ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,00 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 15,85 g de propylèneglycol (E1520), du citronellol et du butylhydroxytoluène (E321).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida Albicans.

Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constitueren soi une indication ;

· Traitement :

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche,

o vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

· Traitement :

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils,

o traitement des sycosis et kérions : un traitement systémiqueanti­fongique associé est à discuter.

· Traitement d'appoint :

o teignes,

o folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions etfaire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétrationcom­plète.

Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans letableau suivant

1. CANDIDOSES

· Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital…

o non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

o macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

· Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

· Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

· Intertrigo génital et crural :

o non macéré

crème

2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes

o macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

· Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

· Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent trèslimitées

· Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Quelques cas d'intolérance lors de l'utilisation des flacons pressurisésont été signalés notamment au niveau des muqueuses génitales, il estrecommandé de respecter le mode d'emploi et de ne pas pulvériser à moins de10 cm.

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par éconazole et après son arrêt (voirrubrique 4.5).

· .

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationap­paraît, le traitement doit être interrompu.

Excipients :

Citronellol

Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellolpeut provoquer des réactions allergiques.

En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, lespatients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Butylhydroxytoluène

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.

Propylène glycol

Ce médicament contient 2272 mg de propylène glycol par dose équivalent à4,3 gr de solution.

Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semainespré­sentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votrepharmacien.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’éconazole chez lesfemmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère.

ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisièmetrimes­tres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risqueséventuels pour le fœtus.

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'é­conazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée d’éconazole peut entraîner uneabsorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantitésdétec­tables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quandECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquersur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluéesur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit parla forme solution pour application locale en flacon pulvérisateur (8 essaisclini­ques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%),sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classéspar Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé que par voie topique. En casd'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersis­tent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVer­sicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cy­toplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nu­cléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentration­sfongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans lacouche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joueainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, alcool, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange,de mandarine, acétate de lynalyle, citronellol, butylhydroxyto­luène,dipropylène­glycol).

Gaz propulseur : azote.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon pressurisé (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 637 1 5 : 30 g en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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