Notice patient - Spherox

1. Qu’est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé

Spherox est un médicament utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l’adulte et chez les adolescents dont les os de l’articulation ont terminé leur croissance. Le cartilage est une couche dure et lisse située à l’intérieur des articulations, à l’extrémité des os. Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations. Spherox est utilisé chez l’adulte, ou chez les adolescents dont les os ont terminé leur croissance, lorsque le cartilage de l’articulation du genou a été endommagé, par exemple par des blessures aiguës, telles que des chutes, ou en cas d’usure à long terme due à une mauvaise répartition des charges sur l’articulation. Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².

Spherox est constitué d’éléments appelés sphéroïdes. Un sphéroïde a l’aspect d’une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps. Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur l’une de vos articulations lors d’une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament. Lors d’une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse endommagée et adhèrent à la zone endommagée. Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox

N’utilisez jamais Spherox si

les os de l’articulation du genou n’ont pas terminé leur croissance
vous présentez une inflammation avancée de l’articulation et de l’os avec une dégradation de l’articulation concernée (arthrose)
vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C

Avertissements et précautions

Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n’importe quel autre problème articulaire ou d’un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l’intervention.

Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine. En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l’implantation de Spherox.

Après le traitement, un saignement peut survenir dans l’articulation du genou et, éventuellement, dans la région environnante, en particulier si vous avez une tendance accrue aux saignements ou si le saignement n’a pas pu être totalement arrêté au cours du traitement. Le médecin vérifiera à l’avance si vous présentez un risque de saignement après le traitement. Le cas échéant, un médicament vous sera donné pour réduire ce risque de saignement après le traitement.

Programme de rééducation

Suivez scrupuleusement le programme de rééducation qui vous sera proposé après l’implantation. La reprise d’une activité physique se fera uniquement sur avis de votre médecin. Une reprise trop précoce d’une activité intense peut réduire les bénéfices et la durabilité de Spherox.

Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré

Même si l’échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox. Cela peut être le cas si l’échantillon prélevé n’est pas de qualité suffisante pour produire le médicament. Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.

Enfants et adolescents

Spherox ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent dont les os de l’articulation du genou n’ont pas terminé leur croissance.

Autres médicaments et Spherox

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Spherox n’est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’intervention chirurgicale pour l’implantation de ce médicament aura une influence importante sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La conduite de véhicules et l’utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation. Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.

3. Comment utiliser Spherox

Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d’un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.

Le traitement par Spherox consiste en une procédure en deux étapes :

1^revisite:

Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l’échantillon cartilagineux et sanguin

Lors de la première visite, le médecin examinera la lésion du cartilage de votre genou au cours d’une opération exploratoire. Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l’aide d’un instrument spécial qui permet d’observer l’intérieur du genou (arthroscopie).

Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélèvera un petit échantillon de cartilage de votre articulation. L’échantillon sera très certainement prélevé dans l’articulation du genou qui doit être traité. Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox. Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.

2^evisite:

Implantation de Spherox

Spherox est implanté dans la région endommagée du cartilage du genou lors d’une seconde opération. Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.

Rééducation

Pour que l’articulation de votre genou se rétablisse correctement, vous devrez suivre un programme de rééducation personnalisé, qui pourra durer au maximum un an. Vous serez conseillé par votre médecin ou votre kinésithérapeute.

Très important: Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin ou de votre kinésithérapeute. Le risque d’échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.

Faites particulièrement attention lorsque vous vous penchez ou que vous mettez du poids sur votre articulation traitée. Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement. La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l’étendue de la lésion cartilagineuse. En fonction de l’état de l’articulation traitée dans le genou, vous devrez peut-être porter une attelle.

Si vous avez d’autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables qui apparaissent après l’implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie. Les effets indésirables notés, qu’ils soient dus au médicament ou à l’intervention chirurgicale, ont été sans gravité dans la plupart des cas.

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants:

hypersensibilité (allergie) (un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent survenir : rougeur cutanée, gonflement de la zone traitée, pression artérielle basse, difficultés à respirer, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)
caillot sanguin dans une veine (un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent survenir :
gonflement de la jambe, douleur, chaleur accrue dans la jambe)

Autres effets indésirables

Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes:

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10

accumulation de liquide dans le genou
douleurs au niveau du genou
gonflement du genou
accumulation d’une trop grande quantité de liquide dans la moelle osseuse
douleur

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100

augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage. Vous pourriez remarquer des symptômes tels qu’un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant le genou.
bruits de craquement au niveau du genou
articulation bloquée dans le genou
altération de la marche
apparition d’une masse tissulaire au niveau du genou, fragment de cartilage ou d’os flottant librement dans l’espace articulaire du genou. Vous pourriez remarquer des symptômes tels qu’un gonflement important mais indolore du genou traité, une douleur soudaine ou des difficultés à bouger le genou traité.
cellules cartilagineuses de Spherox ne parvenant pas à survivre et à croître
tout type de détérioration du cartilage du genou
atteinte ligamentaire
inflammation des tendons
faiblesse musculaire
douleur au niveau de l’avant du genou ou de la rotule
gonflement de la jambe traitée dû à l’obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
douleur du tissu cicatriciel
obstruction d’un vaisseau sanguin dans le poumon
inflammation de la couche interne de la capsule articulaire

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

trouble de la formation de l’os, mort du tissu osseux, formation d’os en dehors du squelette.
Vous pourriez remarquer des symptômes tels qu’un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant le genou.
infection au site d’implantation
inflammation de l’articulation du genou due à une bactérie ou un champignon
détachement partiel ou total du tissu en-dessous de l’os et du cartilage alentour
inflammation de la moelle osseuse due à une bactérie ou un champignon
inflammation de la peau et/ou du tissu mou due à une bactérie ou un champignon
douleur sous la rotule due à une inflammation du tissu mou
inflammation veineuse associée à la formation d’un caillot sanguin près de la surface de la peau
(symptômes tels que rougeur et/ou chaleur de la peau le long de la veine, sensibilité, douleur)
complication liée à la cicatrisation dans la région traitée
réouverture d’une plaie fermée
hématome

Très rare : pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000

inconfort

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

formation excessive de tissu cicatriciel au sein de l’articulation du genou et/ou autour des tissus mous
infection des poumons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Spherox

Ce produit sera conservé avec soin par le personnel médical de l’hôpital dans lequel vous recevrez le médicament. Les instructions de conservation destinées à ce personnel sont les suivantes :

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après «EXP». À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).

Ne pas congeler. Ne pas irradier.

Ne pas ouvrir l’emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Spherox

La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Spherox contient 10 à 70 sphéroïdes par cm² de lésion cartilagineuse.
L’autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.

Comment se présente Spherox et contenu de l’emballage extérieur

Suspension pour implantation.

Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses. Les sphéroïdes ont l’aspect de petites perles blanches à jaunâtres. Elles sont transportées dans une solution claire et incolore. Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l’application. Le récipient peut être une seringue ou un système d’application spécial nommé co.fix. C’est un cathéter (un tube fin) d’une longueur de tige de 150 mm.

L’applicateur co.fix 150 est emballé dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.

La seringue préremplie est emballée dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

CO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d

04103 Leipzig, Allemagne

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Fax: +49 341 99190 309

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