ECONAZOLE MYLAN 1 %, poudre pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE VIATRIS 1%, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated’écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital,sous-mammaire, interdigital.

· Traitement :

o Intertrigo macéré génital et crural.

o Intertrigo des orteils.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer ECONAZOLE VIATRIS sur la peau 2 à 3 fois par jour, sansdépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant2 à 4 semaines.

Population pédiatrique

Sans objet.

Voie cutanée.

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte, aprèstoilette et séchage de la peau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE VIATRIS 1%, poudre pour application cutanéeet après son arrêt (voir rubrique 4.5).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationap­paraît, le traitement doit être interrompu.

ECONAZOLE VIATRIS 1 %, poudre pour application cutanée contient du talc.Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voiesrespiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’ECONAZOLE VIATRISchez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère.

ECONAZOLE VIATRIS peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimes­tres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'é­conazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée d’ECONAZOLE VIATRIS peutentraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire desquantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait êtreexercée quand ECONAZOLE VIATRIS est utilisé par des mères qui allaitent. Nepas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité du nitrate d’éconazole, toutes formes confondues, a étéévaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traitéssoit par la forme poudre pour application cutanée (8 essais cliniques), soitpar la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plusfréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%),douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché du nitrate d’éconazole toutes formes confondues sontclassés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant lescatégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE VIATRIS ne doit être utilisé que par voie cutanée.

En cas d’inhalation accidentelle d’ECONAZOLE VIATRIS 1%, poudre pourapplication cutanée contenant du talc, il existe un risque de blocage des voiesaériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants.L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs etimpose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, uneintubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilationar­tificielle doivent être envisagés.

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersis­tent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVer­sicolor),

· moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cy­toplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nu­cléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentration­sfongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de ladose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g de poudre en flacon poudreur (polyéthylène) de 66 ml, Boîtede 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 rue de turin

69007 lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 379 373 9 9: 30 g de poudre en flacon poudreur (PE), boîtede 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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