EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté),60 mi­crogrammes HA/souche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Victoria/2570/2019,­IVR-215)

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............60 mi­crogrammes HA

A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2) – souche analogue (A/Tasmania/503/2020,IVR-221)

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............60 mi­crogrammes HA

B/Washington/02/2019 – souche analogue (B/Washington/02/2019, typesauvage).­.............­.............­....

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............60 mi­crogrammes HA

B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/201­3, type sauvage).....­.............­.............­......

.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............60 mi­crogrammes HA

Pour une dose de 0,7 mL.

* cultivées sur œufs embryonnés de poules

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'HémisphèreNord) et à la décision de l’UE pour la saison 2021/2022.

EFLUELDA peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, et destraces de formaldéhyde, utilisés lors du procédé de fabrication (voirrubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

EFLUELDA, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent,in­colore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

EFLUELDA est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de60 ans et plus en prévention de la grippe.

EFLUELDA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez les personnes âgées de 60 ans et plus : une dose de 0,7 mL.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité d’EFLUELDA chez les enfants âgés demoins de 18 ans n’ont pas été établies.

L’administration de ce vaccin se fait de préférence par voieintramuscu­laire. La voie sous-cutanée peut cependant également êtreutilisée.

L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la régiondeltoïde. Ce vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse, ou dans des zonespouvant être le siège d'un tronc nerveux majeur.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ou à tout constituant pouvant être présent àl’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet) et leformaldéhyde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujoursdisposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dansl’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administrationdu vaccin.

EFLUELDA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La vaccination doit être différée chez les patients présentant unemaladie fébrile aiguë jusqu’à résolution de la fièvre.

Si un syndrome de Guillain-Barré est survenu dans les 6 semaines suivantune vaccination grippale antérieure, la décision d’administrer EFLUELDA doitse faire sur la base d’une évaluation minutieuse des bénéfices et risquespotentiels.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, cevaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant unethrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuventsurvenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avecune aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesuresdoivent être mises en place pour prévenir toute blessure due àl’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépressi­onendogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenuechez tous les sujets vaccinés.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée et aucune donnéen’est disponible permettant d’évaluer l’administration concomitanted’EF­LUELDA avec d’autres vaccins.

Si EFLUELDA doit être administré en même temps que d’autres vaccinsinjectables, les injections doivent être pratiquées sur des membresdifférents.

Il convient de souligner que les effets indésirables peuvent êtreintensifiés par toute administration concomitante.

La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitementimmu­nosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultatsfaussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pourdétecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. Latechnique Western Blot doit être utilisée pour confirmer ou infirmer lesrésultats du test ELISA. Les résultats faussement positifs de façontransitoire pourraient être dus à une réponse IgM non spécifique induite parle vaccin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

EFLUELDA est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 60 anset plus.

EFLUELDA n’a pas été évalué cliniquement chez les femmes enceintes ouallaitantes.

Les vaccins grippaux inactivés à dose standard (15 microgram­mesd’hémagglu­tinine de chaque souche virale par dose) peuvent être utilisés àtous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sontplus importantes pour les deuxième et troisième trimestres de grossesse quepour le premier trimestre. Les données mondiales d’utilisation des vaccinsgrippaux inactivés à dose standard n’indiquent pas d’issues anormales pourle fœtus et la mère, attribuables au vaccin. Cependant, les données surl’utilisation chez les femmes enceintes de vaccins grippaux contenant60 microgrammes d’hémagglutinine de chaque souche virale par dose sontlimitées.

EFLUELDA peut être administré en cas d’allaitement. D'aprèsl'expérience acquise avec les vaccins grippaux à dose standard, aucun effetchez les nourrissons allaités n’est attendu.

Les effets possibles d’EFLUELDA sur la fertilité humaine n’ont pas étéétudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

EFLUELDA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance :

Les informations sur les effets indésirables sont basées sur les donnéesprovenant de deux essais cliniques réalisés avec EFLUELDA et sur des donnéesissues d’essais cliniques et de l’expérience après la mise sur le marchédu vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté) Haute Dose(c’est-à-dire contenant 60 microgrammes d’hémagglutinine par souche)(TIV-HD).

La tolérance d’EFLUELDA a été évaluée dans le cadre d'une analysepoolée de deux essais cliniques (QHD00013 et QHD00011) au cours desquels2549 sujets âgés de 60 ans et plus (378 âgés entre 60 et 64 ans et2171 âgés de 65 ans et plus) ont reçu EFLUELDA.

La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée après lavaccination était une douleur au site d'injection, rapportée par 42,6 % desparticipants, suivie de myalgies (23,8 %), céphalées (17,3 %) et malaise(15,6 %). La majorité de ces réactions sont survenues et se sont résoluesdans les trois jours suivant la vaccination. L'intensité de la plupart de cesréactions était légère à modérée.

Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient généralement moinsfréquents chez les participants âgés de 65 ans et plus que chez lesparticipants âgés de 60 à 64 ans.

La réactogénicité d’EFLUELDA était légèrement augmentée par rapportau vaccin à dose standard, mais aucune différence majeure d'intensité n'aété observée.

b. Liste tabulée des effets indésirables :

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirablesrap­portés après la vaccination par EFLUELDA et des effets indésirablesrap­portés au cours du développement clinique et de l’expérience après lamise sur le marché du TIV-HD (marqués par * dans le tableau ci-dessous)

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selonla convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

a Dyspepsie, léthargie et faiblesse musculaire ont été observées avec levaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté) Haute Dose (TIV-HD)au cours de l’essai QHD00013.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la doserecommandée (surdosage) ont été rapportés avec le vaccin TIV-HD, lorsd’utilisations accidentelles dans la population âgée de moins de 60 ans enraison d’une erreur médicamenteuse. Lorsque des effets indésirables étaientrapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu du vaccinTIV-HD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccins contre la grippe, Code ATC :J07BB02.

La vaccination grippale est recommandée de façon annuelle en raison de ladurée de l’immunité conférée par le vaccin et parce que les souchescirculantes de virus grippal peuvent changer d'une année à l'autre.

Effets pharmacodynamiques

Immunogénicité

Essai QHD00013

Un essai clinique de phase 3, randomisé, contrôlé versus un comparateuractif, en double aveugle a été mené aux États-Unis chez des personnesâgées de 65 ans et plus.

L’objectif était de démontrer la non-infériorité d’EFLUELDA parrapport au vaccin TIV-HD, en comparant la moyenne géométrique des titres enanticorps (MGT) mesurée par inhibition de l’hémagglutination (IHA) et lestaux de séroconversion au 28ème jour après vaccination (J28).

Au total, 2 670 personnes âgées de 65 ans et plus ont été randomiséespour recevoir soit une dose d’EFLUELDA, soit une dose de vaccin TIV-HD(l’une des deux formulations du vaccin comparateur [TIV-HD1 ou TIV-HD2]) ;chaque formulation du vaccin TIV-HD contenait une des deux souches de virus detype B contenues dans le vaccin EFLUELDA (soit une souche B de la lignéeYamagata, soit une souche B de la lignée Victoria).

Les résultats d’immunogénicité sont résumés dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Etude 1a: Analyses de non-infériorité d’EFLUELDA par rapportau vaccin TIV-HD par la mesure des moyennes géométriques des titres enanticorps (MGTs) par IHA après vaccination, et des taux de séroconversion chezdes personnes de 65 ans et plus, dans la population « per-protocole »

a NCT03282240

b Taux de séroconversion : pour les sujets présentant un titrepré-vaccinal < 10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titrepost-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titreprévaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplicationpar 4 ou plus du titre pré- à post-vaccinal.

c N est le nombre de participants vaccinés pour lesquels des données sur lecritère de jugement immunologique considéré sont disponibles.

d Le vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté) Haute-Dose 1(TIV-HD1) contient A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), etB/Brisbane/60/2008 (B1, lignée Victoria).

e Le vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté) Haute-Dose 2(TIV-HD2) contient A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), etB/Phuket/3073/2013 (B2, lignée Yamagata).

f Critère prédéfini de non-infériorité pour les taux de séroconversion: la limite inférieure de l’IC à 95 % bilatéral de la différence des tauxde séroconversion (EFLUELDA moins vaccin TIV-HD) est >-10 %. Critèreprédéfini de non-infériorité pour le rapport MGT : la limite inférieure del’IC à 95 % du rapport des MGTs (EFLUELDA divisé par vaccin TIV-HD) est>0.667.

g Pour la comparaison des souches A, les vaccins TIV-HD1 et TIV-HD2 ont étéregroupés dans le groupe vaccin grippal trivalent (inactivé à virionfragmenté) Haute-Dose pour comparaison avec EFLUELDA.

EFLUELDA était aussi immunogène que le vaccin TIV-HD pour les MGTs et lestaux de séroconversion concernant les trois souches grippales en commun. Deplus, EFLUELDA a induit une réponse immunitaire supérieure par rapport auvaccin TIV-HD vis-à-vis de la souche B non contenue dans le vaccin TIV-HD.

La démonstration d'une immunogénicité statistiquement comparable entre levaccin TIV-HD et EFLUELDA permet de conclure que les résultats des essaisd’efficacité clinique et d’efficacité en vie réelle du vaccin TIV-HDs’appliquent à EFLUELDA.

