ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated'écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,0000 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxya­nisole(E320), citronellol, butylhydroxytoluène (E321).

Chaque gramme de crème contient 2 mg d’acide benzoïque (E210).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication ;

· Traitement :

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils,

o Traitement des sycosis et kérions : un traitement systémiqueanti­fongique associé est à discuter.

· Traitement d'appoint :

o teignes,

o folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.

Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableausuivant :

1. CANDIDOSES

Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital…

o non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

o macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite,candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

Intertrigo génital et crural:

o non macéré

crème

2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

o macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent trèslimitées

Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· L'utilisation simultanée de préservatifs en latex ou de diaphragmes avecdes préparations anti infectieuses vaginales peut diminuer l'efficacité desagents contraceptifs en caoutchouc. Par conséquent, les produits comme lacrème éconazole ne doivent pas être utilisés simultanément avec undiaphragme ou un préservatif en latex. Les patients qui utilisent descontraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitementvaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique"Inte­ractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions»).

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE et après son arrêt (voirrubrique 4.5).

Excipients

Acide benzoïque (E210)

L’acide benzoïque peut provoquer des réactions immédiates de contact nonimmunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.

Parfum contenant du citronellol

Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques. En plus desréactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients nonsensibilisés peuvent être sensibilisés.

Butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxyto­luène (E321)

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le contact doit être évité entre les produits de latex tels que lesdiaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et la crème d’éconazolepuisque les constituants de la crème d'éconazole peuvent endommager le latex.Les patients qui utilisent des contraceptifs spermicides doivent consulter leurmédecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptifsper­micide (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautionsd'em­ploi »).

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTEchez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère.

ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimes­tres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'é­conazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE TEVA SANTE peutentraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire desquantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait êtreexercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent.Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluéesur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit parla forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essaisclini­ques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classéspar Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé que par voie topique. En casd'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersis­tent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVer­sicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cy­toplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nu­cléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentration­sfongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans lacouche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joueainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffineliquide légère, acide benzoïque, butylhydroxya­nisole, parfum (huilesessentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle,citro­nellol, butylhydroxyto­luène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium) vernis.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 635 9 3 : 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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