Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, émulsion fluide pour applicationcutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole...........................................................................................................1,0000 g
Pour 100 g d’émulsion.
Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole(E320), citronellol, butylhydroxytoluène (E321).
Chaque gramme d’émulsion contient 2 mg d’acide benzoïque (E210).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion fluide pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication ;
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège.
· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.
Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuels’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviterles récidives.
Dermatophyties
· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applicationspar jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.
Mode d’administration
Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcomplète.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE et après son arrêt (voirrubrique 4.5).
Excipients
Acide benzoïque (E210)
Ce médicament contient de l’acide benzoïque (E210). Il peut provoquer desréactions immédiates de contact non immunologiques par un éventuel mécanismecholinergique.
L’absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative.L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Citronellol
Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellolpeut provoquer des réactions allergiques.
En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, lespatients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321)
Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et dubutylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales(par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et desmuqueuses.
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationapparaît, le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTEchez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère.
ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée deECONAZOLE TEVA SANTE peut entraîner une absorption systémique suffisanted'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Laprudence devrait être exercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par desmères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en périoded’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de ECONAZOLE TEVA SANTE, toutes formes confondues, a étéévaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traitéssoit par la forme émulsion fluide pour application locale (8 essaiscliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%),sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de ECONAZOLE TEVA SANTE toutes formes confondues sontclassés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant lescatégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence: effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée: hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé que par voie cutanée. En casd'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans lacouche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joueainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Palmitostéarate d'ethylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffineliquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdaleanhydre, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine,acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol),eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 634 2 5 : 30 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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