Notice patient - Duvyzat
1. Qu’est-ce que Duvyzat et dans quel cas est-il utilisé
Duvyzat contient la substance active givinostat.
Il est utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients âgés de 6 ans et plus, capables de marcher et recevant un traitement par corticostéroïdes.
La DMD est causée par des mutations dans le gène DMD. Ces mutations dans le gène perturbent la fonction des cellules des muscles et entraînent la dégradation progressive des muscles. En bloquant l’activité des enzymes HDAC dans les cellules des muscles, Duvyzat empêche la dégradation des muscles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duvyzat
Ne prenez jamais Duvyzat
- Si vous (ou votre enfant) êtes allergique au givinostat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Duvyzat.
Duvyzat diminue le nombre de cellules sanguines dans votre sang, notamment le nombre de plaquettes responsables de la coagulation du sang (une affection appelée thrombopénie). Votre médecin vérifiera le taux de plaquettes dans votre sang avant que vous ne commenciez le traitement et régulièrement pendant toute la durée du traitement par Duvyzat. Votre médecin pourra diminuer votre dose pour augmenter votre taux de plaquettes ou arrêter le traitement par Duvyzat si la thrombopénie persiste.
Informez votre médecin si vous présentez des saignements inattendus.
Duvyzat peut être associé à une augmentation du taux de graisses (triglycérides) dans votre sang. Votre médecin procédera à des analyses de sang avant que vous ne commenciez à prendre Duvyzat, et régulièrement pendant le traitement, afin de contrôler votre taux de triglycérides. La dose de givinostat peut être réduite en cas d’augmentation persistante des taux de graisses (triglycérides) dans votre sang.
Votre médecin pourrait arrêter le traitement si le taux de graisses (triglycérides) dans votre sang ne diminue pas malgré les mesures diététiques et des réductions de dose entreprises.
Vous pourriez présenter des épisodes de diarrhée et de vomissements pendant la prise de Duvyzat. Votre médecin pourra ajuster la dose de Duvyzat en fonction de la sévérité de la diarrhée ou arrêter le traitement si la diarrhée et les vomissements ne s’améliorent pas.
Votre médecin pourrait vous prescrire des médicaments pour traiter les vomissements, la diarrhée et pour éviter une perte de liquides excessive.
Des doses élevées de Duvyzat (5 fois la dose recommandée) peuvent provoquer des battements de cœur irréguliers. Votre médecin déterminera si vous pouvez utiliser Duvyzat lorsqu’il y a un risque accru de battements de cœur anormaux, un taux anormal de minéraux dans le corps ou en cas d’utilisation concomitante d’autres médicaments.
Au moment de commencer le traitement par Duvyzat, votre médecin pourra contrôler le fonctionnement de votre cœur si vous souffrez déjà de problèmes cardiaques ou si vous utilisez des médicaments susceptibles de provoquer des battements de cœur irréguliers.
Votre médecin pourrait vous demander d’arrêter le traitement par Duvyzat si les battements de votre cœur devenaient irréguliers.
Contactez votre médecin si l’une de ces situations se présentait, car il pourrait arrêter votre traitement par Duvyzat.
Autres médicaments et Duvyzat
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Duvyzat peut accroître le risque d’effets secondaires de certains autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Certains de ces médicaments incluent :
- la carbamazépine, la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) ;
- l’amitriptyline (un médicament utilisé pour traiter l’humeur dépressive et la dépression) ;
- la digoxine (un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque et les anomalies du rythme cardiaque) ;
- la metformine (un médicament pour contrôler le diabète de type II) ;
- l’amiloride (un médicament utilisé pour traiter l’hypertension) ;
- les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (un médicament utilisé pour traiter les ulcères duodénaux et gastriques et les remontées acides)
La prudence est recommandée lorsque Duvyzat est administré avec d’autres médicaments connus pour provoquer des battements cardiaques anormaux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Duvyzat, consultez immédiatement votre médecin. L’utilisation de Duvyzat doit être évitée pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Si vous ressentez des étourdissements ou de la fatigue, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Duvyzat contient du sorbitol, du benzoate de sodium et du sodium
Sorbitol :
Ce médicament contient 400 mg de sorbitol par mL.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Benzoate de sodium :
Ce médicament contient 4,4 mg de benzoate de sodium par mL.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Duvyzat
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Duvyzat doit être pris par voie orale, à l’aide d’une seringue. Il doit être pris deux fois par jour. La dose recommandée de Duvyzat dépend de votre poids corporel, comme indiqué dans le Tableau 1.
