ECONAZOLE BIOGARAN 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE BIOGARAN 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated’écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1,00 g

Quantité correspondant à éconazolebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,86 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication ;

· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital,sous-mammaire, interdigital.

Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuels’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviterles récidives.

· Traitement :

o intertrigo macéré génital et crural ;

o intertrigo des orteils.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer ECONAZOLE BIOGARAN sur la peau 2 à 3 fois par jour, sansdépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant2 à 4 semaines.

Voie cutanée.

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE BIOGARAN et après son arrêt (voirrubrique 4.5).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationap­paraît, le traitement doit être interrompu.

ECONAZOLE BIOGARAN contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pourprévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez lesenfants et les nourrissons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

· Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %)après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'étudesadéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation ded’éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiqu­espertinentes. En conséquence, ECONAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé aucours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime quec’est essentiel pour la mère. ECONAZOLE BIOGARAN peut être utilisé au coursdes deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mèrel'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'é­conazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanéed’éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisanted'é­conazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Laprudence devrait être exercée quand ECONAZOLE BIOGARAN est utilisé par desmères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en périoded’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité d’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par laforme poudre pour application cutanée en flacon poudreur (8 essais cliniques),soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure(1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché d’éconazole toutes formes confondues sont classés parSystème Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

ECONAZOLE BIOGARAN ne doit être utilisé que par voie cutanée.

En cas d’inhalation accidentelle d’ECONAZOLE BIOGARAN contenant du talc,il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez lesnourrissons et les jeunes enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité enunité de soins intensifs et impose l’administration d’oxygène. Si larespiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matièreinhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés.

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersis­tent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ;

· Candida et autres levures ;

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVer­sicolor) ;

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+. Son mécanisme d'action, différent de celui desantibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de laperméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau desmitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentration­sfongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon poudreur (PE) avec pastille poudreuse (PE) et bouchon(Pollopas®).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 343 755 9 0 : 30 g en flacon poudreur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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