Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE MYLAN 1%, émulsion pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated'éconazole.....................................................................................................................1 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320),butylhydroxytoluène (E321).
Allergènes contenus dans le parfum : linalol, citronellol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CandidosesLes candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège.
· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.
Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuels’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviterles récidives.
Dermatophyties· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion sur la peau 2 à 3 fois par jour,sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivipendant 2 à 4 semaines.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée.
Appliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcomplète.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour applicationcutanée et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationapparaît, le traitement doit être interrompu.
Excipients
Ce médicament contient 200 mg d’acide benzoïque pour 100 gd’émulsion. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peutaccroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez lesnouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient un parfum contenant du linalol, du citronellol et dubutylhydroxytoluène (E321). Le linalol et le citronellol peuvent provoquer desréactions allergiques. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiL’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’ECONAZOLE MYLAN1 %, émulsion pour application cutanée chez les femmes enceintes, ni dedonnées épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée nedoit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf sile médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée peut être utiliséau cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pourla mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée d’ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsionpour application cutanée peut entraîner une absorption systémique suffisanted'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Laprudence devrait être exercée quand ECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pourapplication cutanée est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquersur les seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité du nitrate d’éconazole, toutes formes confondues, a étéévaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traitéssoit par la forme émulsion pour application cutanée (8 essais cliniques),soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3 %), sensation de brûlure(1,3 %), douleur (1,1 %).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché du nitrate d’éconazole toutes formes confondues sontclassés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant lescatégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
TraitementECONAZOLE MYLAN 1 %, émulsion pour application cutanée ne doit êtreutilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitementsera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLES ET TRIAZOLES, Code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’action
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et 1500 et d'éthylèneglycol,paraffine liquide légère, macrogolglycérides oléiques, parfum PCV 1676[contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)], acide benzoïque (E210),silice colloïdale anhydre, butylhydroxyanisole (E320), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (PEBD) de 30 ml muni d'un embout (PEBD) et fermé par unbouchon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 323 4 5 : 30 g en flacon (PEBD) avec bouchon (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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