Notice patient - EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche
Dénomination du médicament
EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté),60 microgrammes HA/souche
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFLUELDA,suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser EFLUELDA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFLUELDA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre la grippe, Code ATC :J07BB02.
EFLUELDA est un vaccin. Ce vaccin aide à protéger les personnes âgées de60 ans et plus de la grippe. EFLUELDA doit être utilisé selon lesrecommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit EFLUELDA, le système immunitaire (le systèmede défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection(anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer lagrippe.
La grippe est une maladie respiratoire contagieuse, causée par différentessouches du virus de la grippe, pouvant provoquer une maladie modérée àsévère, et entrainer des complications sévères comme une pneumonie. Cescomplications peuvent conduire à une hospitalisation ou même un décès. Lagrippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée pardifférentes souches de virus grippal qui peuvent changer tous les ans. Enraison du changement potentiel des souches circulant chaque année et de ladurée de protection conférée par le vaccin, il est recommandé de se fairevacciner tous les ans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situependant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous n'avez pasété vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'auprintemps car vous courez le risque de contracter la grippe jusqu'à cettepériode. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vousfaire vacciner.
EFLUELDA est destiné à vous protéger contre les quatre souches de viruscontenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection. Deplus, si vous êtes exposé tout de suite avant ou après la vaccination, vouspouvez encore déclarer la maladie, la période d’incubation de la grippeétant de quelques jours.
Le vaccin ne vous protègera pas des rhumes, même si certains des symptômesressemblent à ceux de la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFLUELDA,suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être certain que EFLUELDA vous est adapté, il est importantd’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des pointsci-dessous vous concerne. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas,demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais EFLUELDA :
Si vous êtes allergique :
· aux substances actives, ou
· à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique6), ou
· à tout constituant pouvant être présent en très petites quantitéscomme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser EFLUELDA.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous :
· souffrez d’une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prisede médicaments affectant le système immunitaire),
· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujetaux bleus.
· avez présenté un syndrome de Guillain-Barré (SGB) (faiblesse musculaireintense) après avoir reçu un vaccin grippal,
· avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou unemaladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avecune aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vousvous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, EFLUELDA peut ne pas protéger complètementtoutes les personnes vaccinées.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous faites une analyse de sang dans lesquelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.En effet, des résultats de tests faussement positifs ont été observés chezquelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Enfants
Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les enfants, il est uniquementdestiné aux personnes âgées de 60 ans et plus.
Autres médicaments et EFLUELDA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre vaccin ou tout autre médicament.
· EFLUELDA peut être administré en même temps que d’autres vaccins,mais sur des membres différents.
· Les effets indésirables peuvent être intensifiés lors de touteadministration concomitante.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitementsimmunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicamentscytotoxiques ou la radiothérapie.
EFLUELDA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
EFLUELDA est indiqué uniquement chez les personnes âgées de 60 anset plus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin/pharmacien sera en mesure de décidersi vous devez recevoir EFLUELDA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFLUELDA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous voussentez mal ou étourdi, vous ne devez pas conduire.
EFLUELDA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie?
Les personnes âgées de 60 ans et plus reçoivent une dose de 0,7 mL.
Comment EFLUELDA est administré
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera la dose recommandée devaccin par une injection dans le muscle ou sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de EFLUELDA que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser EFLUELDA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EFLUELDA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez :
· Des réactions allergiques sévères :
o pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse,essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, un rythmecardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges,pouvant entraîner un choc (anaphylaxie, pouvant inclure angiœdème,c'est-à-dire un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et ducou y compris le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partiedu corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Consultez un médecin si vous présentez :
o Des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvents’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire,éruption.
Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 1000).
Autres effets indésirables rapportés
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des personnesâgées de 60 ans et plus.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :
· Réactions au site d’injection : douleur, rougeur (érythème)
· Sensation de malaise général, maux de tête, douleurs musculaires(myalgies)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· Réactions au site d’injection : gonflement, bleus (ecchymoses),durcissement (induration)
· Fièvre, frissons (tremblements)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Réaction au site d’injection : prurit
· Fatigue, léthargie, nausées, vomissements, diarrhées
· Toux, faiblesse musculaire, indigestion (dyspepsie), inflammation de lagorge et du nez (douleur oropharyngée)
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :
· Fatigue et faiblesse inhabituelles (asthénie), rougeur, douleursarticulaires (arthralgies), sensation vertigineuse, sueurs nocturnes, rash,engourdissements ou sensation de fourmillement ou de picotement (paresthésie),inflammation du nez (rhinorrhée), vertiges, excès de sang dans le blanc del’œil (hyperémie oculaire)
· Douleurs aux extrémités
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Réduction du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes :un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignementsexcessifs (thrombocytopénie)
· Gonflement des glandes du cou, de l’aisselle ou de l’aine(lymphadénopathie)
· Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur de la nuque, dela confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres,une perte d’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partieou de tout le corps (encéphalomyélite et myélite transverse, névritebrachiale et syndrome de Guillain-Barré), une paralysie faciale (paralysie deBell), des troubles visuels dus à une dysfonction des nerfs optiques(névrite/neuropathie optique), une crise (convulsions incluant desconvulsions fébriles), un évanouissement (syncope) rapidement après lavaccination.
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire pardes éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénauxtransitoires, la dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
· Douleur thoracique
· Respiration sifflante, oppression dans la gorge, difficultés à respirer(dyspnée)
La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les3 jours suivant la vaccination, et se sont résolus dans les 3 jours.L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFLUELDA, suspension injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFLUELDA
· Les substances actives sont : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté)des souches suivantes* :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019,IVR-215)
..............................................................................................................60 microgrammes HA
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – souche analogue (A/Tasmania/503/2020,IVR-221)
..............................................................................................................60 microgrammes HA
B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, typesauvage).........................
..............................................................................................................60 microgrammes HA
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)...............................
..............................................................................................................60 microgrammes HA
Pour une dose de 0,7 mL.
* cultivées sur œufs embryonnés de poules
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale dela Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour lasaison 2021/2022.
· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure desodium, du phosphate de sodium monobasique, du phosphate de sodium dibasique, del'eau pour préparations injectables et de l’octoxinol-9.
Des constituants tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet) ou leformaldéhyde peuvent être présents en très petites quantités (voirrubrique 2).
Qu’est-ce que EFLUELDA et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide incolore etopalescent.
EFLUELDA est une suspension injectable qui se présente sous forme deseringue préremplie de 0,7 mL, sans aiguille ou avec aiguille séparée, enboîte de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
Parc industriel d’Incarville
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujoursdisposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dansl'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration duvaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sontprésentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la mêmeseringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseausanguin.
Voir également la rubrique 3. Comment utiliser EFLUELDA, suspensioninjectable en seringue préremplie ?
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