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ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée

Dénomination du médicament

ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanéeet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLEMYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcu­tanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcu­tanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLES ET TRIAZOLES – code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de lafamille des imidazolés.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de lapeau (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses

· Mycoses de muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège.

· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Concernant les infections des plis de l’aine, un traitement antifongiquepar voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ouvaginal, et ainsi éviter toute récidive.

Dermatophyties

· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLEMYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée ?

N’utilisez jamais ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcu­tanée :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée.

USAGE EXTERNE UNIQUEMENT.

Faites attention avec ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcu­tanée :

· chez l’enfant,

· sur une grande surface de peau,

· sur une peau lésée (abîmée),

· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut sereproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et laposologie indiquée dans la notice car le médicament pénètre plus facilementdans la peau.

· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie(recon­naissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritationappa­raissent.

· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier lesang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) carECONAZOLE MYLAN peut modifier l’action des antivitamines K chez certainespersonnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examenssanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider demodifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement parECONAZOLE MYLAN.

ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée avec des aliments,boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible aprèsapplication par voie cutanée et du recul clinique, l’utilisation­d’ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée n’est pasrecommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis devotre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée contient del’acide benzoïque (E210), du butylhydroxytoluène (E321), dubutylhydroxy­anisole (E320) et un parfum contenant des allergènes.

Ce médicament contient 200 mg d’acide benzoïque pour 100 gd’émulsion. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peutaccroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient un parfum contenant du linalol, du citronellol et dubutylhydroxy­toluène (E321). Le linalol et le citronellol peuvent provoquer desréactions allergiques. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion sur la peau 2 à 3 fois par jour,sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivipendant 2 à 4 semaines.

Mode d’administration

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien lapeau avant l’application. Agiter le flacon avant emploi.

2. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que l’émulsion pourapplication cutanée pénètre complètement. Bien refermer le flacon aprèschaque utilisation.

L’utilisation régulière de ce médicament pendant toute la durée dutraitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanéeacciden­tellement :

Consultez le médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté auxeffets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pourapplication cutanée dans les yeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pourapplication cutanée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcu­tanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pourapplication cutanée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100)sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminéesont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

· une éruption sur la peau,

· une urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcutanée

· La substance active est :

nitrated'écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1 g

pour 100 g d'émulsion pour application cutanée

· Les autres composants sont :

stéarates de polyoxyéthylène­glycol 300 et 1500 et d'éthylènegly­col,paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676[contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210),silice colloïdale anhydre, butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.

Qu’est-ce que ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour application cutanée.Flacon de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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