen­dront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose deDROPERIDOL ARROW requise dans votre cas.

La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 mg à 1,25 mg réduite à0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique. La posologie chez lesenfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée surle poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de1,25 mg. DROPERIDOL ARROW n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de2 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à un membre du personnelinfirmier.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ouinfirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en casde doute.

Mode d'emploi

Ouverture de l'ampoule

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser lehaut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'indexposé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement auxanneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le hautde l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solutioninjectable (IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de cemédicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :

· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfoisassociée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigiditémusculaire, convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solutioninjec­table (IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solutioninjec­table (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votretempérature corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou degonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleursthoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence ;

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plusde 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxieté ;

· Roulements des yeux ;

· Fréquence cardiaque rapide, par exemple supérieure à 100 battementspar minute ;

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou chocanaphylac­tique ;

· Confusion ;

· Agitation ;

· Rythme cardiaque irrégulier ;

· Eruptions cutanées transitoires ;

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, dessueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 serapro­bablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rougesou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera ;

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété,dépression et irritabilité ;

· Mouvements musculaires involontaires ;

· Convulsions ou tremblements ;

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant êtrefatal) ;

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythmecardiaque) ;

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone estlibérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et uneexcrétion excessive de sodium) ;

· Hallucinations ;

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal ;

· Crises d'épilepsie ;

· Maladie de Parkinson ;

· Hyperactivité psychomotrice ;

· Coma ;

· Evanouissement ;

· Difficultés respiratoires ;

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi lessymptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes),qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons encausant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vousconstatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans une solution de NaCl 0.9 % ou de glucose 5 %, lastabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable(IV)

· La substance active est :

Dropéridol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde desodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 ou 10 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE HAUPT PHARMA LIVRON SAS

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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