Essai QHD00011

Un essai clinique de phase 3, randomisé, contrôlé versus un comparateuractif, en double aveugle, a été mené en Europe chez des personnes âgées de60 ans et plus, pour démontrer la supériorité d’EFLUELDA par rapport à unvaccin quadrivalent à dose standard (QIV-SD) vis-à-vis de toutes les souches,en comparant la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) mesurée parinhibition de l’hémagglutination (IHA) au Jour 28 chez les personnes âgéesde 60 à 64 ans et chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Au total, 1539 personnes (760 âgées entre 60 et 64 ans et 779 âgéesde 65 ans et plus) ont été randomisés pour recevoir soit une dosed’EFLUELDA, soit une dose de QIV-SD.

Tableau 2 : Etude 2a : Analyses de supériorité d’EFLUELDA par rapport auvaccin QIV-SD par la mesure des moyennes géométriques des titres en anticorps(MGTs) par IHA après vaccination, chez des personnes âgées de 60 à 64 anset âgées de 65 ans et plus, Analyse sur toute la population.

1.90

(1,58 ; 2,28)

Oui

286

(250 ; 326)

162

(139 ; 190)

1,76

(1,44 ; 2,15)

Oui

A (H3N2)

303

(262 ; 350)

178

(154 ; 206)

1,70

(1,38 ; 2,08)

Oui

324

(281 ; 374)

151

(129 ; 176)

2.15

(1,74 ; 2,65)

Oui

B1 (Victoria)

497

(450 ; 548)

330

(297 ; 367)

1,51

(1,30 ; 1,74)

Oui

405

(366 ; 447)

262

(236 ; 291)

1,55

(1,34 ; 1,79)

Oui

B2 (Yamagata)

766

(690 ; 849)

433

(391 ; 480)

1,77

(1,53 ; 2,04)

Oui

536

(485 ; 592)

305

(274 ; 340)

1,76

(1,52 ; 2,03)

Oui

a NCT04024228

b N est le nombre de participants pour lesquels des données sur le critèrede jugement considéré sont disponibles.

c La supériorité était démontrée si la limite inférieure de l'IC à 95%bilatéral du rapport des MGTs entre les groupes (EFLUELDA divisé par vaccinQIV-SD) était > 1 pour chaque souche et dans chaque groupe d'âge

La démonstration d'une immunogénicité statistiquement comparable entre levaccin TIV-HD et EFLUELDA chez les personnes âgés de 65 ans et plus(QHD00013) et les réponses immunitaires similaires observées après EFLUELDAchez les personnes âgés de 60 à 64 ans et chez les personnes âgés de65 ans et plus (QHD00011) permet de conclure que les résultats des essaisd’efficacité clinique et d’efficacité en vie réelle du vaccin TIV-HDs’appliquent à EFLUELDA à partir de 60 ans.

En outre, EFLUELDA a induit une réponse immunitaire supérieure auxréponses immunitaires induites par le vaccin QIV-SD pour les 4 souches devirus 28 jours après la vaccination chez les adultes âgés de 60 à 64 anset chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Efficacité clinique pivot (essai FIM12)

FIM12 est un essai d'efficacité clinique, multicentrique, en double aveuglemené aux États-Unis et au Canada dans lequel des personnes âgées de 65 anset plus ont été randomisées (1:1) pour recevoir le vaccin TIV-HD ou le vaccintrivalent à dose standard. L'étude a été effectuée pendant deux saisonsgrippales (2011–2012 et 2012–2013) pour évaluer la survenue d’une grippeconfirmée en laboratoire causée par tout type / sous-type du virus de lagrippe, associée à un syndrome grippal, comme critère d'évaluationprin­cipal.

Les participants ont été suivis pour détecter la survenue d'une maladierespiratoire au travers d’une surveillance active et passive, débutant2 semaines après la vaccination et pendant une durée d’environ 7 mois.Après un épisode de maladie respiratoire, des échantillons nasopharyngés­prélevés par écouvillons ont été analysés ; les taux d'attaque de lagrippe et l'efficacité du vaccin ont été mesurés. Le critère desupériorité statistique prédéfini pour le critère d'évaluation principal(limite inférieure de l'IC à 95 % bilatéral de l'efficacité du vaccinTIV-HD par rapport au vaccin à dose standard > 9,1 %) a été atteint.

Tableau 3 : Efficacité relative du vaccin à prévenir les grippesconfirmées en laboratoire et associées à un syndrome grippala chez lespersonnes âgées de 65 ans et plus

a Syndrome grippal : survenue d’au moins un des symptômes respiratoires­suivants : gorge irritée, toux, production d’expectorations, respirationsif­flante, ou difficulté à respirer ; associé simultanément à au moinsl’un des signes ou symptômes généraux suivants : température >37,2°C,frissons, fatigue, céphalées ou myalgie.

b N est le nombre de participants vaccinés soumis à l’analyseper-protocole pour l’évaluation de l’efficacité.

c n est le nombre de participants atteints d’un syndrome grippal définipar le protocole et confirmés en laboratoire.

d Confirmée en laboratoire : par la culture ou par la réaction en chaînepar polymérase

e Critère d’évaluation principal

Etudes d’efficacité en vie réelle :

Essais cliniques randomisés

Un essai clinique contrôlé, randomisé en clusters mené dans des maisonsde retraites aux États-Unis a évalué l’efficacité relative du vaccingrippal trivalent (inactivé à virion fragmenté) Haute Dose (TIV-HD), parrapport au vaccin trivalent à dose standard dans la prévention deshospitalisations parmi 53 008 individus pendant la saison grippale2013–2014.

Pendant la saison 2013–2014, l’incidence des hospitalisations liées àun trouble respiratoire (critère d’évaluation principal) a été réduite defaçon significative de 12,7 % (risque relatif ajusté [RRA] = 0,873, IC à95 % 0,776 ; 0,982, p=0,023) dans les établissements où les résidents ontreçu un vaccin TIV-HD par rapport à ceux qui ont reçu un vaccin grippal àdose standard. De plus, en ce qui concerne les critères d’évaluationse­condaires, le vaccin TIV-HD a réduit de 20,9 % les hospitalisations pourpneumonie (RRA 0,791, IC à 95 % : 0,267 ; 0,953, p=0,013), et de 8 % leshospitalisations toutes causes confondues (RRA = 0,915, IC à 95 % : 0,863 ;0,970, p=0,0028) par rapport à un vaccin grippal à dose standard.

Etudes observationnelles

Plusieurs études rétrospectives, réalisées au cours de 8 saisons degrippe et chez plus de 24 millions d’individus âgés de 65 ans et plus, ontconfirmé la supériorité de la protection conférée par le vaccin TIV-HD parrapport au vaccin grippal à dose standard, contre les complications de lagrippe telles que les hospitalisations pour grippe ou pneumonie (13,4 % (IC à95 %: 7,3 % ; 19,2 %, p<0,001)), les hospitalisations pour événementscar­diovasculaires ou respiratoires (17,9 % (IC à 95 % : 14,9 % ; 20,9 %,p<0,001)) et les hospitalisations « toutes causes confondues » (8,1 % (ICà 95 % : 5,9 % ; 10,3 %, p<0,001)) ; même si l’impact peut varierselon la saison.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérancelocale et de toxicité à dose répétée n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’Homme.

Le potentiel cancérogène ou mutagène d’EFLUELDA et ses effets sur lesfonctions de reproduction et de développement n’ont pas été évalués.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

· Solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphatede sodium

o Chlorure de sodium

o Phosphate de sodium monobasique

o Phosphate de sodium dibasique

o Eau pour préparations injectables

· Octoxinol-9.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

12 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,7 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sansaiguille, munie d’un bouchon-piston (élastomère bromobutyle) et d’untip-cap. Boîte de 1, 5 ou 10.

0,7 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguilleséparée, munie d’un bouchon-piston (élastomère bromobutyle) et d’untip-cap. Boîte de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence departicules et / ou un changement de couleur avant administration chaque fois quela solution et le conditionnement le permettent. Le vaccin ne doit pas êtreutilisé si des particules ou un changement de couleur sont observés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 053 7 2 : 0,7 mL de suspension en seringue préremplie(verre) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston (Bromobutyle) et d’untip-cap, Boîte de de 1.

· 34009 302 053 8 9 : 0,7 mL de suspension en seringue préremplie(verre) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston (Bromobutyle) et d’untip-cap, Boîte de de 5.

· 34009 302 053 9 6 : 0,7 mL de suspension en seringue préremplie(verre) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston (Bromobutyle) et d’untip-cap, Boîte de de 10.

· 34009 302 054 0 2 : 0,7 mL de suspension en seringue préremplie(verre) avec aiguille séparée, munie d’un bouchon-piston (Bromobutyle) etd’un tip-cap, Boîte de de 1.

· 34009 302 054 1 9 : 0,7 mL de suspension en seringue préremplie(verre) avec aiguille séparée, munie d’un bouchon-piston (Bromobutyle) etd’un tip-cap, Boîte de de 5.

· 34009 302 054 2 6 : 0,7 mL de suspension en seringue préremplie(verre) avec aiguille séparée, munie d’un bouchon-piston (Bromobutyle) etd’un tip-cap, Boîte de de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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