Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated'éconazole.....................................................................................................................1 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, éthanol,butylhydroxytoluène (E321)
Allergènes contenus dans le parfum : linalol, citronellol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pityriasis versicolor4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationAppliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcomplète.
| DUREE DE TRAITEMENT | |
| Pityriasis versicolor | 2 semaines |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Pour usage externe uniquement. Candidoses : il est déconseilléd'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication duCandida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE MYLAN et après son arrêt (voirrubrique 4.5).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationapparaît, le traitement doit être interrompu
Excipients
Ce médicament contient 52,85 g de propylène glycol pour 100 g desolution. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pasutiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant desplaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée(brûlures).
Ce médicament contient 46 g d’alcool (éthanol) pour 100 g de solution.Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez lesnouveau-nés (prématures et à terme), des concentrations élevées d'éthanolpeuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémiqueen raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (enparticulier sous occlusion).
Ce médicament contient un parfum contenant du linalol, du citronellol, et dubutylhydroxytoluène (E321). Le linalol et le citronellol peuvent provoquer desréactions allergiques. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’ECONAZOLE MYLANchez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère.
ECONAZOLE MYLAN peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée d’ECONAZOLE MYLAN peut entraînerune absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantitésdétectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quandECONAZOLE MYLAN est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer surles seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité du nitrate d’éconazole, toutes formes confondues, a étéévaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traitéssoit par la forme solution pour application locale (8 essais cliniques), soitpar la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plusfréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%),douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché du nitrate d’éconazole toutes formes confondues sontclassés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant lescatégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ne doit être utiliséque par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement serasymptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l’ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5% et 2% environ de ladose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 [contient notamment dubutylhydroxytoluène (E321)].
Gaz propulseur : azote.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur excessive,
· ne pas percer,
· ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon pressurisé (Aluminium recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique) de 75 ml muni d'une valve à fonctionnement continu, d'untube plongeur (PEBD) et d'un diffuseur(Polypropylène/Polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 324–0: 30 g en flacon (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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