ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated'écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E 210), butylhydroxya­nisole(E 320), citronellol, dipropylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital,sous-mammaire, interdigital, etc.

Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitementsys­témique antifongique associé est nécessaire.

Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuels’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviterles récidives .

Dermatophyties

· traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux non macérées,

· traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associéest nécessaire.

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, crème sur la peau 2 à 3 fois parjour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit êtrepoursuivi pendant 2 à 4 semaines.

Voie cutanée.

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcom­plète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations oùle phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE SANDOZ et après son arrêt (voirrubrique 4.5).

Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque par tube de 30g.L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peut accroître lerisque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés(jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient du butylhydroxya­nisole. Le butylhydroxyanisole peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ouune irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellolpeut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un parfum contenant du dipropylèneglycol. Ledipropylèneglycol peut provoquer une irritation cutanée.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationap­paraît, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE SANDOZchez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère.

ECONAZOLE SANDOZ peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimes­tres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'é­conazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanéed’ECONAZOLE SANDOZ peut entraîner une absorption systémique suffisanted'é­conazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Laprudence devrait être exercée quand ECONAZOLE SANDOZ est utilisé par desmères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en périoded’alla­itement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité d’ECONAZOLE SANDOZ, toutes formes confondues, a étéévaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traitéssoit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion(4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportésétaient : prurit (1,3 %), sensation de brûlure (1,3 %), douleur(1,1 %).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché d’ECONAZOLE SANDOZ toutes formes confondues sontclassés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant lescatégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE SANDOZ ne doit être utilisé que par voie cutanée. En casd'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersis­tent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· candida et autres levures,

· malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVer­sicolor),

· moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cy­toplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nu­cléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentration­sfongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans lacouche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joueainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène­glycols (TEFOSE63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffineliquide légère, acide benzoïque (E 210), butylhydroxyanisole (E 320), parfum(huiles essentielles d'orange et de mandarine, acétate de linalyle,citro­nellol, dipropylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 365 682 4 2 : 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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