Tableau 1 – Dose recommandée
| Poids (kg) | Volume de Duvyzat suspension buvable à prendre deux fois par jour |
| ≥ 15 et < 20 | 2,5 mL |
| ≥ 20 et < 40 | 3,5 mL |
| ≥ 40 et < 60 | 5,0 mL |
| ≥ 60 | 6,0 mL |
Votre médecin devra peut-être réduire votre dose (voir Tableau 2) si certains symptômes apparaissent (voir Avertissements et précautions) :
- diminution du nombre de plaquettes ;
- diarrhée modérée ou sévère (plus de 4 selles par jour) ;
- augmentation des taux de graisses dans le sang.
Tableau 2 – Première réduction de dose
| Poids (kg) | Volume de Duvyzat suspension buvable à prendre deux fois par jour |
| ≥ 15 et < 20 | 2,0 mL |
| ≥ 20 et < 40 | 2,5 mL |
| ≥ 40 et < 60 | 3,5 mL |
≥ 60 4,5 mL
Si les anomalies décrites ci-dessus persistent, votre médecin pourra encore réduire votre dose (voir Tableau 3).
Tableau 3 – Seconde réduction de dose
| Poids (kg) | Volume de Duvyzat suspension buvable à prendre deux fois par jour |
| ≥ 15 et < 20 | 1,5 mL |
| ≥ 20 et < 40 | 2,0 mL |
| ≥ 40 et < 60 | 3,0 mL |
| ≥ 60 | 4,0 mL |
Si ces anomalies persistent malgré tout ou si les battements de votre cœur sont irréguliers, votre médecin vous conseillera d’arrêter le traitement par Duvyzat.
Mode d’administration
Duvyzat est destiné à être utilisé par voie orale.
La suspension buvable doit être agitée à la main environ 40 fois pendant au moins 30 secondes en retournant plusieurs fois le flacon jusqu’à ce que la suspension buvable soit bien mélangée et ait un aspect bien homogène.
La suspension est administrée à l’aide de la seringue orale graduée.
Informations importantes concernant l’administration de Duvyzat :
Demandez à votre médecin de vous montrer comment mesurer la dose prescrite.
- Prenez Duvyzat selon la prescription de votre médecin (voir Tableaux 1, 2, 3) ;
- La dose recommandée de Duvyzat se prend par voie orale 2 fois par jour ;
- Prenez Duvyzat tel quel (il ne doit pas être dilué avec de l’eau ou d’autres liquides) ;
- Prenez Duvyzat avec de la nourriture pour diminuer le goût amer du givinostat ;
- Prenez toujours Duvyzat à l’aide de la seringue orale (10 mL) fournie avec le médicament.
Uniquement lors de la première
utilisation du flacon : Retirez le flacon
de Duvyzat et la seringue orale de
10 mL de l’emballage (voir Figure A).
