Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE EG 1 %, poudre pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE EG 1%, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’éconazole...................................................................................................................1,0 g
Pour 100 g de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CandidosesLes candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital,sous-mammaire, interdigital, etc.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
Dermatophyties· Traitement :
o Intertrigo macéré génital et crural.
o Intertrigo des orteils.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Mode d’administrationPoudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
| DUREE DE TRAITEMENT | |
| Candidoses : | |
| · Mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire,interdigital, etc. | 1 à 2 semaines |
| Dermatophyties : | |
| · Intertrigo macéré génital et crural. | 2 à 3 semaines |
| · Intertrigo des orteils. | 3 semaines |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE EG et après son arrêt (voirrubrique 4.5).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationapparaît, le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiAntivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE EG chezles femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE EG ne doit pas être utilisé au cours du premiertrimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pourla mère.
ECONAZOLE EG peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE EG peut entraîner uneabsorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantitésdétectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quandECONAZOLE EG est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur lesseins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de ECONAZOLE EG, toutes formes confondues, a été évaluéesur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit parla forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essaiscliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%),sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de ECONAZOLE EG toutes formes confondues sont classéspar Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence: effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée: hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans lacouche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joueainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyethylène) de 60 ml contenant 20 g de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 337 8 6 : 20 g en flacon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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