Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated'éconazole.....................................................................................................................1 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pityriasis versicolor4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Mode d’administrationAppliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcomplète.
Lors de l’utilisation, le flacon doit être maintenu en position verticale,avec le spray dirigé vers le haut.
| DUREE DE TRAITEMENT | |
| Pityriasis versicolor | 2 semaines |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations oùle phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.
Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour applicationcutanée et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparait,le traitement doit être interrompu
Liées aux excipients
Ce médicament contient 15,85 g de propylène glycol par flacon. Lepropylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser cemédicament sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient 13,8 g d’alcool (éthanol) par flacon. Cela peutprovoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène. Cela peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou uneirritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiAntivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par l’éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de l’éconazole chezles femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée nedoit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf sile médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée peut être utiliséau cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pourla mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée d’ éconazole peut entraîner uneabsorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantitésdétectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quandECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée est utilisé par desmères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en périoded’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluéesur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit parla forme solution pour application locale en flacon pulvérisateur (8 essaiscliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%),sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classéspar Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
TraitementECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ne doit êtreutilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitementsera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazole antifongique local,code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ;
· Candida et autres levures ;
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor) ;
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma) ;
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 (contient notamment dubutylhydroxytoluène (E321)).
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon pressurisé (Aluminium recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique) de 75 ml muni d'une valve continue, d'un tube plongeur(PEBD) et d'un diffuseur (Polypropylène/Polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 107 8 8 : 30 g en flacon (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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