Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’éconazole....................................................................................................................1 g
Pour 100 g de poudre pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CandidosesLes candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital,sous-mammaire, interdigital.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
Dermatophyties· Traitement :
o Intertrigo macéré génital et crural ;
o intertrigo des orteils
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Mode d’administrationPoudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
| DUREE DE TRAITEMENT | |
| Candidoses : · Mycoses des plis macérées : intertrigo génital, sous-mammaire,interdigital… | · 1 à 2 semaines |
| Dermatophyties : · Intertrigo macéré génital et crural. · Intertrigo des orteils. | · 2 à 3 semaines · 3 semaines |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K: l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 % et après son arrêt. (voirrubrique 4.5).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparait,le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE ARROW 1 %chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 % ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère.
ECONAZOLE ARROW 1 % peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE ARROW 1 % peutentraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire desquantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait êtreexercée quand ECONAZOLE ARROW 1 % est utilisé par des mères qui allaitent.Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de ECONAZOLE ARROW 1 % toutes formes confondues a étéévaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traitéssoit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion(4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportésétaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de
ECONAZOLE ARROW 1 % toutes formes confondues sont classés par SystèmeOrgane Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
ECONAZOLE ARROW 1 % ne doit être utilisé que par voie topique.
En cas d’inhalation accidentelle de ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pourapplication locale en flacon poudreur contenant du talc, il existe un risque deblocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunesenfants. L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifset impose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, uneintubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilationartificielle doivent être envisagés.
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazole, antifongique local,code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (PEBD) de 60 ml muni d'une pastille poudreuse (PEBD) fermépar un bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 108 4 9 : 30 g en flacon (PEBD) avec bouchon(Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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