Figure A 
| Étape 1. Assurez-vous que le flacon soit soigneusement fermé et agitez-le environ 40 fois pendant au moins 30 secondes en le retournant plusieurs fois (voir Figure B). Cessez d’agiter lorsque la suspension buvable de Duvyzat est bien mélangée et a un aspect bien homogène. | Figure B |
| Étape 2. Ouvrez le flacon en appuyant sur le bouchon et en le tournant vers la gauche (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) (voir Figure C). Ne jetez pas le bouchon du flacon. | Figure C |
Étape 3. Uniquement lors de la première utilisation : Prenez la seringue orale fournie et insérez fermement son extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur du flacon (voir Figure D). Pour toutes les autres utilisations : Prenez la seringue orale fournie, enfoncez le piston jusqu’au bout (pour éliminer l’air de la seringue) et insérez fermement l’extrémité de la seringue orale dans l’ouverture de l’adaptateur du flacon (voir Figure D). | Figure D |
| Étape 4. Tout en maintenant la seringue orale en place, retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston vers le bas pour aspirer une petite quantité de suspension. Puis enfoncez le piston jusqu’au bout vers le haut pour éliminer les bulles d’air (voir Figure E). | Figure E |
| Étape 5. Tirez lentement le piston vers le bas jusqu’à ce que la base du piston |
| atteigne le repère sur la seringue orale correspondant à la dose prescrite de Duvyzat (voir Figure F). | Figure F |
Étape 6. Tout en maintenant le piston dans la même position, replacez le flacon à l’endroit et déposez-le délicatement sur une surface plane. Retirez la seringue orale en la faisant doucement tourner ou en la retirant délicatement de l’ouverture de l’adaptateur du flacon. Ne tenez pas la seringue orale par le piston, car il risquerait de se désolidariser de la seringue (voir Figure G). Prenez ou administrez directement Duvyzat après l’avoir prélevé dans la seringue orale. Ne pas conserver la seringue orale remplie. | Figure G |
Étape 7. Vérifiez que le volume prescrit (mL) de Duvyzat a bien été prélevé dans la seringue orale (voir Figure H). La Figure H illustre l’exemple d’une dose de 5 mL. Votre dose peut être un volume différent. | Figure H |
| Étape 8. L’enfant ou l’adulte doit être assis et se tenir droit pour prendre la dose de Duvyzat. Placez la pointe de la seringue orale contre la surface intérieure de la joue. Appuyez lentement sur le piston, jusqu’à ce qu’il ne reste plus de médicament dans la seringue orale. |
| Étape 9. Après utilisation, replacez le bouchon sur le flacon en le tournant vers la droite (dans le sens des aiguilles d’une montre) pour refermer le flacon (voir Figure I). | Figure I |
Étape 10. Lavez la seringue orale sous l’eau et laissez-la sécher. Conservez la seringue orale dans un endroit propre et sec. |
Sonde d’alimentation entérale
Duvyzat peut être administré directement par sonde d’alimentation entérale. Duvyzat ne doit pas être mélangé avec la préparation nutritive ou d’autres produits. Veillez à rincer la sonde d’alimentation entérale avec au moins 20 mL d’eau avant et après l’administration de Duvyzat.
Si vous avez pris plus de Duvyzat que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou un hôpital si vous prenez une quantité plus importante que la dose de Duvyzat prescrite.
Votre médecin décidera des mesures à prendre. Il peut s’agir notamment de contrôler le fonctionnement de votre cœur.
Si vous oubliez de prendre Duvyzat
Il est important de prendre la dose correcte.
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante au moment nécessaire.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Duvyzat
N’arrêtez pas de prendre Duvyzat sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Après avoir pris Duvyzat, vous pourriez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
- douleurs dans le ventre (abdominales)
- diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
- diarrhée
- taux élevé de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
- fièvre (pyrexie)
- vomissements
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
- anxiété
- constipation
- diminution de l’appétit
- étourdissements
- rougeur de la peau (érythème)
- fatigue (épuisement)
- diarrhée et vomissements (gastro-entérite)
- accumulation de sang sous la peau (hématome)
- augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) dans le sang
- douleurs articulaires (arthralgie)
- douleurs musculaires (myalgie)
- faiblesse musculaire
- éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Duvyzat
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Une fois ouvert, utilisez le médicament dans les 60 jours.
Éliminez toute suspension buvable de Duvyzat non utilisée qui resterait dans le flacon 60 jours après sa première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Duvyzat
La substance active est le givinostat.
Chaque mL de suspension buvable contient 8,86 mg de givinostat (sous la forme de chlorhydrate monohydraté).
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E432), glycérol (E422), gomme adragante (E413), benzoate de sodium (E211), arôme pêche (substances aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, propylène glycol E1520), arôme crème (substances aromatisantes naturelles, substances aromatisantes, propylène glycol E1520), saccharine sodique (E954), sorbitol liquide (E420), acide tartrique (E334), hydroxyde de sodium (E524), eau purifiée.
Aspect de Duvyzat et contenu de l’emballage extérieur
Duvyzat est une suspension buvable de couleur blanche à blanc cassé ou légèrement rosée. Conditionnement contenant un flacon de 140 mL.
Le flacon est conditionné avec une seringue orale graduée de 10 mL. La seringue orale est graduée de 1 à 10 mL, à intervalle de 0,5 mL.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italie
Fabricant
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espagne
ou
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italie
Scannez le code avec un appareil mobile pour obtenir la notice dans différentes langues.
Ou visitez le site https://www.duvyzat.eu
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu