Notice patient - ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
Désogestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELFASETTE75 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usagesystémique – code ATC : G03AC09
ELFASETTE est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse.ELFASETTE contient une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, unprogestatif appelé désogestrel. C’est la raison pour laquelle ELFASETTE estappelé pilule progestative pure (PPP). Contrairement aux pilules combinées, laPPP ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.
La plupart des PPP agissent principalement en empêchant les spermatozoïdesde pénétrer dans l'utérus maiselles n'empêchent pas toujours l'ovulation,qui est la principale action des pilules combinées. ELFASETTE se différenciede la plupart des autres PPP par un dosage en progestatif suffisant pour bloquerl'ovulation dans la plupart des cas.
C'est pourquoi, l’efficacité contraceptive de ELFASETTE est élevée.
Contrairement à la pilule combinée, ELFASETTE peut être utilisé chez lesfemmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent. Uninconvénient de ELFASETTE est la survenue possible de saignements vaginaux àdes intervalles irréguliers. Vous pouvez aussi avoir une absence complète desaignements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELFASETTE75 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, ELFASETTE ne protège pas duVIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot desang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thromboseveineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire).
· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère(coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votrefonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.
· Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible auxstéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.
· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d'utiliser ELFASETTE.
Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptivenon hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première foispendant l'utilisation de ELFASETTE, vous devez immédiatement consulter unmédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ELFASETTE :
· Si vous avez des antécédents de cancer du sein.
· Si vous avez un cancer du foie ; car un effet éventuel de ELFASETTE nepeut être exclu.
· Si vous avez des antécédents de caillot sanguin (thrombose).
· Si vous avez un diabète.
· Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2. « Autres médicaments etELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).
· Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2. « Autres médicamentset ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).
· Si vous avez de l'hypertension artérielle.
· Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques depigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau duvisage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ouaux rayons ultraviolets.
Si vous êtes concernée par une de ces situations et que vous prenezELFASETTE, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquerace qu'il convient de faire.
Cancer du sein
Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecindès que possible si une boule apparait dans vos seins.
On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chezles femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'enprennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivementà l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est lemême que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risqueaugmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du seindiagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées.La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer de sein trouvé jusqu'à 10 ans après l'arrêt de lapilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d'âge.
De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiquéssans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ansau maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cassupplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellementdiagnostiqués.
Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestativespures, comme ELFASETTE, serait du même ordre que celui associé aux pilulescontenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sontmoins concluantes.
Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendentà être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. Onignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Celapeut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce quipermet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.
Thrombose
Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devezimmédiatement consulter votre médecin (voir rubrique 4.).
Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons etbloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est àl'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peutconduire à des situations fatales. Les thromboses veineuses profondes sont desévénements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non lapilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.
Le risque est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez lesfemmes ne prenant pas la pilule. Le risque avec une pilule microprogestativecomme ELFASETTE est considéré comme plus faible que chez les utilisatrices depilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ELFASETTE ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentezdes changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez lesconseils de votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’estdisponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament ou produit à base de plantes.
Certains médicaments :
· peuvent influer sur les taux sanguins de ELFASETTE,
· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse,
· peuvent provoquer des saignements inattendus.
Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :
· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine,oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),
· de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),
· des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine,éfavirenz),
· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir),
· d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),
· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
· de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromycine,érythromycine),
· des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole,fluconazole),
· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certainstroubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem),
· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appeléeMillepertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre ELFASETTE moins efficace, une méthode contraceptive barrièredoit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament surELFASETTE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il estnécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentairependant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin deprendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant,pendant combien de temps.
ELFASETTE peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dansl'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (par ex. médicamentscontenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple lalamotrigine).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas ELFASETTE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Allaitement
ELFASETTE peut être utilisé pendant l’allaitement.
ELFASETTE ne semble pas influer sur la production ou la qualité du laitmaternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports depharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de laitmaternel parallèlement à l’utilisation de ELFASETTE. Une petite quantité dela substance active de ELFASETTE passe dans le lait maternel.
La santé d’enfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mèresutilisaient du désogestrel a été étudiée jusqu’à l’âge de 2,5 ans.On n’a pas observé d’effets sur la croissance et le développement desenfants.
Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ELFASETTE, contactez votremédecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n’indique que l’utilisation de ELFASETTE ait un effet sur lavigilance et la concentration.
ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient lactose.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Examens cliniques réguliers
Lorsque vous prenez ELFASETTE, votre médecin vous demandera de revenir levoir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la naturede ces examens dépendent de votre situation personnelle.
Contactez votre médecin dès que possible si :
· vous ressentez une douleur intense ou un gonflement des jambes, desdouleurs inexpliquées à la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle,en particulier lorsque vous toussez du sang (ce qui peut indiquer unethrombose) ;
· vous avez soudainement des maux d'estomac ou une jaunisse (pouvantindiquer des problèmes de foie) ;
· vous sentez une masse dans votre sein (ce qui peut indiquer un cancer dusein) ;
· vous ressentez une douleur soudaine ou intense au bas de l'abdomen ou àl'estomac (ce qui peut indiquer une grossesse extra-utérine, il s'agit d'unegrossesse en dehors de l'utérus) ;
· vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale(consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance) ;
· vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;
· vous pensez être enceinte.
3. COMMENT PRENDRE ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?
Une plaquette de ELFASETTE contient 28 comprimés. Des flèches sontimprimées sur la face avant de la plaquette, entre les comprimés.
Si vous retournez la plaquette et regardez au dos, vous verrez les jours dela semaine inscrits sur l'aluminium.
Chaque jour correspond à un comprimé. Chaque fois que vous commencez unenouvelle plaquette de ELFASETTE, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Necommencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencezun mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué(au dos de la plaquette) „Mer“. Continuez à prendre un comprimé par jourjusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par lesflèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifiersi vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.
Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure. Avalez lecomprimé en entier avec de l’eau. Des saignements peuvent survenir au coursde la prise de ELFASETTE, vous devez néanmoins continuer à prendre voscomprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencerune nouvelle plaquette de ELFASETTE dès le lendemain – donc, sans aucuneinterruption de la prise et sans attendre vos règles.
Prise de la première plaquette de ELFASETTE
Lorsqu'aucune contraception hormonale n'a été utilisée durant le moisprécédent
Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez lepremier comprimé de ELFASETTE. Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen decontraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthodecontraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple un préservatif)pendant les 7 premiers jours de prise.
En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patchtransdermique
Vous pouvez commencer à prendre ELFASETTE le lendemain de la prise dudernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vousretirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est à-dire qu'il n'y aaucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de piluleactuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer laprise des comprimés ELFASETTE le lendemain de la prise du dernier compriméactif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quelcomprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si voussuivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesurescontraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tardle lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sansanneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prisede comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez cesinstructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentairemécanique (méthode barrière, par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de la prise des comprimés.
En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilulemicroprogestative).
Vous pouvez arrêter de la prendre n’importe quel jour et commencer àprendre immédiatement ELFASETTE. Vous n'avez pas besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires.
En relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositifintra-utérin libérant un progestatif.
Commencez à prendre ELFASETTE à la date prévue pour la prochaine injectionou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU. Vous n'avez pasbesoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.
Après un accouchement
Vous pouvez commencer ELFASETTE du 21ème au 28ème jour après la naissancede votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthodecontraceptive supplémentaire (méthode barrière). Néanmoins, si des rapportssexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesseavant de commencer à prendre ELFASETTE. Des informations supplémentaires pourles femmes qui allaitent sont disponibles dans la rubrique 2 « Grossesse etallaitement ». Votre médecin peut vous conseiller.
Après une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous conseillera.
Si vous oubliez de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé
Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'efficacité de ELFASETTE est maintenue. Prenez immédiatement lecomprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de laprise, l'efficacité de ELFASETTE peut être réduite. Plus le nombre decomprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution del'efficacité contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le derniercomprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme despréservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre unou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, etavez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vouspourriez éventuellement être enceinte. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements,diarrhée sévère)
Suivez les conseils en cas d’oubli des comprimés ci-dessus. En cas devomissements dans les 3–4 heures qui suivent la prise de ELFASETTE, ou en casde diarrhée sévère, le principe actif peut ne pas avoir été complètementabsorbé.
Si vous avez pris plus de ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'unnombre excessif de comprimés de ELFASETTE en une seule fois. Les symptômespouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunesfilles de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandezconseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ELFASETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé
Vous pouvez arrêter de prendre ELFASETTE quand vous le souhaitez. Dèsl'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets indésirables graves associés à l’utilisation de ELFASETTEsont décrits dans les paragraphes „Cancer du sein“ et „Thrombose“ de lasection 2 "Ce que vous devez savoir avant de prendre ELFASETTE. Veuillez lirecette section pour plus d’informations et consultez immédiatement votremédecin, le cas échéant.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez desréactions allergiques (hypersensibilité), notamment un gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés àrespirer ou à avaler (angio-oedème et/ou anaphylaxie).
Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation de ELFASETTE. Ces saignements peuvent être juste delégères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiéniqueou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondanteset qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peutégalement survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas unediminution de la protection contraceptive de ELFASETTE. Généralement vousn'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre ELFASETTE.Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devezconsulter votre médecin.
Les utilisatrices de ELFASETTE ont signalé les effets indésirablessuivants :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· troubles de l’humeur, humeur déprimée, diminution du désir sexuel(libido),
· maux de tête,
· nausées,
· acné,
· douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes,
· prise de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· infection vaginale,
· intolérance aux lentilles de contact,
· vomissements,
· chute de cheveux,
· règles douloureuses, kyste ovarien,
· fatigue.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau(érythème noueux) (il s’agit d’affections de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réaction allergique
Outre ces effets secondaires, une sécrétion mammaire peut survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Quand délivré en sachet : pas de précautions particulières deconservation
Quand délivré sans sachet : A conserver à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Désogestrel....................................................................................................75 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « ELFASETTE 75 microgrammes,comprimé pelliculé contient du lactose »), amidon de maïs, povidone, acidestéarique, tout-rac-alphatocophérol, silice colloïdale anhydre, hypromellose,macrogol, talc, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés de ELFASETTE sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes,pelliculés et sans gravure.
Chaque plaquette de ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient28 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 plaquettes,conditionnées ou non en sachet.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES TA GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
Irlande
OU
MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
OU
CENEXI – OSNY
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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